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Ingestão Alimentar de Triptofano e Resposta à Metformina

14 de março de 2016 atualizado por: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo examinará a influência da ingestão dietética de triptofano na resposta à metformina. Os investigadores levantam a hipótese de que a alteração do triptofano na dieta influenciará a resposta à metformina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou mulheres não grávidas (idade 20-40)
  2. capaz e disposto a dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 20 ou superior a 40
  2. Mulheres grávidas, amamentando ou em risco de engravidar
  3. Índice de massa corporal (IMC) menor que 20 ou maior que 28
  4. Alterações de mais de 5 libras no peso (aumento ou diminuição) durante o mês anterior à inscrição no estudo
  5. Participação em mais de 300 minutos de exercício por semana durante o mês anterior à inscrição no estudo
  6. Diabetes conhecido ou pré-diabetes (com base em diagnósticos anteriores, uso de medicamentos para baixar a glicose; ou glicemia de jejum > 100mg/dL na triagem)
  7. Hipertensão não tratada (definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg e pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
  8. Transtorno de humor atual ou passado, incluindo depressão maior, ansiedade ou transtorno bipolar
  9. Condições que causam má absorção intestinal, incluindo doença celíaca ou história de cirurgia de bypass intestinal ou gástrico
  10. História de doença hepática e/ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  11. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal
  12. Atualmente tomando ou pretendendo tomar durante a duração do estudo qualquer medicamento conhecido por afetar os parâmetros glicêmicos, como glicocorticóides, hormônio do crescimento ou fluoroquinolonas
  13. Uso de medicamentos e suplementos de ervas ou vitaminas durante o estudo
  14. Contra-indicações para o uso seguro de metformina, incluindo estudo radiológico ou angiográfico planejado que requeira contraste dentro de uma semana após a conclusão do estudo
  15. Objeção ao uso de metformina
  16. Participação em qualquer outro estudo de intervenção durante a duração do estudo
  17. Uso de produtos contendo nicotina, incluindo inalados, mastigados ou adesivos durante o estudo.
  18. Uso de drogas de abuso.
  19. Restrições que impedem a adesão a refeições padronizadas ou falta de vontade de aderir a um plano alimentar pré-especificado, incluindo abstinência de álcool e limitação da ingestão de cafeína a um drinque por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta baixa em triptofano
2 dias de uma dieta baixa em triptofano
2 doses de 500 mg de metformina administradas com aproximadamente 12 horas de intervalo
EXPERIMENTAL: Dieta rica em triptofano
2 dias de uma dieta rica em triptofano
2 doses de 500 mg de metformina administradas com aproximadamente 12 horas de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na glicemia de jejum
Prazo: 2 dias
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança na concentração de triptofano
Prazo: 2 dias
2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
tolerabilidade da alteração dietética do triptofano
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P001226

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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