Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triptofán és a metformin étrendi bevitele

2016. március 14. frissítette: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány megvizsgálja a triptofán étrenddel történő bevitelének hatását a metforminra adott válaszre. A kutatók azt feltételezik, hogy az étrendi triptofán változás befolyásolja a metformin választ.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes női önkéntesek (20-40 évesek)
  2. képes és hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. 20 év alatti vagy 40 feletti életkor
  2. Terhes, szoptató vagy teherbe esés kockázatának kitett nők
  3. A testtömegindex (BMI) 20-nál kisebb vagy 28-nál nagyobb
  4. 5 fontnál nagyobb súlyváltozások (növekedés vagy csökkenés) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban
  5. Heti több mint 300 perc gyakorlatban való részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban
  6. Ismert cukorbetegség vagy prediabétesz (korábbi diagnózisok, glükózszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása alapján; vagy éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dl a szűréskor)
  7. Kezeletlen magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
  8. Jelenlegi vagy múltbeli hangulatzavar, beleértve a súlyos depressziót, szorongást vagy bipoláris zavart
  9. Bélrendszeri felszívódási zavart okozó állapotok, beleértve a cöliákiát vagy az anamnézisben szereplő bél- vagy gyomorbypass műtétet
  10. Az anamnézisben szereplő májbetegség és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa
  11. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlettel számítva
  12. Jelenleg olyan gyógyszert szed vagy szedni szándékozik a vizsgálat időtartama alatt, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glikémiás paramétereket, például glükokortikoidokat, növekedési hormont vagy fluorokinolonokat
  13. Gyógyszerek és gyógynövény- vagy vitamin-kiegészítők használata a vizsgálat során
  14. A metformin biztonságos használatának ellenjavallatai, beleértve a tervezett radiológiai vagy angiográfiás vizsgálatokat, amelyek kontrasztanyagot igényelnek a vizsgálat befejezését követő egy héten belül
  15. Kifogás a metformin szedése ellen
  16. Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt
  17. Nikotintartalmú termékek használata, beleértve a belélegzett, rágott vagy tapaszokat a vizsgálat során.
  18. A visszaélés kábítószereinek használata.
  19. Korlátozások, amelyek megakadályozzák a szabványos étkezések betartását vagy az előre meghatározott étkezési terv betartásának elutasítását, beleértve az alkoholtól való tartózkodást és a koffeinbevitel napi egy italra való korlátozását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony triptofán diéta
2 nap alacsony triptofán diéta
2 adag 500 mg metformin, körülbelül 12 órás időközzel beadva
KÍSÉRLETI: Magas triptofán diéta
2 nap magas triptofán diéta
2 adag 500 mg metformin, körülbelül 12 órás időközzel beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az éhomi glükóz változása
Időkeret: 2 nap
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a triptofán koncentráció változása
Időkeret: 2 nap
2 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az étrendi triptofán változás tolerálhatósága
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel