Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NBI à double foyer et pCLE dans l'adénome duodénal lié à la FAP (PIVI)

10 juin 2014 mis à jour par: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Valeurs diagnostiques de l'imagerie à bande étroite à double foyer et de l'endomicroscopie laser confocale à sonde dans l'adénome duodénal lié à la PAF

Contexte : Les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF) risquent de développer des adénomes périampullaires et non ampullaires. Une biopsie de routine ou une ablation endoscopique de la lésion est généralement nécessaire pour identifier la présence d'un adénome. Cependant, le risque de prélèvement tissulaire de l'ampoule est élevé et les polypes non ampullaires sont parfois nombreux, donc la résection de toutes les lésions est chronophage. Pour soutenir l'initiative PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations), un diagnostic en temps réel avec VPN≥ 90% est requis.

Objectif : Évaluer les valeurs diagnostiques de l'adénome duodénal par NBI à double foyer (dNBI) et endomicroscopie confocale à base de sonde (pCLE) chez les patients atteints de FAP.

Conception : Étude diagnostique.

Contexte : Centre de référence unique pour les soins tertiaires.

Patients : Vingt-six patients ayant déjà reçu un diagnostic de PAF.

Intervention : Surveillance EGD avec dNBI et pCLE. Une lecture en temps réel de l'adénome a été réalisée par deux endoscopistes différents pour chacune des techniques. L'histologie de la lésion appariée a été utilisée comme étalon-or.

Principaux critères de jugement : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et exactitude. Avec le seuil de valeur prédictive négative (VPN) ≥ 90 %

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédure endoscopique et critères de diagnostic d'adénome

  • Les critères de diagnostic endoscopique pour distinguer entre adénome et non-adénome ont été adoptés à partir des études précédentes par Uchiyama Y et al. en 2006. Un diagnostic d'adénome en temps réel a été effectué par les deux endoscopistes indépendants (BI et RP) expérimentés dans les lectures de dNBI et de pCLE. Avant d'entrer dans l'étude, ils ont expérimenté l'examen des images obtenues par dNBI et pCLE et ont publié les résultats connexes ailleurs.
  • Au cours de la période d'étude, les 26 patients ont subi la procédure sous sédation consciente avec du midazolam intraveineux et de la mépéridine. Dix milligrammes d'hyoscine ont été administrés avant la procédure pour diminuer le péristaltisme intestinal. Au début de la procédure, le premier endoscopiste (BI) a utilisé un HWE à visualisation en bout attaché avec un capuchon endoscopique pour examiner la 1ère et la 2ème partie du duodénum. Le capuchon a été utilisé pour faciliter une bonne vue de face de l'ampoule et de la zone environnante. Tous les polypes ampullaires et non ampullaires (duodénaux) applicables de plus de 1 millimètre seraient recrutés dans cette étude. Ensuite, le mode dNBI a été activé pour un diagnostic en temps réel par le premier endoscopiste (BI). Par la suite, le deuxième endoscopiste (RP) qui a ignoré la lecture du NBI serait appelé d'une autre pièce pour effectuer un examen pCLE. Deux millilitres et demi de fluorescéine à 10 % (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thaïlande) ont été injectés lors de l'évaluation du pCLE. Lorsqu'il y avait plus d'une lésion non ampulaire, le premier endoscopiste n'a fait naviguer les lésions à étudier sous pCLE qu'au deuxième endoscopiste sans dire le résultat de la lecture du dNBI. Ensuite, la polypectomie ou la biopsie correspondante a été réalisée par le second endoscopiste. La durée de toute la procédure et toutes les complications liées aux procédures ont été enregistrées.

Évaluation histologique - Tous les échantillons de polypectomie et de biopsie ont été immergés dans du formol et envoyés pour examen histologique. Les échantillons ont été colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) et examinés par un pathologiste gastro-intestinal expérimenté (NW) aveuglé par le diagnostic endoscopique. Le diagnostic définitif était basé sur la classification de Vienne pour la différenciation entre adénome et non-adénome.

Analyses statistiques

-En utilisant l'histologie comme étalon-or, les valeurs diagnostiques de dNBI et pCLE pour l'interprétation des polypes ampullaires et non ampullaires ont été évaluées pour la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision. Selon la recommandation PIVI pour le diagnostic d'adénome colique20, nous avons utilisé les lectures de VPN à 90 % comme seuil. Pour les variables numériques, les résultats ont été exprimés en moyenne ± SD, tandis que les autres variables quantitatives sont exprimées en pourcentages. La version 17.0 de SPSS (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thaïlande) pour les systèmes Windows a été utilisée pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec des antécédents de PAF
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de coagulopathie (INR ≥ 1,5 et/ou plaquettes < 80 000)
  • Autre tendance hémorragique excluant la biopsie
  • Grossesse
  • allergie à la fluorescéine sodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie
Tous les patients ont eu la même endoscopie.
L'endoscopiste a effectué une endoscopie en lumière blanche pour la détection des polypes, puis est passée au NBI à double foyer pour la caractérisation. Ensuite, l'endomicroscopie laser confocale à base de sonde a été appliquée pour la caractérisation par un autre endoscopiste indépendamment et enfin la biopsie.
Autres noms:
  • biopsie
  • Endoscopie en lumière blanche
  • endoscopie NBI à double foyer
  • endomicroscopie laser confocale à sonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
diagnostic d'adénome duodénal
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner