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トリプトファンとメトホルミン応答の食事摂取

2016年3月14日 更新者:Geoffrey Walford, MD、Massachusetts General Hospital
この研究では、トリプトファンの食事摂取がメトホルミンへの反応に及ぼす影響を調べます。 研究者は、食事のトリプトファンの変化がメトホルミンの反応に影響を与えるという仮説を立てています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な成人男性または妊娠していない女性のボランティア(20~40歳)
  2. 同意を与えることができ、喜んで

除外基準:

  1. 20歳未満または40歳以上
  2. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性
  3. 体格指数 (BMI) が 20 未満または 28 を超える
  4. -研究への登録前の1か月間の体重の5ポンドを超える変化(増加または減少)
  5. -研究に登録する前の月に、週に300分以上の運動に参加する
  6. -既知の糖尿病または糖尿病前症(以前の診断に基づく、ブドウ糖を下げるための薬の使用; またはスクリーニング時の空腹時血糖値> 100mg / dL)
  7. -未治療の高血圧(収縮期血圧> 140mmHgおよび拡張期血圧> 90mmHgとして定義)
  8. 大うつ病、不安神経症、または双極性障害を含む、現在または過去の気分障害
  9. セリアック病または腸または胃のバイパス手術の既往を含む、腸の吸収不良を引き起こす状態
  10. -肝疾患および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の病歴が正常(ULN)の上限の3倍を超える
  11. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 腎疾患の食事療法の修正式によって計算された m2
  12. -研究期間中に現在服用中または服用予定
  13. -研究中の薬およびハーブまたはビタミンサプリメントの使用
  14. -メトホルミンの安全な使用に対する禁忌, 計画された放射線学的または血管造影検査を含む 研究完了から1週間以内に造影剤を必要とする研究
  15. メトホルミン服用への異議
  16. -研究期間中の他の介入研究への参加
  17. -研究中の吸入、咀嚼、またはパッチを含むニコチン含有製品の使用。
  18. 乱用薬物の使用。
  19. 標準化された食事の順守を妨げる制限、または事前に指定された食事計画を順守することを望まない制限。これには、禁酒やカフェイン摂取量を 1 日 1 杯に制限することが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低トリプトファンダイエット
2 日間の低トリプトファン ダイエット
メトホルミン500mgを約12時間間隔で2回投与
実験的:高トリプトファン食
2 日間の高トリプトファン ダイエット
メトホルミン500mgを約12時間間隔で2回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠:2日
2日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トリプトファン濃度の変化
時間枠:2日
2日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
食事性トリプトファン変化の忍容性
時間枠:2日
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey Walford, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メトホルミンの臨床試験

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