Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual Focus NBI a pCLE u duodenálního adenomu souvisejícího s FAP (PIVI)

10. června 2014 aktualizováno: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Diagnostické hodnoty úzkopásmového zobrazování s duálním ohniskem a konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě u duodenálního adenomu souvisejícího s FAP

Východiska: Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP) jsou ohroženi rozvojem periampulárního a neampulárního adenomu. K identifikaci přítomnosti adenomu je obecně vyžadována buď rutinní biopsie nebo endoskopické odstranění léze. Riziko odběru tkáně z ampulky je však vysoké a neampulární polypy jsou někdy četné, proto je resekce všech lézí časově náročná. Pro podporu iniciativy PIVI (Zachování a začlenění hodnotných endoskopických inovací) je vyžadována diagnostika v reálném čase s NPV ≥ 90 %.

Cíl: Zhodnotit diagnostické hodnoty duodenálního adenomu pomocí dual focus NBI (dNBI) a sondové konfokální endomikroskopie (pCLE) u pacientů s FAP.

Typ: Diagnostická studie.

Nastavení: Jednotné referenční centrum terciární péče.

Pacienti: 26 pacientů s dříve diagnostikovanou FAP.

Intervence: Surveillance EGD s dNBI a pCLE. Čtení adenomu v reálném čase bylo provedeno dvěma různými endoskopisty pro každou z technik. Histologie z odpovídající léze byla použita jako zlatý standard.

Hlavní výsledná měření: citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a přesnost. S prahem pro negativní prediktivní hodnotu (NPV) ≥ 90 %

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopický postup a kritéria pro diagnostiku adenomu

  • Endoskopická diagnostická kritéria pro rozlišení mezi adenomem a neadenomem byla převzata z předchozích studií Uchiyamy Y et al. v roce 2006. Diagnostiku adenomu v reálném čase provedli dva nezávislí endoskopisté (BI a RP), kteří mají zkušenosti s měřením dNBI a pCLE. Před vstupem do studie měli zkušenosti s přezkoumáním snímků získaných pomocí dNBI a pCLE a související výsledky publikovali jinde.
  • Během sledovaného období podstoupilo všech 26 pacientů výkon pod sedací při vědomí intravenózním midazolamem a meperidinem. Před zákrokem bylo podáno deset miligramů hyoscinu ke snížení střevní peristaltiky. Na začátku výkonu první endoskopista (BI) prohlédl 1. a 2. část duodena end-viewingovým HWE připevněným endoskopickou čepičkou. Víčko bylo použito k usnadnění správného pohledu na ampuli a její okolí. V této studii by byly zahrnuty všechny použitelné ampulární a neampulární (duodenální) polypy, které jsou větší než 1 milimetr. Poté byl zapnut režim dNBI pro diagnostiku v reálném čase prvním endoskopistou (BI). Následně by byl z jiné místnosti povolán druhý endoskopista (RP), který oslepl na čtení NBI, aby provedl vyšetření pCLE. Během hodnocení pCLE bylo injikováno dva a půl mililitru 10% fluoresceinu (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thajsko). Když bylo více než jedna neampulární léze, první endoskopista pouze navigoval léze ke studiu pod pCLE druhému endoskopistovi, aniž by sdělil výsledek čtení dNBI. Poté byla provedena odpovídající polypektomie nebo biopsie druhým endoskopistou. Byla zaznamenávána délka celého výkonu a všechny komplikace související s výkony.

Histologické vyšetření - Všechny polypektomické a bioptické vzorky byly ponořeny do formalínu a odeslány k histologickému vyšetření. Vzorky byly obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) a zkontrolovány zkušeným GI patologem (NW) zaslepeným vůči endoskopické diagnóze. Definitivní diagnóza byla založena na Vídeňské klasifikaci pro rozlišení mezi adenomem a neadenomem.

Statistická analýza

-Použitím histologie jako zlatého standardu byly diagnostické hodnoty dNBI a pCLE pro ampulární a neampulární interpretaci polypů hodnoceny z hlediska senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti. Podle doporučení PIVI pro diagnostiku adenomu tlustého střeva20 jsme jako hranici použili hodnoty 90% NPV. U numerických proměnných byly výsledky vyjádřeny jako průměr ± SD, zatímco ostatní kvantitativní proměnné jsou vyjádřeny v procentech. Pro statistickou analýzu byla použita verze SPSS 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thajsko) pro systémy Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s anamnézou FAP
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz koagulopatie (INR ≥ 1,5 a/nebo trombocyty < 80 000)
  • Jiná tendence ke krvácení vylučující biopsii
  • Těhotenství
  • alergie na fluorescein sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopie
Všichni pacienti podstoupili stejnou endoskopii.
Endoskopista provedl endoskopii bílého světla pro detekci polypů, poté přešel na dual focus NBI pro charakterizaci. Poté byla použita konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě pro charakterizaci jiným endoskopistou nezávisle a nakonec biopsie.
Ostatní jména:
  • biopsie
  • Endoskopie bílého světla
  • duální ohnisková NBI endoskopie
  • konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
diagnostika duodenálního adenomu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit