- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02184832
Spożycie dietetyczne odpowiedzi tryptofanu i metforminy
14 marca 2016 zaktualizowane przez: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ spożycia tryptofanu w diecie na odpowiedź na metforminę.
Badacze wysuwają hipotezę, że zmiana tryptofanu w diecie wpłynie na odpowiedź na metforminę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej lub nieciężarnej (w wieku 20-40 lat)
- zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 40 lat
- Kobiety w ciąży, karmiące lub zagrożone zajściem w ciążę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 20 lub większy niż 28
- Zmiany masy ciała o więcej niż 5 funtów (wzrost lub spadek) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- Udział w ponad 300 minutach ćwiczeń tygodniowo w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- Rozpoznana cukrzyca lub stan przedcukrzycowy (na podstawie wcześniejszych rozpoznań, stosowania leków obniżających poziom glukozy lub stężenia glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl podczas badania przesiewowego)
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg)
- Obecne lub przebyte zaburzenia nastroju, w tym duża depresja, lęk lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Stany powodujące złe wchłanianie jelitowe, w tym celiakia lub operacja pomostowania jelitowego lub żołądka w wywiadzie
- Historia choroby wątroby i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek
- Obecnie przyjmujesz lub zamierzasz przyjmować w czasie trwania badania jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na parametry glikemii, takie jak glikokortykosteroidy, hormon wzrostu lub fluorochinolony
- Stosowanie leków i suplementów ziołowych lub witaminowych w trakcie badania
- Przeciwwskazania do bezpiecznego stosowania metforminy, w tym planowane badanie radiologiczne lub angiograficzne wymagające kontrastu w ciągu tygodnia od zakończenia badania
- Sprzeciw wobec przyjmowania metforminy
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania badania
- Stosowanie produktów zawierających nikotynę, w tym produktów do inhalacji, żucia lub plastrów podczas badania.
- Używanie narkotyków.
- Ograniczenia uniemożliwiające przestrzeganie wystandaryzowanych posiłków lub niechęć do przestrzegania z góry ustalonego planu posiłków, w tym abstynencja od alkoholu i ograniczenie spożycia kofeiny do jednego drinka dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskiej zawartości tryptofanu
2 dni diety o niskiej zawartości tryptofanu
|
2 dawki 500 mg metforminy podane w odstępie około 12 godzin
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta bogata w tryptofan
2 dni diety o wysokiej zawartości tryptofanu
|
2 dawki 500 mg metforminy podane w odstępie około 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stężenia tryptofanu
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tolerancja zmiany tryptofanu w diecie
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metformina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Aspargo Labs, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt