FAP 関連の十二指腸腺腫における二重焦点 NBI および pCLE (PIVI)
FAP関連十二指腸腺腫におけるデュアルフォーカス狭帯域イメージングとプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の診断的価値
背景: 家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) 患者は、乳頭部周囲および非乳頭部腺腫を発症するリスクがあります。 通常、腺腫の存在を確認するには、通常の生検または内視鏡による病変の除去が必要です。 しかし、膨大部からの組織採取のリスクは高く、非膨大部のポリープが多数存在する場合があるため、すべての病変を切除するには時間がかかります。 PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations) イニシアチブをサポートするには、NPV≥ 90% のリアルタイム診断が必要です。
目的: FAP患者における二重焦点NBI(dNBI)およびプローブベースの共焦点内視鏡検査(pCLE)による十二指腸腺腫の診断価値を評価すること。
設計: 診断研究。
設定: 単一の三次医療紹介センター。
患者: 以前に FAP と診断された 26 人の患者。
介入: dNBI および pCLE によるサーベイランス EGD。 それぞれの技術について、2 人の異なる内視鏡医がリアルタイムの腺腫の読み取りを行った。 一致した病変からの組織学は、ゴールド スタンダードとして使用されました。
主な結果の測定: 感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、および精度。 陰性適中率(NPV)の閾値が90%以上
調査の概要
詳細な説明
内視鏡検査の手順と腺腫の診断基準
- 腺腫と非腺腫を区別するための内視鏡診断基準は、Uchiyama Y らによる以前の研究から採用されました。 2006年に。 リアルタイムの腺腫診断は、dNBI と pCLE の測定に経験のある 2 人の独立した内視鏡医 (BI と RP) によって行われました。 研究に入る前に、彼らは dNBI と pCLE によって得られた画像のレビューを経験し、関連する結果を他の場所で公開しました。
- 研究期間中、26人の患者全員が、静脈内ミダゾラムとメペリジンによる意識下鎮静下で処置を受けました。 腸の蠕動運動を減少させるために、手順の前に 10 ミリグラムのヒヨスシンが投与されました。 手順の開始時に、最初の内視鏡医 (BI) は、内視鏡キャップが取り付けられたエンド ビューイング HWE を使用して、十二指腸の 1 番目と 2 番目の部分を検査しました。 キャップは、膨大部と周辺領域の適切な正面図を容易にするために使用されました。 1ミリメートルを超えるすべての適用可能な膨大部および非膨大部(十二指腸)ポリープが、この研究で採用されます。 その後、最初の内視鏡医 (BI) によるリアルタイム診断のために dNBI モードがオンになりました。 その後、NBI の読み取り値を知らなかった 2 番目の内視鏡医 (RP) が別の部屋から呼び出され、pCLE 検査が行われました。 pCLE 評価中に 2.5 ミリリットルの 10% フルオレセイン (ノバルティス ファーマシューティカル コーポレーション、バンコク、タイ) を注入しました。 複数の非膨大部病変があった場合、最初の内視鏡医は、dNBI 読み取りの結果を伝えることなく、pCLE の下で研究するために病変をナビゲートするだけでした。 その後、対応するポリープ切除術または生検が 2 番目の内視鏡医によって行われました。 手順全体の期間と、手順に関連するすべての合併症が記録されました。
組織学的評価 - すべてのポリープ切除および生検標本はホルマリンに浸され、組織学的検査に送られました。 標本は、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) で染色され、内視鏡診断を知らされていない経験豊富な GI 病理学者 (NW) によって検査されました。 確定診断は、腺腫と非腺腫の区別に関するウィーン分類に基づいていました。
統計分析
-組織学をゴールド スタンダードとして使用することにより、膨大部および非膨大部ポリープの解釈に関する dNBI および pCLE の診断値を、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および精度について評価しました。 結腸腺腫の診断に関する PIVI の推奨に従って 20、カットオフとして 90% の NPV 測定値を使用しました。 数値変数の場合、結果は平均±SDとして表され、他の量的変数はパーセンテージで表されます。 Windows システム用の SPSS バージョン 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd.、バンコク、タイ) を統計分析に使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Patumwan、Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FAPの病歴がある18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- -凝固障害の証拠(INR≧1.5および/または血小板<80,000)
- 生検を妨げるその他の出血傾向
- 妊娠
- フルオレセインナトリウムに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡検査
すべての患者は同じ内視鏡検査を受けました。
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内視鏡医は、ポリープ検出のために白色光内視鏡検査を行い、特性評価のためにデュアル フォーカス NBI に切り替えました。
その後、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査が別の内視鏡医による特徴付けに適用され、最後に生検が行われました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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十二指腸腺腫診断
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP007
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