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Dual Focus NBI y pCLE en adenoma duodenal relacionado con FAP (PIVI)

10 de junio de 2014 actualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Valores diagnósticos de la imagen de banda estrecha de doble foco y la endomicroscopia láser confocal basada en sonda en el adenoma duodenal relacionado con PAF

Antecedentes: Los pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) tienen riesgo de desarrollar adenoma periampular y no ampular. Generalmente se requiere una biopsia de rutina o una extirpación endoscópica de la lesión para identificar la presencia de adenoma. Sin embargo, el riesgo de tomar muestras de tejido de la ampolla es alto y los pólipos no ampollares a veces son numerosos, por lo que la resección de todas las lesiones requiere mucho tiempo. Para apoyar la iniciativa PIVI (Preservación e Incorporación de Innovaciones Valiosas endoscópicas), se requiere un diagnóstico en tiempo real con VPN≥ 90%.

Objetivo: Evaluar los valores diagnósticos del adenoma duodenal mediante NBI de doble foco (dNBI) y endomicroscopia confocal basada en sonda (pCLE) en pacientes con PAF.

Diseño: Estudio diagnóstico.

Ámbito: único centro de referencia de atención terciaria.

Pacientes: Veintiséis pacientes con diagnóstico previo de PAF.

Intervención: Vigilancia EGD con dNBI y pCLE. Dos endoscopistas diferentes realizaron una lectura del adenoma en tiempo real para cada una de las técnicas. La histología de la lesión emparejada se utilizó como estándar de oro.

Principales medidas de resultado: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y precisión. Con el umbral de valor predictivo negativo (VPN) ≥ 90%

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento endoscópico y criterios para el diagnóstico de adenoma

  • Los criterios diagnósticos endoscópicos para distinguir entre adenoma y no adenoma se adoptaron de los estudios previos de Uchiyama Y et al. en 2006. Dos endoscopistas independientes (BI y RP) que tienen experiencia en lecturas de dNBI y pCLE realizaron un diagnóstico de adenoma en tiempo real. Antes de entrar en el estudio, tuvieron experiencia en la revisión de las imágenes obtenidas por dNBI y pCLE y publicaron los resultados relacionados en otros lugares.
  • Durante el período de estudio, los 26 pacientes se sometieron al procedimiento bajo sedación consciente con midazolam y meperidina por vía intravenosa. Se administraron diez miligramos de hioscina antes del procedimiento para disminuir el peristaltismo intestinal. Al comienzo del procedimiento, el primer endoscopista (BI) usó un HWE de visualización final unido a un capuchón endoscópico para examinar la primera y la segunda parte del duodeno. La tapa se usó para facilitar una vista frontal adecuada de la ampolla y el área circundante. En este estudio se reclutarían todos los pólipos ampulares y no ampulares (duodenales) aplicables de más de 1 milímetro. Luego, el primer endoscopista (BI) encendió el modo dNBI para un diagnóstico en tiempo real. Posteriormente, el segundo endoscopista (RP) que desconocía la lectura del NBI sería llamado desde otra habitación para realizar el examen pCLE. Se inyectaron dos mililitros y medio de fluoresceína al 10 % (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Tailandia) durante la evaluación de pCLE. Cuando había más de una lesión no ampular, el primer endoscopista solo navegaba las lesiones a estudiar bajo pCLE al segundo endoscopista sin informar el resultado de la lectura de dNBI. Luego, la polipectomía o biopsia emparejada fue realizada por el segundo endoscopista. Se registró la duración de todo el procedimiento y todas las complicaciones relacionadas con los procedimientos.

Evaluación histológica: todas las muestras de polipectomía y biopsia se sumergieron en formalina y se enviaron para un examen histológico. Los especímenes se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y los revisó un patólogo GI experimentado (NW) que desconocía el diagnóstico endoscópico. El diagnóstico definitivo se basó en la clasificación de Viena para la diferenciación entre adenoma y no adenoma.

Análisis estadístico

-Al usar la histología como estándar de oro, los valores diagnósticos de dNBI y pCLE para la interpretación de pólipos ampulares y no ampulares se evaluaron en cuanto a sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión. De acuerdo con la recomendación de PIVI para el diagnóstico de adenoma de colon20, utilizamos las lecturas de VPN del 90 % como punto de corte. Para las variables numéricas, los resultados se expresaron como media ± DE, mientras que otras variables cuantitativas se expresaron como porcentajes. Para el análisis estadístico se utilizó SPSS versión 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Tailandia) para sistemas Windows.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más con antecedentes de FAP
  • Pacientes que puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de coagulopatía (INR ≥ 1,5 y/o plaquetas < 80.000)
  • Otra tendencia al sangrado que impide la biopsia
  • El embarazo
  • alergia a la fluoresceína sódica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoscopia
Todos los pacientes fueron sometidos a la misma endoscopia.
El endoscopista realizó una endoscopia con luz blanca para la detección de pólipos y luego cambió a NBI de enfoque dual para la caracterización. Luego se aplicó endomicroscopía láser confocal basada en sonda para caracterización por otro endoscopista de forma independiente y finalmente biopsia.
Otros nombres:
  • biopsia
  • Endoscopia con luz blanca
  • endoscopia NBI de doble foco
  • endomicroscopia láser confocal basada en sonda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diagnóstico de adenoma duodenal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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