Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostinntak av tryptofan og metforminrespons

14. mars 2016 oppdatert av: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil undersøke påvirkningen av diettinntak av tryptofan på respons på metformin. Etterforskerne antar at endring av tryptofan i kostholdet vil påvirke metforminresponsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friske voksne mannlige eller ikke-gravide kvinnelige frivillige (alder 20-40)
  2. kan og er villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 20 eller eldre enn 40
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller står i fare for å bli gravide
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 20 eller høyere enn 28
  4. Endringer på mer enn 5 pounds i vekt (økning eller reduksjon) i løpet av måneden før påmelding til studiet
  5. Deltakelse i mer enn 300 minutters trening per uke i løpet av måneden før påmelding til studiet
  6. Kjent diabetes eller pre-diabetes (basert på tidligere diagnoser, bruk av medisiner for å senke glukose; eller fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screening)
  7. Ubehandlet hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
  8. Nåværende eller tidligere stemningslidelse, inkludert alvorlig depresjon, angst eller bipolar lidelse
  9. Tilstander som forårsaker intestinal malabsorpsjon, inkludert cøliaki eller en historie med tarm- eller gastrisk bypass-operasjon
  10. Anamnese med leversykdom og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  11. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen
  12. Tar for øyeblikket eller har til hensikt å ta i løpet av studiens varighet alle medisiner som er kjent for å påvirke glykemiske parametere, slik som glukokortikoider, veksthormon eller fluorokinoloner
  13. Bruk av medisiner og urte- eller vitamintilskudd under studiet
  14. Kontraindikasjoner for sikker bruk av metformin, inkludert planlagte radiologiske eller angiografiske studier som krever kontrast innen en uke etter at studien er fullført
  15. Innvending mot å ta metformin
  16. Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie i løpet av studiens varighet
  17. Bruk av nikotinholdige produkter, inkludert inhalert, tygget eller plaster under studien.
  18. Bruk av narkotikamisbruk.
  19. Restriksjoner som hindrer overholdelse av standardiserte måltider eller manglende vilje til å følge en forhåndsspesifisert måltidsplan, inkludert avholdenhet fra alkohol og begrensning av koffeininntak til én drink daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavt tryptofan diett
2 dager med lavt tryptofan diett
2 doser på 500 mg metformin gitt med ca. 12 timers mellomrom
EKSPERIMENTELL: Høy tryptofan diett
2 dager med høy tryptofan diett
2 doser på 500 mg metformin gitt med ca. 12 timers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i fastende glukose
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i tryptofankonsentrasjon
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toleranse av kosttilskudd tryptofan endring
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere