- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02184832
Respuesta a la ingesta dietética de triptófano y metformina
14 de marzo de 2016 actualizado por: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudio examinará la influencia de la ingesta dietética de triptófano en la respuesta a la metformina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la alteración del triptófano en la dieta influirá en la respuesta a la metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios varones adultos sanos o mujeres voluntarias no embarazadas (de 20 a 40 años)
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 o mayor de 40
- Mujeres embarazadas, lactantes o en riesgo de quedar embarazadas
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 o superior a 28
- Cambios de más de 5 libras de peso (aumento o disminución) durante el mes anterior a la inscripción en el estudio
- Participación en más de 300 minutos de ejercicio por semana durante el mes anterior a la inscripción en el estudio
- Diabetes conocida o prediabetes (basada en diagnósticos previos, uso de medicamentos para bajar la glucosa o glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dL en la selección)
- Hipertensión no tratada (definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mmHg)
- Trastorno del estado de ánimo actual o pasado, que incluye depresión mayor, ansiedad o trastorno bipolar
- Condiciones que causan malabsorción intestinal, incluida la enfermedad celíaca o antecedentes de cirugía de bypass gástrico o intestinal
- Antecedentes de enfermedad hepática y/o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease
- Toma actualmente o tiene la intención de tomar durante la duración del estudio cualquier medicamento que se sepa que afecta los parámetros glucémicos, como glucocorticoides, hormona del crecimiento o fluoroquinolonas.
- Uso de medicamentos y suplementos herbales o vitamínicos durante el estudio.
- Contraindicaciones para el uso seguro de metformina, incluido un estudio radiológico o angiográfico planificado que requiera contraste dentro de la semana posterior a la finalización del estudio
- Objeción a tomar metformina
- Participación en cualquier otro estudio de intervención durante la duración del estudio
- Uso de productos que contienen nicotina, incluso inhalados, masticados o parches durante el estudio.
- Uso de drogas de abuso.
- Restricciones que impiden el cumplimiento de las comidas estandarizadas o la falta de voluntad para cumplir con un plan de comidas preespecificado, incluida la abstinencia del alcohol y la limitación del consumo de cafeína a una bebida al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta baja en triptófano
2 días de dieta baja en triptófano
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2 dosis de 500 mg de metformina administradas con aproximadamente 12 horas de diferencia
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EXPERIMENTAL: Dieta rica en triptófano
2 días de una dieta alta en triptófano
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2 dosis de 500 mg de metformina administradas con aproximadamente 12 horas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la concentración de triptófano
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tolerabilidad de la alteración del triptófano en la dieta
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001226
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .