- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02184832
Assunzione dietetica di triptofano e risposta alla metformina
14 marzo 2016 aggiornato da: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà l'influenza dell'assunzione dietetica di triptofano sulla risposta alla metformina.
I ricercatori ipotizzano che l'alterazione del triptofano nella dieta influenzerà la risposta alla metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari maschi adulti sani o donne non gravide (età 20-40)
- in grado e disponibile a prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 o superiore a 40
- Donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 o superiore a 28
- Variazioni di peso superiore a 5 libbre (aumento o diminuzione) durante il mese precedente l'arruolamento nello studio
- Partecipazione a più di 300 minuti di esercizio a settimana durante il mese precedente l'iscrizione allo studio
- Diabete o pre-diabete noto (basato su diagnosi precedenti, uso di farmaci per abbassare il glucosio o glicemia a digiuno > 100 mg/dL allo screening)
- Ipertensione non trattata (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
- Disturbo dell'umore presente o passato, tra cui depressione maggiore, ansia o disturbo bipolare
- Condizioni che causano malassorbimento intestinale, inclusa la celiachia o una storia di intervento chirurgico di bypass intestinale o gastrico
- Anamnesi di malattia epatica e/o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale
- Attualmente assume o intende assumere durante la durata dello studio qualsiasi farmaco noto per influenzare i parametri glicemici, come glucocorticoidi, ormone della crescita o fluorochinoloni
- Uso di farmaci e integratori a base di erbe o vitamine durante lo studio
- Controindicazioni all'uso sicuro della metformina, incluso lo studio radiologico o angiografico pianificato che richiede il contrasto entro una settimana dal completamento dello studio
- Obiezione all'assunzione di metformina
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico durante la durata dello studio
- Uso di prodotti contenenti nicotina, inclusi inalazione, masticazione o cerotti durante lo studio.
- Uso di droghe d'abuso.
- Restrizioni che impediscono l'adesione a pasti standardizzati o la riluttanza ad aderire a un piano alimentare prestabilito, inclusa l'astinenza dall'alcol e la limitazione dell'assunzione di caffeina a un drink al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di triptofano
2 giorni di dieta a basso contenuto di triptofano
|
2 dosi da 500 mg di metformina somministrate a circa 12 ore di distanza
|
|
SPERIMENTALE: Dieta ad alto contenuto di triptofano
2 giorni di una dieta ricca di triptofano
|
2 dosi da 500 mg di metformina somministrate a circa 12 ore di distanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della concentrazione di triptofano
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tollerabilità dell'alterazione dietetica del triptofano
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001226
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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