- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02184832
Kostintag av tryptofan och metforminrespons
14 mars 2016 uppdaterad av: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att undersöka inverkan av intag av tryptofan via kosten på svaret på metformin.
Utredarna antar att en förändring av tryptofan i kosten kommer att påverka metforminsvaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna manliga eller icke-gravida kvinnliga frivilliga (ålder 20-40)
- kan och vill ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 20 eller äldre än 40
- Kvinnor som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida
- Body mass index (BMI) mindre än 20 eller högre än 28
- Förändringar på mer än 5 pund i vikt (ökning eller minskning) under månaden före registreringen i studien
- Deltagande i mer än 300 minuters träning per vecka under månaden före registreringen i studien
- Känd diabetes eller pre-diabetes (baserat på tidigare diagnoser, användning av mediciner för att sänka glukos; eller fasteblodsocker > 100 mg/dL vid screening)
- Obehandlad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
- Aktuell eller tidigare humörstörning, inklusive allvarlig depression, ångest eller bipolär sjukdom
- Tillstånd som orsakar intestinal malabsorption, inklusive celiaki eller en historia av intestinal eller gastric bypass-operation
- Historik med leversjukdom och/eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beräknat med ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom
- För närvarande tar eller avser att ta under studiens varaktighet någon medicin som är känd för att påverka glykemiska parametrar, såsom glukokortikoider, tillväxthormon eller fluorokinoloner
- Användning av mediciner och växtbaserade eller vitamintillskott under studien
- Kontraindikationer för säker användning av metformin, inklusive planerad radiologisk eller angiografisk studie som kräver kontrast inom en vecka efter studiens slutförande
- Invändning mot att ta metformin
- Deltagande i någon annan interventionsstudie under studiens varaktighet
- Användning av nikotinhaltiga produkter, inklusive inhalerade, tuggade eller plåster under studien.
- Användning av missbruksdroger.
- Restriktioner som förhindrar efterlevnad av standardiserade måltider eller ovilja att följa en fördefinierad måltidsplan, inklusive avhållsamhet från alkohol och begränsning av koffeinintaget till en drink dagligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg tryptofan diet
2 dagar av en diet med låg tryptofan
|
2 doser på 500 mg metformin ges med cirka 12 timmars mellanrum
|
|
EXPERIMENTELL: Kost med hög tryptofan
2 dagar av en diet med hög tryptofan
|
2 doser på 500 mg metformin ges med cirka 12 timmars mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i fasteglukos
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i tryptofankoncentrationen
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tolerabilitet av kostförändringar i tryptofan
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001226
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .