- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02184832
Ingestão Alimentar de Triptofano e Resposta à Metformina
14 de março de 2016 atualizado por: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo examinará a influência da ingestão dietética de triptofano na resposta à metformina.
Os investigadores levantam a hipótese de que a alteração do triptofano na dieta influenciará a resposta à metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários adultos saudáveis do sexo masculino ou mulheres não grávidas (idade 20-40)
- capaz e disposto a dar consentimento
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 ou superior a 40
- Mulheres grávidas, amamentando ou em risco de engravidar
- Índice de massa corporal (IMC) menor que 20 ou maior que 28
- Alterações de mais de 5 libras no peso (aumento ou diminuição) durante o mês anterior à inscrição no estudo
- Participação em mais de 300 minutos de exercício por semana durante o mês anterior à inscrição no estudo
- Diabetes conhecido ou pré-diabetes (com base em diagnósticos anteriores, uso de medicamentos para baixar a glicose; ou glicemia de jejum > 100mg/dL na triagem)
- Hipertensão não tratada (definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg e pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
- Transtorno de humor atual ou passado, incluindo depressão maior, ansiedade ou transtorno bipolar
- Condições que causam má absorção intestinal, incluindo doença celíaca ou história de cirurgia de bypass intestinal ou gástrico
- História de doença hepática e/ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal
- Atualmente tomando ou pretendendo tomar durante a duração do estudo qualquer medicamento conhecido por afetar os parâmetros glicêmicos, como glicocorticóides, hormônio do crescimento ou fluoroquinolonas
- Uso de medicamentos e suplementos de ervas ou vitaminas durante o estudo
- Contra-indicações para o uso seguro de metformina, incluindo estudo radiológico ou angiográfico planejado que requeira contraste dentro de uma semana após a conclusão do estudo
- Objeção ao uso de metformina
- Participação em qualquer outro estudo de intervenção durante a duração do estudo
- Uso de produtos contendo nicotina, incluindo inalados, mastigados ou adesivos durante o estudo.
- Uso de drogas de abuso.
- Restrições que impedem a adesão a refeições padronizadas ou falta de vontade de aderir a um plano alimentar pré-especificado, incluindo abstinência de álcool e limitação da ingestão de cafeína a um drinque por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta baixa em triptofano
2 dias de uma dieta baixa em triptofano
|
2 doses de 500 mg de metformina administradas com aproximadamente 12 horas de intervalo
|
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EXPERIMENTAL: Dieta rica em triptofano
2 dias de uma dieta rica em triptofano
|
2 doses de 500 mg de metformina administradas com aproximadamente 12 horas de intervalo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na glicemia de jejum
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança na concentração de triptofano
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tolerabilidade da alteração dietética do triptofano
Prazo: 2 dias
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001226
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