Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinname van tryptofaan en metforminerespons

14 maart 2016 bijgewerkt door: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de invloed onderzoeken van de inname van tryptofaan via de voeding op de respons op metformine. De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in de voeding met tryptofaan de respons op metformine zullen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers (leeftijd 20-40)
  2. toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 40 jaar
  2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden
  3. Body mass index (BMI) lager dan 20 of hoger dan 28
  4. Gewichtsveranderingen van meer dan 5 pond (toename of afname) gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  5. Deelname aan meer dan 300 minuten lichaamsbeweging per week gedurende de maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  6. Bekende diabetes of pre-diabetes (gebaseerd op eerdere diagnoses, gebruik van medicijnen om glucose te verlagen; of nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL bij screening)
  7. Onbehandelde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 mmHg en diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
  8. Huidige of vroegere stemmingsstoornis, waaronder ernstige depressie, angst of bipolaire stoornis
  9. Aandoeningen die intestinale malabsorptie veroorzaken, waaronder coeliakie of een voorgeschiedenis van intestinale of maagbypassoperaties
  10. Voorgeschiedenis van leverziekte en/of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  11. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met de vergelijking Modification of Diet in Renal Disease
  12. Momenteel of van plan om tijdens de duur van het onderzoek medicijnen te gebruiken waarvan bekend is dat ze de glykemische parameters beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, groeihormoon of fluorchinolonen
  13. Gebruik van medicijnen en kruiden- of vitaminesupplementen tijdens het onderzoek
  14. Contra-indicaties voor veilig gebruik van metformine, inclusief gepland radiologisch of angiografisch onderzoek waarvoor binnen een week na voltooiing van het onderzoek contrastmiddel nodig is
  15. Bezwaar tegen het gebruik van metformine
  16. Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek tijdens de duur van het onderzoek
  17. Gebruik van nicotinebevattende producten, inclusief geïnhaleerde, gekauwde of pleisters tijdens het onderzoek.
  18. Gebruik van drugs van misbruik.
  19. Beperkingen die voorkomen dat men zich aan gestandaardiseerde maaltijden houdt of onwil om zich aan een vooraf gespecificeerd maaltijdplan te houden, waaronder onthouding van alcohol en beperking van de inname van cafeïne tot één drankje per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dieet met een laag tryptofaangehalte
2 dagen van een laag tryptofaan dieet
2 doses van 500 mg metformine met een tussentijd van ongeveer 12 uur
EXPERIMENTEEL: Hoog tryptofaan dieet
2 dagen van een hoog tryptofaan dieet
2 doses van 500 mg metformine met een tussentijd van ongeveer 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in tryptofaanconcentratie
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verdraagbaarheid van verandering van tryptofaan in de voeding
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren