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Respuesta a la ingesta dietética de triptófano y metformina

14 de marzo de 2016 actualizado por: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudio examinará la influencia de la ingesta dietética de triptófano en la respuesta a la metformina. Los investigadores plantean la hipótesis de que la alteración del triptófano en la dieta influirá en la respuesta a la metformina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. voluntarios varones adultos sanos o mujeres voluntarias no embarazadas (de 20 a 40 años)
  2. capaz y dispuesto a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 20 o mayor de 40
  2. Mujeres embarazadas, lactantes o en riesgo de quedar embarazadas
  3. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 o superior a 28
  4. Cambios de más de 5 libras de peso (aumento o disminución) durante el mes anterior a la inscripción en el estudio
  5. Participación en más de 300 minutos de ejercicio por semana durante el mes anterior a la inscripción en el estudio
  6. Diabetes conocida o prediabetes (basada en diagnósticos previos, uso de medicamentos para bajar la glucosa o glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dL en la selección)
  7. Hipertensión no tratada (definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mmHg)
  8. Trastorno del estado de ánimo actual o pasado, que incluye depresión mayor, ansiedad o trastorno bipolar
  9. Condiciones que causan malabsorción intestinal, incluida la enfermedad celíaca o antecedentes de cirugía de bypass gástrico o intestinal
  10. Antecedentes de enfermedad hepática y/o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal (LSN)
  11. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease
  12. Toma actualmente o tiene la intención de tomar durante la duración del estudio cualquier medicamento que se sepa que afecta los parámetros glucémicos, como glucocorticoides, hormona del crecimiento o fluoroquinolonas.
  13. Uso de medicamentos y suplementos herbales o vitamínicos durante el estudio.
  14. Contraindicaciones para el uso seguro de metformina, incluido un estudio radiológico o angiográfico planificado que requiera contraste dentro de la semana posterior a la finalización del estudio
  15. Objeción a tomar metformina
  16. Participación en cualquier otro estudio de intervención durante la duración del estudio
  17. Uso de productos que contienen nicotina, incluso inhalados, masticados o parches durante el estudio.
  18. Uso de drogas de abuso.
  19. Restricciones que impiden el cumplimiento de las comidas estandarizadas o la falta de voluntad para cumplir con un plan de comidas preespecificado, incluida la abstinencia del alcohol y la limitación del consumo de cafeína a una bebida al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta baja en triptófano
2 días de dieta baja en triptófano
2 dosis de 500 mg de metformina administradas con aproximadamente 12 horas de diferencia
EXPERIMENTAL: Dieta rica en triptófano
2 días de una dieta alta en triptófano
2 dosis de 500 mg de metformina administradas con aproximadamente 12 horas de diferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la concentración de triptófano
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tolerabilidad de la alteración del triptófano en la dieta
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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