膳食摄入色氨酸和二甲双胍的反应
2016年3月14日 更新者:Geoffrey Walford, MD、Massachusetts General Hospital
本研究将检查膳食摄入色氨酸对二甲双胍反应的影响。
研究人员假设饮食中色氨酸的改变会影响二甲双胍的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康成年男性或未怀孕女性志愿者(20-40岁)
- 能够并愿意给予同意
排除标准:
- 年龄小于 20 岁或大于 40 岁
- 怀孕、哺乳或有怀孕风险的妇女
- 体重指数 (BMI) 小于 20 或大于 28
- 参加研究前一个月内体重变化超过 5 磅(增加或减少)
- 在参加研究之前的一个月内每周参加超过 300 分钟的锻炼
- 已知糖尿病或糖尿病前期(基于先前的诊断、使用药物降低血糖;或筛查时空腹血糖 > 100mg/dL)
- 未经治疗的高血压(定义为收缩压 > 140mmHg 和舒张压 > 90mmHg)
- 当前或过去的情绪障碍,包括重度抑郁、焦虑或躁郁症
- 导致肠道吸收不良的情况,包括乳糜泻或肠道或胃旁路手术史
- 肝病史和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2 根据肾脏疾病方程式中的饮食修正计算
- 目前正在服用或打算在研究期间服用任何已知会影响血糖参数的药物,例如糖皮质激素、生长激素或氟喹诺酮类药物
- 在研究期间使用药物和草药或维生素补充剂
- 安全使用二甲双胍的禁忌症,包括计划的放射学或血管造影研究需要在研究完成后一周内进行造影
- 反对服用二甲双胍
- 在研究期间参与任何其他干预研究
- 在研究期间使用含尼古丁的产品,包括吸入、咀嚼或贴剂。
- 使用滥用药物。
- 阻止遵守标准化膳食或不愿遵守预先指定的膳食计划的限制,包括戒酒和每天将咖啡因摄入量限制为一杯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低色氨酸饮食
2 天的低色氨酸饮食
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间隔大约 12 小时给予 2 剂 500 毫克二甲双胍
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实验性的:高色氨酸饮食
2 天的高色氨酸饮食
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间隔大约 12 小时给予 2 剂 500 毫克二甲双胍
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间:2天
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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色氨酸浓度的变化
大体时间:2天
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2天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膳食色氨酸改变的耐受性
大体时间:2天
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Geoffrey Walford, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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