- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02184832
Kostinntak av tryptofan og metforminrespons
14. mars 2016 oppdatert av: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil undersøke påvirkningen av diettinntak av tryptofan på respons på metformin.
Etterforskerne antar at endring av tryptofan i kostholdet vil påvirke metforminresponsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne mannlige eller ikke-gravide kvinnelige frivillige (alder 20-40)
- kan og er villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller eldre enn 40
- Kvinner som er gravide, ammer eller står i fare for å bli gravide
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 20 eller høyere enn 28
- Endringer på mer enn 5 pounds i vekt (økning eller reduksjon) i løpet av måneden før påmelding til studiet
- Deltakelse i mer enn 300 minutters trening per uke i løpet av måneden før påmelding til studiet
- Kjent diabetes eller pre-diabetes (basert på tidligere diagnoser, bruk av medisiner for å senke glukose; eller fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screening)
- Ubehandlet hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
- Nåværende eller tidligere stemningslidelse, inkludert alvorlig depresjon, angst eller bipolar lidelse
- Tilstander som forårsaker intestinal malabsorpsjon, inkludert cøliaki eller en historie med tarm- eller gastrisk bypass-operasjon
- Anamnese med leversykdom og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen
- Tar for øyeblikket eller har til hensikt å ta i løpet av studiens varighet alle medisiner som er kjent for å påvirke glykemiske parametere, slik som glukokortikoider, veksthormon eller fluorokinoloner
- Bruk av medisiner og urte- eller vitamintilskudd under studiet
- Kontraindikasjoner for sikker bruk av metformin, inkludert planlagte radiologiske eller angiografiske studier som krever kontrast innen en uke etter at studien er fullført
- Innvending mot å ta metformin
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie i løpet av studiens varighet
- Bruk av nikotinholdige produkter, inkludert inhalert, tygget eller plaster under studien.
- Bruk av narkotikamisbruk.
- Restriksjoner som hindrer overholdelse av standardiserte måltider eller manglende vilje til å følge en forhåndsspesifisert måltidsplan, inkludert avholdenhet fra alkohol og begrensning av koffeininntak til én drink daglig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavt tryptofan diett
2 dager med lavt tryptofan diett
|
2 doser på 500 mg metformin gitt med ca. 12 timers mellomrom
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy tryptofan diett
2 dager med høy tryptofan diett
|
2 doser på 500 mg metformin gitt med ca. 12 timers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i fastende glukose
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i tryptofankonsentrasjon
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
toleranse av kosttilskudd tryptofan endring
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .