- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162173
Dual Focus NBI a pCLE u duodenálního adenomu souvisejícího s FAP (PIVI)
Diagnostické hodnoty úzkopásmového zobrazování s duálním ohniskem a konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě u duodenálního adenomu souvisejícího s FAP
Východiska: Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP) jsou ohroženi rozvojem periampulárního a neampulárního adenomu. K identifikaci přítomnosti adenomu je obecně vyžadována buď rutinní biopsie nebo endoskopické odstranění léze. Riziko odběru tkáně z ampulky je však vysoké a neampulární polypy jsou někdy četné, proto je resekce všech lézí časově náročná. Pro podporu iniciativy PIVI (Zachování a začlenění hodnotných endoskopických inovací) je vyžadována diagnostika v reálném čase s NPV ≥ 90 %.
Cíl: Zhodnotit diagnostické hodnoty duodenálního adenomu pomocí dual focus NBI (dNBI) a sondové konfokální endomikroskopie (pCLE) u pacientů s FAP.
Typ: Diagnostická studie.
Nastavení: Jednotné referenční centrum terciární péče.
Pacienti: 26 pacientů s dříve diagnostikovanou FAP.
Intervence: Surveillance EGD s dNBI a pCLE. Čtení adenomu v reálném čase bylo provedeno dvěma různými endoskopisty pro každou z technik. Histologie z odpovídající léze byla použita jako zlatý standard.
Hlavní výsledná měření: citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a přesnost. S prahem pro negativní prediktivní hodnotu (NPV) ≥ 90 %
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopický postup a kritéria pro diagnostiku adenomu
- Endoskopická diagnostická kritéria pro rozlišení mezi adenomem a neadenomem byla převzata z předchozích studií Uchiyamy Y et al. v roce 2006. Diagnostiku adenomu v reálném čase provedli dva nezávislí endoskopisté (BI a RP), kteří mají zkušenosti s měřením dNBI a pCLE. Před vstupem do studie měli zkušenosti s přezkoumáním snímků získaných pomocí dNBI a pCLE a související výsledky publikovali jinde.
- Během sledovaného období podstoupilo všech 26 pacientů výkon pod sedací při vědomí intravenózním midazolamem a meperidinem. Před zákrokem bylo podáno deset miligramů hyoscinu ke snížení střevní peristaltiky. Na začátku výkonu první endoskopista (BI) prohlédl 1. a 2. část duodena end-viewingovým HWE připevněným endoskopickou čepičkou. Víčko bylo použito k usnadnění správného pohledu na ampuli a její okolí. V této studii by byly zahrnuty všechny použitelné ampulární a neampulární (duodenální) polypy, které jsou větší než 1 milimetr. Poté byl zapnut režim dNBI pro diagnostiku v reálném čase prvním endoskopistou (BI). Následně by byl z jiné místnosti povolán druhý endoskopista (RP), který oslepl na čtení NBI, aby provedl vyšetření pCLE. Během hodnocení pCLE bylo injikováno dva a půl mililitru 10% fluoresceinu (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thajsko). Když bylo více než jedna neampulární léze, první endoskopista pouze navigoval léze ke studiu pod pCLE druhému endoskopistovi, aniž by sdělil výsledek čtení dNBI. Poté byla provedena odpovídající polypektomie nebo biopsie druhým endoskopistou. Byla zaznamenávána délka celého výkonu a všechny komplikace související s výkony.
Histologické vyšetření - Všechny polypektomické a bioptické vzorky byly ponořeny do formalínu a odeslány k histologickému vyšetření. Vzorky byly obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) a zkontrolovány zkušeným GI patologem (NW) zaslepeným vůči endoskopické diagnóze. Definitivní diagnóza byla založena na Vídeňské klasifikaci pro rozlišení mezi adenomem a neadenomem.
Statistická analýza
-Použitím histologie jako zlatého standardu byly diagnostické hodnoty dNBI a pCLE pro ampulární a neampulární interpretaci polypů hodnoceny z hlediska senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti. Podle doporučení PIVI pro diagnostiku adenomu tlustého střeva20 jsme jako hranici použili hodnoty 90% NPV. U numerických proměnných byly výsledky vyjádřeny jako průměr ± SD, zatímco ostatní kvantitativní proměnné jsou vyjádřeny v procentech. Pro statistickou analýzu byla použita verze SPSS 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thajsko) pro systémy Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší s anamnézou FAP
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz koagulopatie (INR ≥ 1,5 a/nebo trombocyty < 80 000)
- Jiná tendence ke krvácení vylučující biopsii
- Těhotenství
- alergie na fluorescein sodný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopie
Všichni pacienti podstoupili stejnou endoskopii.
|
Endoskopista provedl endoskopii bílého světla pro detekci polypů, poté přešel na dual focus NBI pro charakterizaci.
Poté byla použita konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě pro charakterizaci jiným endoskopistou nezávisle a nakonec biopsie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diagnostika duodenálního adenomu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .