- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02184832
Voedingsinname van tryptofaan en metforminerespons
14 maart 2016 bijgewerkt door: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de invloed onderzoeken van de inname van tryptofaan via de voeding op de respons op metformine.
De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in de voeding met tryptofaan de respons op metformine zullen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers (leeftijd 20-40)
- toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 40 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden
- Body mass index (BMI) lager dan 20 of hoger dan 28
- Gewichtsveranderingen van meer dan 5 pond (toename of afname) gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Deelname aan meer dan 300 minuten lichaamsbeweging per week gedurende de maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Bekende diabetes of pre-diabetes (gebaseerd op eerdere diagnoses, gebruik van medicijnen om glucose te verlagen; of nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL bij screening)
- Onbehandelde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 mmHg en diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
- Huidige of vroegere stemmingsstoornis, waaronder ernstige depressie, angst of bipolaire stoornis
- Aandoeningen die intestinale malabsorptie veroorzaken, waaronder coeliakie of een voorgeschiedenis van intestinale of maagbypassoperaties
- Voorgeschiedenis van leverziekte en/of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met de vergelijking Modification of Diet in Renal Disease
- Momenteel of van plan om tijdens de duur van het onderzoek medicijnen te gebruiken waarvan bekend is dat ze de glykemische parameters beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, groeihormoon of fluorchinolonen
- Gebruik van medicijnen en kruiden- of vitaminesupplementen tijdens het onderzoek
- Contra-indicaties voor veilig gebruik van metformine, inclusief gepland radiologisch of angiografisch onderzoek waarvoor binnen een week na voltooiing van het onderzoek contrastmiddel nodig is
- Bezwaar tegen het gebruik van metformine
- Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek tijdens de duur van het onderzoek
- Gebruik van nicotinebevattende producten, inclusief geïnhaleerde, gekauwde of pleisters tijdens het onderzoek.
- Gebruik van drugs van misbruik.
- Beperkingen die voorkomen dat men zich aan gestandaardiseerde maaltijden houdt of onwil om zich aan een vooraf gespecificeerd maaltijdplan te houden, waaronder onthouding van alcohol en beperking van de inname van cafeïne tot één drankje per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Dieet met een laag tryptofaangehalte
2 dagen van een laag tryptofaan dieet
|
2 doses van 500 mg metformine met een tussentijd van ongeveer 12 uur
|
EXPERIMENTEEL: Hoog tryptofaan dieet
2 dagen van een hoog tryptofaan dieet
|
2 doses van 500 mg metformine met een tussentijd van ongeveer 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in tryptofaanconcentratie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verdraagbaarheid van verandering van tryptofaan in de voeding
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001226
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving