- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02162173
Dual Focus NBI ja pCLE FAP:iin liittyvässä pohjukaissuolihadenoomassa (PIVI)
Dual Focus kapeakaistaisen kuvantamisen ja anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian diagnostiset arvot FAP:iin liittyvässä pohjukaissuolihadenoomassa
Tausta: Familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavilla potilailla on riski kehittää periampullaarinen ja ei-ampullaarinen adenooma. Adenooman havaitsemiseksi tarvitaan yleensä joko rutiinibiopsia tai vaurion endoskooppinen poisto. Kuitenkin riski kudosnäytteiden ottamisesta ampullasta on suuri ja ei-ampullaaripolyyppeja on joskus lukuisia, minkä vuoksi kaikkien leesioiden resektio vie aikaa. PIVI-aloitteen (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) tukeminen edellyttää reaaliaikaista diagnoosia, jonka NPV on ≥ 90 %.
Tavoite: Arvioida pohjukaissuolen adenooman diagnostisia arvoja kaksoisfokusoituneen NBI:n (dNBI) ja koetinpohjaisen konfokaalisen endomikroskopian (pCLE) avulla FAP-potilailla.
Suunnittelu: Diagnostinen tutkimus.
Asetus: Yksi korkea-asteen hoidon lähetekeskus.
Potilaat: 26 potilasta, joilla on aiemmin diagnosoitu FAP.
Interventio: Valvonta-EGD dNBI:lla ja pCLE:llä. Reaaliaikainen adenooman lukeminen suoritettiin kahdella eri endoskopistilla kullekin tekniikalle. Kultastandardina käytettiin vastaavan vaurion histologiaa.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja tarkkuus. Kun negatiivisen ennustusarvon (NPV) kynnys on ≥ 90 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen toimenpide ja adenooman diagnoosin kriteerit
- Endoskooppiset diagnostiset kriteerit adenooman ja ei-adenooman erottamiseksi omaksuivat aiemmista tutkimuksista Uchiyama Y et ai. vuonna 2006. Reaaliaikainen adenoomadiagnoosin teki kaksi riippumatonta endoskopistia (BI ja RP), joilla on kokemusta dNBI- ja pCLE-lukemista. Ennen tutkimukseen ryhtymistä he ovat kokeneet dNBI:n ja pCLE:n saamien kuvien tarkastelun ja julkaisseet vastaavat tulokset muualla.
- Tutkimusjakson aikana kaikille 26 potilaalle tehtiin toimenpide tietoisessa sedaatiossa suonensisäisellä midatsolaamilla ja meperidiinillä. Kymmenen milligrammaa hyoskiinia annettiin ennen toimenpidettä suoliston peristaltiikan vähentämiseksi. Toimenpiteen alussa ensimmäinen endoskopisti (BI) käytti endoskooppisella korkilla kiinnitettyä HWE:tä pohjukaissuolen 1. ja 2. osan tutkimiseen. Korkkia käytettiin helpottamaan kunnollista näkymää ampullasta ja ympäröivästä alueesta. Kaikki soveltuvat ampullaariset ja ei-ampulaariset (pohjukaissuolen) polyypit, jotka ovat suurempia kuin 1 millimetri, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Sitten ensimmäinen endoskopisti (BI) käynnisti dNBI-tilan reaaliaikaista diagnoosia varten. Myöhemmin toinen endoskopisti (RP), joka sokaisi NBI-lukeman, kutsuttiin toisesta huoneesta suorittamaan pCLE-tutkimus. Kaksi ja puoli millilitraa 10 % fluoreseiinia (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thaimaa) injektoitiin pCLE-arvioinnin aikana. Kun ei-ampulaarisia leesioita oli useampi kuin yksi, ensimmäinen endoskopisti vain navigoi leesiot tutkiakseen pCLE:n alla toiselle endoskopistille kertomatta dNBI-lukeman tulosta. Sitten toinen endoskopisti suoritti vastaavan polypektomian tai biopsian. Koko toimenpiteen kesto ja kaikki toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot kirjattiin.
Histologinen arviointi - Kaikki polypektomia- ja biopsianäytteet upotettiin formaliiniin ja lähetettiin histologiseen tutkimukseen. Näytteet värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E), ja kokenut GI-patologi (NW), joka oli sokeutunut endoskooppiselle diagnoosille, tarkasteli ne. Varma diagnoosi perustui Wienin luokitukseen adenooman ja ei-adenooman erottamiseksi.
Tilastollinen analyysi
-Käyttämällä histologiaa kultastandardina dNBI:n ja pCLE:n diagnostiset arvot ampullaarisen ja ei-ampulaarisen polyypin tulkinnassa arvioitiin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja tarkkuuden suhteen. PIVI-suosituksen mukaan paksusuolen adenooman diagnoosia varten20 käytimme 90 % NPV-lukemia rajana. Numeeristen muuttujien tulokset ilmaistiin keskiarvona ± SD, kun taas muut kvantitatiiviset muuttujat ilmaistiin prosentteina. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-versiota 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thailand) Windows-järjestelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, jolla on ollut FAP
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet koagulopatiasta (INR ≥ 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä < 80 000)
- Muu verenvuototaipumus, joka estää biopsian
- Raskaus
- allergia fluoreseiininatriumille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Endoskopia
Kaikille potilaille tehtiin sama endoskopia.
|
Endoskooppi suoritti valkoisen valon endoskopian polyyppien havaitsemiseksi ja vaihtoi sitten kaksoistarkennukseen NBI karakterisointia varten.
Sitten koetinpohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa sovellettiin karakterisointiin toisen endoskopitin toimesta itsenäisesti ja lopuksi biopsia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
pohjukaissuolen adenooman diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskopia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat