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Assunzione dietetica di triptofano e risposta alla metformina

14 marzo 2016 aggiornato da: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà l'influenza dell'assunzione dietetica di triptofano sulla risposta alla metformina. I ricercatori ipotizzano che l'alterazione del triptofano nella dieta influenzerà la risposta alla metformina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. volontari maschi adulti sani o donne non gravide (età 20-40)
  2. in grado e disponibile a prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 20 o superiore a 40
  2. Donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza
  3. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 o superiore a 28
  4. Variazioni di peso superiore a 5 libbre (aumento o diminuzione) durante il mese precedente l'arruolamento nello studio
  5. Partecipazione a più di 300 minuti di esercizio a settimana durante il mese precedente l'iscrizione allo studio
  6. Diabete o pre-diabete noto (basato su diagnosi precedenti, uso di farmaci per abbassare il glucosio o glicemia a digiuno > 100 mg/dL allo screening)
  7. Ipertensione non trattata (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  8. Disturbo dell'umore presente o passato, tra cui depressione maggiore, ansia o disturbo bipolare
  9. Condizioni che causano malassorbimento intestinale, inclusa la celiachia o una storia di intervento chirurgico di bypass intestinale o gastrico
  10. Anamnesi di malattia epatica e/o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  11. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale
  12. Attualmente assume o intende assumere durante la durata dello studio qualsiasi farmaco noto per influenzare i parametri glicemici, come glucocorticoidi, ormone della crescita o fluorochinoloni
  13. Uso di farmaci e integratori a base di erbe o vitamine durante lo studio
  14. Controindicazioni all'uso sicuro della metformina, incluso lo studio radiologico o angiografico pianificato che richiede il contrasto entro una settimana dal completamento dello studio
  15. Obiezione all'assunzione di metformina
  16. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico durante la durata dello studio
  17. Uso di prodotti contenenti nicotina, inclusi inalazione, masticazione o cerotti durante lo studio.
  18. Uso di droghe d'abuso.
  19. Restrizioni che impediscono l'adesione a pasti standardizzati o la riluttanza ad aderire a un piano alimentare prestabilito, inclusa l'astinenza dall'alcol e la limitazione dell'assunzione di caffeina a un drink al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di triptofano
2 giorni di dieta a basso contenuto di triptofano
2 dosi da 500 mg di metformina somministrate a circa 12 ore di distanza
SPERIMENTALE: Dieta ad alto contenuto di triptofano
2 giorni di una dieta ricca di triptofano
2 dosi da 500 mg di metformina somministrate a circa 12 ore di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di triptofano
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tollerabilità dell'alterazione dietetica del triptofano
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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