- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184832
Nahrungsaufnahme von Tryptophan und Metformin-Antwort
14. März 2016 aktualisiert von: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird den Einfluss der Nahrungsaufnahme von Tryptophan auf die Reaktion auf Metformin untersuchen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine veränderte Ernährung mit Tryptophan die Reaktion auf Metformin beeinflussen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde erwachsene männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige (Alter 20-40)
- einwilligen können und wollen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 oder über 40
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 20 oder größer als 28
- Gewichtsveränderungen von mehr als 5 Pfund (Zunahme oder Abnahme) während des Monats vor der Aufnahme in die Studie
- Teilnahme an mehr als 300 Minuten Sport pro Woche im Monat vor der Einschreibung in die Studie
- Bekannter Diabetes oder Prädiabetes (basierend auf früheren Diagnosen, Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels oder Nüchternblutzucker > 100 mg/dL beim Screening)
- Unbehandelter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
- Aktuelle oder vergangene Stimmungsstörung, einschließlich schwerer Depression, Angst oder bipolarer Störung
- Erkrankungen, die eine intestinale Malabsorption verursachen, einschließlich Zöliakie oder eine Darm- oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
- Derzeitige Einnahme oder beabsichtigte Einnahme während der Studiendauer von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie glykämische Parameter beeinflussen, wie Glukokortikoide, Wachstumshormone oder Fluorchinolone
- Verwendung von Medikamenten und Kräuter- oder Vitaminpräparaten während der Studie
- Kontraindikationen für die sichere Anwendung von Metformin, einschließlich geplanter radiologischer oder angiographischer Studien, die Kontrastmittel innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie erfordern
- Widerspruch gegen die Einnahme von Metformin
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Studiendauer
- Verwendung von nikotinhaltigen Produkten, einschließlich inhalierter, gekauter oder Pflaster während der Studie.
- Konsum von Missbrauchsdrogen.
- Einschränkungen, die die Einhaltung standardisierter Mahlzeiten oder die mangelnde Bereitschaft verhindern, sich an einen vorgegebenen Ernährungsplan zu halten, einschließlich Alkoholabstinenz und Beschränkung der Koffeinaufnahme auf ein Getränk täglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tryptophanarme Ernährung
2 Tage tryptophanarme Ernährung
|
2 Dosen von 500 mg Metformin im Abstand von etwa 12 Stunden
|
|
EXPERIMENTAL: Diät mit hohem Tryptophangehalt
2 Tage einer hohen Tryptophan-Diät
|
2 Dosen von 500 mg Metformin im Abstand von etwa 12 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Tryptophankonzentration
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verträglichkeit von Tryptophan-Änderungen in der Nahrung
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001226
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