- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02184832
A triptofán és a metformin étrendi bevitele
2016. március 14. frissítette: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány megvizsgálja a triptofán étrenddel történő bevitelének hatását a metforminra adott válaszre.
A kutatók azt feltételezik, hogy az étrendi triptofán változás befolyásolja a metformin választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes női önkéntesek (20-40 évesek)
- képes és hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti vagy 40 feletti életkor
- Terhes, szoptató vagy teherbe esés kockázatának kitett nők
- A testtömegindex (BMI) 20-nál kisebb vagy 28-nál nagyobb
- 5 fontnál nagyobb súlyváltozások (növekedés vagy csökkenés) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban
- Heti több mint 300 perc gyakorlatban való részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban
- Ismert cukorbetegség vagy prediabétesz (korábbi diagnózisok, glükózszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása alapján; vagy éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dl a szűréskor)
- Kezeletlen magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
- Jelenlegi vagy múltbeli hangulatzavar, beleértve a súlyos depressziót, szorongást vagy bipoláris zavart
- Bélrendszeri felszívódási zavart okozó állapotok, beleértve a cöliákiát vagy az anamnézisben szereplő bél- vagy gyomorbypass műtétet
- Az anamnézisben szereplő májbetegség és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlettel számítva
- Jelenleg olyan gyógyszert szed vagy szedni szándékozik a vizsgálat időtartama alatt, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glikémiás paramétereket, például glükokortikoidokat, növekedési hormont vagy fluorokinolonokat
- Gyógyszerek és gyógynövény- vagy vitamin-kiegészítők használata a vizsgálat során
- A metformin biztonságos használatának ellenjavallatai, beleértve a tervezett radiológiai vagy angiográfiás vizsgálatokat, amelyek kontrasztanyagot igényelnek a vizsgálat befejezését követő egy héten belül
- Kifogás a metformin szedése ellen
- Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt
- Nikotintartalmú termékek használata, beleértve a belélegzett, rágott vagy tapaszokat a vizsgálat során.
- A visszaélés kábítószereinek használata.
- Korlátozások, amelyek megakadályozzák a szabványos étkezések betartását vagy az előre meghatározott étkezési terv betartásának elutasítását, beleértve az alkoholtól való tartózkodást és a koffeinbevitel napi egy italra való korlátozását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony triptofán diéta
2 nap alacsony triptofán diéta
|
2 adag 500 mg metformin, körülbelül 12 órás időközzel beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Magas triptofán diéta
2 nap magas triptofán diéta
|
2 adag 500 mg metformin, körülbelül 12 órás időközzel beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az éhomi glükóz változása
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a triptofán koncentráció változása
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az étrendi triptofán változás tolerálhatósága
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001226
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .