Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление триптофана и метформина с пищей

14 марта 2016 г. обновлено: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет изучено влияние потребления триптофана с пищей на реакцию на метформин. Исследователи предполагают, что изменение триптофана в рационе будет влиять на реакцию на метформин.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. здоровые взрослые мужчины или небеременные женщины-добровольцы (возраст 20-40 лет)
  2. способный и желающий дать согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 20 или более 40 лет
  2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в группе риска забеременеть
  3. Индекс массы тела (ИМТ) менее 20 или более 28
  4. Изменение веса более чем на 5 фунтов (увеличение или уменьшение) в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
  5. Участие в физических упражнениях более 300 минут в неделю в течение месяца, предшествующего зачислению в исследование.
  6. Известный диабет или преддиабет (на основании ранее поставленных диагнозов, использования лекарств для снижения уровня глюкозы или уровня глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл при скрининге)
  7. Нелеченная артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
  8. Текущее или прошлое расстройство настроения, включая глубокую депрессию, тревогу или биполярное расстройство.
  9. Состояния, вызывающие кишечную мальабсорбцию, в том числе глютеновая болезнь или история кишечного или желудочного шунтирования
  10. Заболевания печени в анамнезе и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
  11. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек
  12. В настоящее время принимаете или собираетесь принимать в течение периода исследования какие-либо лекарства, о которых известно, что они влияют на параметры гликемии, такие как глюкокортикоиды, гормон роста или фторхинолоны.
  13. Использование лекарств и растительных или витаминных добавок во время исследования
  14. Противопоказания к безопасному применению метформина, включая запланированное рентгенологическое или ангиографическое исследование, требующее контрастирования в течение одной недели после завершения исследования.
  15. Возражение против приема метформина
  16. Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение периода исследования
  17. Использование никотиносодержащих продуктов, в том числе вдыхаемых, жевательных или пластырей во время исследования.
  18. Употребление наркотических средств.
  19. Ограничения, которые препятствуют соблюдению стандартизированного питания или нежеланию придерживаться заранее определенного плана питания, включая воздержание от алкоголя и ограничение потребления кофеина до одного напитка в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с низким содержанием триптофана
2 дня диеты с низким содержанием триптофана
2 дозы метформина по 500 мг с интервалом примерно 12 часов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с высоким содержанием триптофана
2 дня диеты с высоким содержанием триптофана
2 дозы метформина по 500 мг с интервалом примерно 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение концентрации триптофана
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
переносимость пищевых изменений триптофана
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться