Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Focus NBI ja pCLE FAP:iin liittyvässä pohjukaissuolihadenoomassa (PIVI)

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dual Focus kapeakaistaisen kuvantamisen ja anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian diagnostiset arvot FAP:iin liittyvässä pohjukaissuolihadenoomassa

Tausta: Familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavilla potilailla on riski kehittää periampullaarinen ja ei-ampullaarinen adenooma. Adenooman havaitsemiseksi tarvitaan yleensä joko rutiinibiopsia tai vaurion endoskooppinen poisto. Kuitenkin riski kudosnäytteiden ottamisesta ampullasta on suuri ja ei-ampullaaripolyyppeja on joskus lukuisia, minkä vuoksi kaikkien leesioiden resektio vie aikaa. PIVI-aloitteen (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) tukeminen edellyttää reaaliaikaista diagnoosia, jonka NPV on ≥ 90 %.

Tavoite: Arvioida pohjukaissuolen adenooman diagnostisia arvoja kaksoisfokusoituneen NBI:n (dNBI) ja koetinpohjaisen konfokaalisen endomikroskopian (pCLE) avulla FAP-potilailla.

Suunnittelu: Diagnostinen tutkimus.

Asetus: Yksi korkea-asteen hoidon lähetekeskus.

Potilaat: 26 potilasta, joilla on aiemmin diagnosoitu FAP.

Interventio: Valvonta-EGD dNBI:lla ja pCLE:llä. Reaaliaikainen adenooman lukeminen suoritettiin kahdella eri endoskopistilla kullekin tekniikalle. Kultastandardina käytettiin vastaavan vaurion histologiaa.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja tarkkuus. Kun negatiivisen ennustusarvon (NPV) kynnys on ≥ 90 %

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen toimenpide ja adenooman diagnoosin kriteerit

  • Endoskooppiset diagnostiset kriteerit adenooman ja ei-adenooman erottamiseksi omaksuivat aiemmista tutkimuksista Uchiyama Y et ai. vuonna 2006. Reaaliaikainen adenoomadiagnoosin teki kaksi riippumatonta endoskopistia (BI ja RP), joilla on kokemusta dNBI- ja pCLE-lukemista. Ennen tutkimukseen ryhtymistä he ovat kokeneet dNBI:n ja pCLE:n saamien kuvien tarkastelun ja julkaisseet vastaavat tulokset muualla.
  • Tutkimusjakson aikana kaikille 26 potilaalle tehtiin toimenpide tietoisessa sedaatiossa suonensisäisellä midatsolaamilla ja meperidiinillä. Kymmenen milligrammaa hyoskiinia annettiin ennen toimenpidettä suoliston peristaltiikan vähentämiseksi. Toimenpiteen alussa ensimmäinen endoskopisti (BI) käytti endoskooppisella korkilla kiinnitettyä HWE:tä pohjukaissuolen 1. ja 2. osan tutkimiseen. Korkkia käytettiin helpottamaan kunnollista näkymää ampullasta ja ympäröivästä alueesta. Kaikki soveltuvat ampullaariset ja ei-ampulaariset (pohjukaissuolen) polyypit, jotka ovat suurempia kuin 1 millimetri, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Sitten ensimmäinen endoskopisti (BI) käynnisti dNBI-tilan reaaliaikaista diagnoosia varten. Myöhemmin toinen endoskopisti (RP), joka sokaisi NBI-lukeman, kutsuttiin toisesta huoneesta suorittamaan pCLE-tutkimus. Kaksi ja puoli millilitraa 10 % fluoreseiinia (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thaimaa) injektoitiin pCLE-arvioinnin aikana. Kun ei-ampulaarisia leesioita oli useampi kuin yksi, ensimmäinen endoskopisti vain navigoi leesiot tutkiakseen pCLE:n alla toiselle endoskopistille kertomatta dNBI-lukeman tulosta. Sitten toinen endoskopisti suoritti vastaavan polypektomian tai biopsian. Koko toimenpiteen kesto ja kaikki toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot kirjattiin.

Histologinen arviointi - Kaikki polypektomia- ja biopsianäytteet upotettiin formaliiniin ja lähetettiin histologiseen tutkimukseen. Näytteet värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E), ja kokenut GI-patologi (NW), joka oli sokeutunut endoskooppiselle diagnoosille, tarkasteli ne. Varma diagnoosi perustui Wienin luokitukseen adenooman ja ei-adenooman erottamiseksi.

Tilastollinen analyysi

-Käyttämällä histologiaa kultastandardina dNBI:n ja pCLE:n diagnostiset arvot ampullaarisen ja ei-ampulaarisen polyypin tulkinnassa arvioitiin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja tarkkuuden suhteen. PIVI-suosituksen mukaan paksusuolen adenooman diagnoosia varten20 käytimme 90 % NPV-lukemia rajana. Numeeristen muuttujien tulokset ilmaistiin keskiarvona ± SD, kun taas muut kvantitatiiviset muuttujat ilmaistiin prosentteina. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-versiota 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thailand) Windows-järjestelmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi, jolla on ollut FAP
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet koagulopatiasta (INR ≥ 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä < 80 000)
  • Muu verenvuototaipumus, joka estää biopsian
  • Raskaus
  • allergia fluoreseiininatriumille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskopia
Kaikille potilaille tehtiin sama endoskopia.
Endoskooppi suoritti valkoisen valon endoskopian polyyppien havaitsemiseksi ja vaihtoi sitten kaksoistarkennukseen NBI karakterisointia varten. Sitten koetinpohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa sovellettiin karakterisointiin toisen endoskopitin toimesta itsenäisesti ja lopuksi biopsia.
Muut nimet:
  • biopsia
  • Valkoisen valon endoskopia
  • kaksoistarkennus NBI-endoskopia
  • anturiin perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pohjukaissuolen adenooman diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskopia

3
Tilaa