- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02162173
NBI à double foyer et pCLE dans l'adénome duodénal lié à la FAP (PIVI)
Valeurs diagnostiques de l'imagerie à bande étroite à double foyer et de l'endomicroscopie laser confocale à sonde dans l'adénome duodénal lié à la PAF
Contexte : Les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF) risquent de développer des adénomes périampullaires et non ampullaires. Une biopsie de routine ou une ablation endoscopique de la lésion est généralement nécessaire pour identifier la présence d'un adénome. Cependant, le risque de prélèvement tissulaire de l'ampoule est élevé et les polypes non ampullaires sont parfois nombreux, donc la résection de toutes les lésions est chronophage. Pour soutenir l'initiative PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations), un diagnostic en temps réel avec VPN≥ 90% est requis.
Objectif : Évaluer les valeurs diagnostiques de l'adénome duodénal par NBI à double foyer (dNBI) et endomicroscopie confocale à base de sonde (pCLE) chez les patients atteints de FAP.
Conception : Étude diagnostique.
Contexte : Centre de référence unique pour les soins tertiaires.
Patients : Vingt-six patients ayant déjà reçu un diagnostic de PAF.
Intervention : Surveillance EGD avec dNBI et pCLE. Une lecture en temps réel de l'adénome a été réalisée par deux endoscopistes différents pour chacune des techniques. L'histologie de la lésion appariée a été utilisée comme étalon-or.
Principaux critères de jugement : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et exactitude. Avec le seuil de valeur prédictive négative (VPN) ≥ 90 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure endoscopique et critères de diagnostic d'adénome
- Les critères de diagnostic endoscopique pour distinguer entre adénome et non-adénome ont été adoptés à partir des études précédentes par Uchiyama Y et al. en 2006. Un diagnostic d'adénome en temps réel a été effectué par les deux endoscopistes indépendants (BI et RP) expérimentés dans les lectures de dNBI et de pCLE. Avant d'entrer dans l'étude, ils ont expérimenté l'examen des images obtenues par dNBI et pCLE et ont publié les résultats connexes ailleurs.
- Au cours de la période d'étude, les 26 patients ont subi la procédure sous sédation consciente avec du midazolam intraveineux et de la mépéridine. Dix milligrammes d'hyoscine ont été administrés avant la procédure pour diminuer le péristaltisme intestinal. Au début de la procédure, le premier endoscopiste (BI) a utilisé un HWE à visualisation en bout attaché avec un capuchon endoscopique pour examiner la 1ère et la 2ème partie du duodénum. Le capuchon a été utilisé pour faciliter une bonne vue de face de l'ampoule et de la zone environnante. Tous les polypes ampullaires et non ampullaires (duodénaux) applicables de plus de 1 millimètre seraient recrutés dans cette étude. Ensuite, le mode dNBI a été activé pour un diagnostic en temps réel par le premier endoscopiste (BI). Par la suite, le deuxième endoscopiste (RP) qui a ignoré la lecture du NBI serait appelé d'une autre pièce pour effectuer un examen pCLE. Deux millilitres et demi de fluorescéine à 10 % (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thaïlande) ont été injectés lors de l'évaluation du pCLE. Lorsqu'il y avait plus d'une lésion non ampulaire, le premier endoscopiste n'a fait naviguer les lésions à étudier sous pCLE qu'au deuxième endoscopiste sans dire le résultat de la lecture du dNBI. Ensuite, la polypectomie ou la biopsie correspondante a été réalisée par le second endoscopiste. La durée de toute la procédure et toutes les complications liées aux procédures ont été enregistrées.
Évaluation histologique - Tous les échantillons de polypectomie et de biopsie ont été immergés dans du formol et envoyés pour examen histologique. Les échantillons ont été colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) et examinés par un pathologiste gastro-intestinal expérimenté (NW) aveuglé par le diagnostic endoscopique. Le diagnostic définitif était basé sur la classification de Vienne pour la différenciation entre adénome et non-adénome.
Analyses statistiques
-En utilisant l'histologie comme étalon-or, les valeurs diagnostiques de dNBI et pCLE pour l'interprétation des polypes ampullaires et non ampullaires ont été évaluées pour la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision. Selon la recommandation PIVI pour le diagnostic d'adénome colique20, nous avons utilisé les lectures de VPN à 90 % comme seuil. Pour les variables numériques, les résultats ont été exprimés en moyenne ± SD, tandis que les autres variables quantitatives sont exprimées en pourcentages. La version 17.0 de SPSS (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thaïlande) pour les systèmes Windows a été utilisée pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus avec des antécédents de PAF
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve de coagulopathie (INR ≥ 1,5 et/ou plaquettes < 80 000)
- Autre tendance hémorragique excluant la biopsie
- Grossesse
- allergie à la fluorescéine sodique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Endoscopie
Tous les patients ont eu la même endoscopie.
|
L'endoscopiste a effectué une endoscopie en lumière blanche pour la détection des polypes, puis est passée au NBI à double foyer pour la caractérisation.
Ensuite, l'endomicroscopie laser confocale à base de sonde a été appliquée pour la caractérisation par un autre endoscopiste indépendamment et enfin la biopsie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
diagnostic d'adénome duodénal
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .