- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02162173
Dual Focus NBI és pCLE FAP-val kapcsolatos nyombéladenómában (PIVI)
A kettős fókuszú, keskeny sávú képalkotás és a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia diagnosztikai értékei FAP-hoz kapcsolódó nyombéladenómában
Háttér: A familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) szenvedő betegeknél fennáll a periampulláris és nem-ampulláris adenoma kialakulásának veszélye. Az adenoma jelenlétének azonosításához általában rutin biopsziára vagy a lézió endoszkópos eltávolítására van szükség. Az ampullából való szövetmintavétel kockázata azonban magas, és a nem-ampulláris polipok esetenként számosak, ezért az összes elváltozás eltávolítása időigényes. A PIVI (Értékes endoszkópos innovációk megőrzése és beépítése) kezdeményezés támogatásához valós idejű diagnózis szükséges 90%-nál nagyobb NPV-vel.
Célkitűzés: A duodenum adenoma diagnosztikus értékeinek értékelése kettős fókuszú NBI (dNBI) és szonda alapú konfokális endomikroszkópia (pCLE) segítségével FAP betegekben.
Tervezés: Diagnosztikai vizsgálat.
Beállítás: Egyetlen felsőfokú ellátási központ.
Betegek: 26 olyan beteg, akiknél korábban FAP-t diagnosztizáltak.
Beavatkozás: Felügyeleti EGD dNBI-val és pCLE-vel. Valós idejű adenoma-leolvasást végzett két különböző endoszkópos szakember mindegyik technikához. Az egyező lézió szövettanát használtuk arany standardként.
Fő eredménymérések: Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és pontosság. A negatív prediktív érték (NPV) küszöbértéke ≥ 90%
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endoszkópos eljárás és az adenoma diagnózisának kritériumai
- Az endoszkópos diagnosztikai kritériumokat az adenoma és a nem-adenoma megkülönböztetésére Uchiyama Y és munkatársai korábbi tanulmányaiból vették át. 2006-ban. A valós idejű adenoma diagnózist két független endoszkópos (BI és RP) végezte, akik jártasak a dNBI és a pCLE mérésekben. Mielőtt belevágtak volna a tanulmányba, tapasztaltak a dNBI és a pCLE által készített képek áttekintésében, és a kapcsolódó eredményeket máshol publikálták.
- A vizsgálati időszak alatt mind a 26 betegnél tudatos szedáció alatt, intravénás midazolammal és meperidinnel végezték el az eljárást. Tíz milligramm hyoscint adtak be az eljárás előtt, hogy csökkentsék a bélperisztaltikát. Az eljárás kezdetén az első endoszkópos (BI) endoszkópos kupakkal rögzített endoszkópos HWE segítségével vizsgálta meg a duodenum 1. és 2. részét. A kupakot arra használták, hogy megkönnyítsék az ampulla és a környező terület megfelelő nézetét. Ebben a vizsgálatban minden alkalmazható ampulláris és nem ampulláris (duodenális) polip szerepel, amely 1 milliméternél nagyobb. Ezután az első endoszkópos (BI) valós idejű diagnózis érdekében bekapcsolta a dNBI módot. Ezt követően a második endoszkópost (RP), aki megvakult az NBI-leolvasásra, egy másik helyiségből hívták, hogy végezzen pCLE-vizsgálatot. Két és fél milliliter 10%-os fluoreszceint (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thaiföld) fecskendeztünk be a pCLE értékelés során. Ha egynél több nem-ampuláris lézió volt, az első endoszkópos csak navigálta a léziókat a pCLE alatti vizsgálat céljából a második endoszkóposhoz anélkül, hogy közölte volna a dNBI-leolvasás eredményét. Ezután a megfelelő polipektómiát vagy biopsziát a második endoszkópos elvégezte. A teljes eljárás időtartamát és az eljárásokkal kapcsolatos összes szövődményt rögzítettük.
Szövettani értékelés - Minden polipektómiás és biopsziás mintát formalinba merítettünk, és szövettani vizsgálatra küldtük. A mintákat hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festették, és egy tapasztalt GI patológus (NW) felülvizsgálta, aki nem látta az endoszkópos diagnózist. A pontos diagnózis a bécsi osztályozáson alapult az adenoma és a nem adenoma megkülönböztetésére.
Statisztikai analízis
-A szövettan mint aranystandard használatával a dNBI és a pCLE diagnosztikai értékeit ampulláris és nem ampulláris polipok értelmezéséhez értékelték érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és pontosság szempontjából. A vastagbél adenoma diagnosztizálására vonatkozó PIVI-ajánlásnak megfelelően20 a 90%-os NPV-értéket használtuk határértékként. A numerikus változóknál az eredményeket átlag ± SD-ben fejeztük ki, míg a többi mennyiségi változót százalékban fejeztük ki. A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0-s verzióját (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thaiföld) használtuk Windows rendszerekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, akinek a kórtörténetében FAP szerepel
- Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia bizonyítéka (INR ≥ 1,5 és/vagy vérlemezke < 80 000)
- Egyéb vérzési hajlam, amely kizárja a biopsziát
- Terhesség
- fluoreszcein-nátrium allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endoszkópia
Minden beteg ugyanazon az endoszkópián esett át.
|
Az endoszkópos fehér fényes endoszkópiát végzett a polipok kimutatására, majd a jellemzéshez váltott kétfókuszú NBI-re.
Ezt követően szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiát alkalmaztunk egy másik endoszkópos szakember által végzett jellemzésre, végül biopsziára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
nyombél adenoma diagnózisa
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium