Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintag av tryptofan och metforminrespons

14 mars 2016 uppdaterad av: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att undersöka inverkan av intag av tryptofan via kosten på svaret på metformin. Utredarna antar att en förändring av tryptofan i kosten kommer att påverka metforminsvaret.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. friska vuxna manliga eller icke-gravida kvinnliga frivilliga (ålder 20-40)
  2. kan och vill ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 20 eller äldre än 40
  2. Kvinnor som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida
  3. Body mass index (BMI) mindre än 20 eller högre än 28
  4. Förändringar på mer än 5 pund i vikt (ökning eller minskning) under månaden före registreringen i studien
  5. Deltagande i mer än 300 minuters träning per vecka under månaden före registreringen i studien
  6. Känd diabetes eller pre-diabetes (baserat på tidigare diagnoser, användning av mediciner för att sänka glukos; eller fasteblodsocker > 100 mg/dL vid screening)
  7. Obehandlad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
  8. Aktuell eller tidigare humörstörning, inklusive allvarlig depression, ångest eller bipolär sjukdom
  9. Tillstånd som orsakar intestinal malabsorption, inklusive celiaki eller en historia av intestinal eller gastric bypass-operation
  10. Historik med leversjukdom och/eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  11. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beräknat med ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom
  12. För närvarande tar eller avser att ta under studiens varaktighet någon medicin som är känd för att påverka glykemiska parametrar, såsom glukokortikoider, tillväxthormon eller fluorokinoloner
  13. Användning av mediciner och växtbaserade eller vitamintillskott under studien
  14. Kontraindikationer för säker användning av metformin, inklusive planerad radiologisk eller angiografisk studie som kräver kontrast inom en vecka efter studiens slutförande
  15. Invändning mot att ta metformin
  16. Deltagande i någon annan interventionsstudie under studiens varaktighet
  17. Användning av nikotinhaltiga produkter, inklusive inhalerade, tuggade eller plåster under studien.
  18. Användning av missbruksdroger.
  19. Restriktioner som förhindrar efterlevnad av standardiserade måltider eller ovilja att följa en fördefinierad måltidsplan, inklusive avhållsamhet från alkohol och begränsning av koffeinintaget till en drink dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg tryptofan diet
2 dagar av en diet med låg tryptofan
2 doser på 500 mg metformin ges med cirka 12 timmars mellanrum
EXPERIMENTELL: Kost med hög tryptofan
2 dagar av en diet med hög tryptofan
2 doser på 500 mg metformin ges med cirka 12 timmars mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i fasteglukos
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i tryptofankoncentrationen
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tolerabilitet av kostförändringar i tryptofan
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera