Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dual Focus NBI és pCLE FAP-val kapcsolatos nyombéladenómában (PIVI)

2014. június 10. frissítette: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

A kettős fókuszú, keskeny sávú képalkotás és a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia diagnosztikai értékei FAP-hoz kapcsolódó nyombéladenómában

Háttér: A familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) szenvedő betegeknél fennáll a periampulláris és nem-ampulláris adenoma kialakulásának veszélye. Az adenoma jelenlétének azonosításához általában rutin biopsziára vagy a lézió endoszkópos eltávolítására van szükség. Az ampullából való szövetmintavétel kockázata azonban magas, és a nem-ampulláris polipok esetenként számosak, ezért az összes elváltozás eltávolítása időigényes. A PIVI (Értékes endoszkópos innovációk megőrzése és beépítése) kezdeményezés támogatásához valós idejű diagnózis szükséges 90%-nál nagyobb NPV-vel.

Célkitűzés: A duodenum adenoma diagnosztikus értékeinek értékelése kettős fókuszú NBI (dNBI) és szonda alapú konfokális endomikroszkópia (pCLE) segítségével FAP betegekben.

Tervezés: Diagnosztikai vizsgálat.

Beállítás: Egyetlen felsőfokú ellátási központ.

Betegek: 26 olyan beteg, akiknél korábban FAP-t diagnosztizáltak.

Beavatkozás: Felügyeleti EGD dNBI-val és pCLE-vel. Valós idejű adenoma-leolvasást végzett két különböző endoszkópos szakember mindegyik technikához. Az egyező lézió szövettanát használtuk arany standardként.

Fő eredménymérések: Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és pontosság. A negatív prediktív érték (NPV) küszöbértéke ≥ 90%

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Endoszkópos eljárás és az adenoma diagnózisának kritériumai

  • Az endoszkópos diagnosztikai kritériumokat az adenoma és a nem-adenoma megkülönböztetésére Uchiyama Y és munkatársai korábbi tanulmányaiból vették át. 2006-ban. A valós idejű adenoma diagnózist két független endoszkópos (BI és RP) végezte, akik jártasak a dNBI és a pCLE mérésekben. Mielőtt belevágtak volna a tanulmányba, tapasztaltak a dNBI és a pCLE által készített képek áttekintésében, és a kapcsolódó eredményeket máshol publikálták.
  • A vizsgálati időszak alatt mind a 26 betegnél tudatos szedáció alatt, intravénás midazolammal és meperidinnel végezték el az eljárást. Tíz milligramm hyoscint adtak be az eljárás előtt, hogy csökkentsék a bélperisztaltikát. Az eljárás kezdetén az első endoszkópos (BI) endoszkópos kupakkal rögzített endoszkópos HWE segítségével vizsgálta meg a duodenum 1. és 2. részét. A kupakot arra használták, hogy megkönnyítsék az ampulla és a környező terület megfelelő nézetét. Ebben a vizsgálatban minden alkalmazható ampulláris és nem ampulláris (duodenális) polip szerepel, amely 1 milliméternél nagyobb. Ezután az első endoszkópos (BI) valós idejű diagnózis érdekében bekapcsolta a dNBI módot. Ezt követően a második endoszkópost (RP), aki megvakult az NBI-leolvasásra, egy másik helyiségből hívták, hogy végezzen pCLE-vizsgálatot. Két és fél milliliter 10%-os fluoreszceint (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thaiföld) fecskendeztünk be a pCLE értékelés során. Ha egynél több nem-ampuláris lézió volt, az első endoszkópos csak navigálta a léziókat a pCLE alatti vizsgálat céljából a második endoszkóposhoz anélkül, hogy közölte volna a dNBI-leolvasás eredményét. Ezután a megfelelő polipektómiát vagy biopsziát a második endoszkópos elvégezte. A teljes eljárás időtartamát és az eljárásokkal kapcsolatos összes szövődményt rögzítettük.

Szövettani értékelés - Minden polipektómiás és biopsziás mintát formalinba merítettünk, és szövettani vizsgálatra küldtük. A mintákat hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festették, és egy tapasztalt GI patológus (NW) felülvizsgálta, aki nem látta az endoszkópos diagnózist. A pontos diagnózis a bécsi osztályozáson alapult az adenoma és a nem adenoma megkülönböztetésére.

Statisztikai analízis

-A szövettan mint aranystandard használatával a dNBI és a pCLE diagnosztikai értékeit ampulláris és nem ampulláris polipok értelmezéséhez értékelték érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és pontosság szempontjából. A vastagbél adenoma diagnosztizálására vonatkozó PIVI-ajánlásnak megfelelően20 a 90%-os NPV-értéket használtuk határértékként. A numerikus változóknál az eredményeket átlag ± SD-ben fejeztük ki, míg a többi mennyiségi változót százalékban fejeztük ki. A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0-s verzióját (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thaiföld) használtuk Windows rendszerekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, akinek a kórtörténetében FAP szerepel
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia bizonyítéka (INR ≥ 1,5 és/vagy vérlemezke < 80 000)
  • Egyéb vérzési hajlam, amely kizárja a biopsziát
  • Terhesség
  • fluoreszcein-nátrium allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópia
Minden beteg ugyanazon az endoszkópián esett át.
Az endoszkópos fehér fényes endoszkópiát végzett a polipok kimutatására, majd a jellemzéshez váltott kétfókuszú NBI-re. Ezt követően szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiát alkalmaztunk egy másik endoszkópos szakember által végzett jellemzésre, végül biopsziára.
Más nevek:
  • biopszia
  • Fehér fény endoszkópia
  • kettős fókuszú NBI endoszkópia
  • szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nyombél adenoma diagnózisa
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia

3
Iratkozz fel