Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie dietetyczne odpowiedzi tryptofanu i metforminy

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ spożycia tryptofanu w diecie na odpowiedź na metforminę. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiana tryptofanu w diecie wpłynie na odpowiedź na metforminę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej lub nieciężarnej (w wieku 20-40 lat)
  2. zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 40 lat
  2. Kobiety w ciąży, karmiące lub zagrożone zajściem w ciążę
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 20 lub większy niż 28
  4. Zmiany masy ciała o więcej niż 5 funtów (wzrost lub spadek) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  5. Udział w ponad 300 minutach ćwiczeń tygodniowo w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  6. Rozpoznana cukrzyca lub stan przedcukrzycowy (na podstawie wcześniejszych rozpoznań, stosowania leków obniżających poziom glukozy lub stężenia glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl podczas badania przesiewowego)
  7. Nieleczone nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg)
  8. Obecne lub przebyte zaburzenia nastroju, w tym duża depresja, lęk lub choroba afektywna dwubiegunowa
  9. Stany powodujące złe wchłanianie jelitowe, w tym celiakia lub operacja pomostowania jelitowego lub żołądka w wywiadzie
  10. Historia choroby wątroby i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
  11. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek
  12. Obecnie przyjmujesz lub zamierzasz przyjmować w czasie trwania badania jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na parametry glikemii, takie jak glikokortykosteroidy, hormon wzrostu lub fluorochinolony
  13. Stosowanie leków i suplementów ziołowych lub witaminowych w trakcie badania
  14. Przeciwwskazania do bezpiecznego stosowania metforminy, w tym planowane badanie radiologiczne lub angiograficzne wymagające kontrastu w ciągu tygodnia od zakończenia badania
  15. Sprzeciw wobec przyjmowania metforminy
  16. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania badania
  17. Stosowanie produktów zawierających nikotynę, w tym produktów do inhalacji, żucia lub plastrów podczas badania.
  18. Używanie narkotyków.
  19. Ograniczenia uniemożliwiające przestrzeganie wystandaryzowanych posiłków lub niechęć do przestrzegania z góry ustalonego planu posiłków, w tym abstynencja od alkoholu i ograniczenie spożycia kofeiny do jednego drinka dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskiej zawartości tryptofanu
2 dni diety o niskiej zawartości tryptofanu
2 dawki 500 mg metforminy podane w odstępie około 12 godzin
EKSPERYMENTALNY: Dieta bogata w tryptofan
2 dni diety o wysokiej zawartości tryptofanu
2 dawki 500 mg metforminy podane w odstępie około 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia tryptofanu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
tolerancja zmiany tryptofanu w diecie
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Subskrybuj