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Nahrungsaufnahme von Tryptophan und Metformin-Antwort

14. März 2016 aktualisiert von: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird den Einfluss der Nahrungsaufnahme von Tryptophan auf die Reaktion auf Metformin untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine veränderte Ernährung mit Tryptophan die Reaktion auf Metformin beeinflussen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde erwachsene männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige (Alter 20-40)
  2. einwilligen können und wollen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 20 oder über 40
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten
  3. Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 20 oder größer als 28
  4. Gewichtsveränderungen von mehr als 5 Pfund (Zunahme oder Abnahme) während des Monats vor der Aufnahme in die Studie
  5. Teilnahme an mehr als 300 Minuten Sport pro Woche im Monat vor der Einschreibung in die Studie
  6. Bekannter Diabetes oder Prädiabetes (basierend auf früheren Diagnosen, Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels oder Nüchternblutzucker > 100 mg/dL beim Screening)
  7. Unbehandelter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  8. Aktuelle oder vergangene Stimmungsstörung, einschließlich schwerer Depression, Angst oder bipolarer Störung
  9. Erkrankungen, die eine intestinale Malabsorption verursachen, einschließlich Zöliakie oder eine Darm- oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
  10. Vorgeschichte einer Lebererkrankung und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  12. Derzeitige Einnahme oder beabsichtigte Einnahme während der Studiendauer von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie glykämische Parameter beeinflussen, wie Glukokortikoide, Wachstumshormone oder Fluorchinolone
  13. Verwendung von Medikamenten und Kräuter- oder Vitaminpräparaten während der Studie
  14. Kontraindikationen für die sichere Anwendung von Metformin, einschließlich geplanter radiologischer oder angiographischer Studien, die Kontrastmittel innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie erfordern
  15. Widerspruch gegen die Einnahme von Metformin
  16. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Studiendauer
  17. Verwendung von nikotinhaltigen Produkten, einschließlich inhalierter, gekauter oder Pflaster während der Studie.
  18. Konsum von Missbrauchsdrogen.
  19. Einschränkungen, die die Einhaltung standardisierter Mahlzeiten oder die mangelnde Bereitschaft verhindern, sich an einen vorgegebenen Ernährungsplan zu halten, einschließlich Alkoholabstinenz und Beschränkung der Koffeinaufnahme auf ein Getränk täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tryptophanarme Ernährung
2 Tage tryptophanarme Ernährung
2 Dosen von 500 mg Metformin im Abstand von etwa 12 Stunden
EXPERIMENTAL: Diät mit hohem Tryptophangehalt
2 Tage einer hohen Tryptophan-Diät
2 Dosen von 500 mg Metformin im Abstand von etwa 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Tryptophankonzentration
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Tryptophan-Änderungen in der Nahrung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin

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