- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02162173
Dual Focus NBI y pCLE en adenoma duodenal relacionado con FAP (PIVI)
Valores diagnósticos de la imagen de banda estrecha de doble foco y la endomicroscopia láser confocal basada en sonda en el adenoma duodenal relacionado con PAF
Antecedentes: Los pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) tienen riesgo de desarrollar adenoma periampular y no ampular. Generalmente se requiere una biopsia de rutina o una extirpación endoscópica de la lesión para identificar la presencia de adenoma. Sin embargo, el riesgo de tomar muestras de tejido de la ampolla es alto y los pólipos no ampollares a veces son numerosos, por lo que la resección de todas las lesiones requiere mucho tiempo. Para apoyar la iniciativa PIVI (Preservación e Incorporación de Innovaciones Valiosas endoscópicas), se requiere un diagnóstico en tiempo real con VPN≥ 90%.
Objetivo: Evaluar los valores diagnósticos del adenoma duodenal mediante NBI de doble foco (dNBI) y endomicroscopia confocal basada en sonda (pCLE) en pacientes con PAF.
Diseño: Estudio diagnóstico.
Ámbito: único centro de referencia de atención terciaria.
Pacientes: Veintiséis pacientes con diagnóstico previo de PAF.
Intervención: Vigilancia EGD con dNBI y pCLE. Dos endoscopistas diferentes realizaron una lectura del adenoma en tiempo real para cada una de las técnicas. La histología de la lesión emparejada se utilizó como estándar de oro.
Principales medidas de resultado: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y precisión. Con el umbral de valor predictivo negativo (VPN) ≥ 90%
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento endoscópico y criterios para el diagnóstico de adenoma
- Los criterios diagnósticos endoscópicos para distinguir entre adenoma y no adenoma se adoptaron de los estudios previos de Uchiyama Y et al. en 2006. Dos endoscopistas independientes (BI y RP) que tienen experiencia en lecturas de dNBI y pCLE realizaron un diagnóstico de adenoma en tiempo real. Antes de entrar en el estudio, tuvieron experiencia en la revisión de las imágenes obtenidas por dNBI y pCLE y publicaron los resultados relacionados en otros lugares.
- Durante el período de estudio, los 26 pacientes se sometieron al procedimiento bajo sedación consciente con midazolam y meperidina por vía intravenosa. Se administraron diez miligramos de hioscina antes del procedimiento para disminuir el peristaltismo intestinal. Al comienzo del procedimiento, el primer endoscopista (BI) usó un HWE de visualización final unido a un capuchón endoscópico para examinar la primera y la segunda parte del duodeno. La tapa se usó para facilitar una vista frontal adecuada de la ampolla y el área circundante. En este estudio se reclutarían todos los pólipos ampulares y no ampulares (duodenales) aplicables de más de 1 milímetro. Luego, el primer endoscopista (BI) encendió el modo dNBI para un diagnóstico en tiempo real. Posteriormente, el segundo endoscopista (RP) que desconocía la lectura del NBI sería llamado desde otra habitación para realizar el examen pCLE. Se inyectaron dos mililitros y medio de fluoresceína al 10 % (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Tailandia) durante la evaluación de pCLE. Cuando había más de una lesión no ampular, el primer endoscopista solo navegaba las lesiones a estudiar bajo pCLE al segundo endoscopista sin informar el resultado de la lectura de dNBI. Luego, la polipectomía o biopsia emparejada fue realizada por el segundo endoscopista. Se registró la duración de todo el procedimiento y todas las complicaciones relacionadas con los procedimientos.
Evaluación histológica: todas las muestras de polipectomía y biopsia se sumergieron en formalina y se enviaron para un examen histológico. Los especímenes se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y los revisó un patólogo GI experimentado (NW) que desconocía el diagnóstico endoscópico. El diagnóstico definitivo se basó en la clasificación de Viena para la diferenciación entre adenoma y no adenoma.
Análisis estadístico
-Al usar la histología como estándar de oro, los valores diagnósticos de dNBI y pCLE para la interpretación de pólipos ampulares y no ampulares se evaluaron en cuanto a sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión. De acuerdo con la recomendación de PIVI para el diagnóstico de adenoma de colon20, utilizamos las lecturas de VPN del 90 % como punto de corte. Para las variables numéricas, los resultados se expresaron como media ± DE, mientras que otras variables cuantitativas se expresaron como porcentajes. Para el análisis estadístico se utilizó SPSS versión 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Tailandia) para sistemas Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más con antecedentes de FAP
- Pacientes que puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de coagulopatía (INR ≥ 1,5 y/o plaquetas < 80.000)
- Otra tendencia al sangrado que impide la biopsia
- El embarazo
- alergia a la fluoresceína sódica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopia
Todos los pacientes fueron sometidos a la misma endoscopia.
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El endoscopista realizó una endoscopia con luz blanca para la detección de pólipos y luego cambió a NBI de enfoque dual para la caracterización.
Luego se aplicó endomicroscopía láser confocal basada en sonda para caracterización por otro endoscopista de forma independiente y finalmente biopsia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico de adenoma duodenal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- RP007
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