Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætindtag af tryptofan og metforminrespons

14. marts 2016 opdateret af: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​diætindtag af tryptofan på respons på metformin. Forskerne antager, at ændring af tryptofan i kosten vil påvirke metforminresponsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde voksne mandlige eller ikke-gravide frivillige kvindelige (20-40 år)
  2. kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 20 eller over 40
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for at blive gravide
  3. Body mass index (BMI) mindre end 20 eller større end 28
  4. Ændringer på mere end 5 pund i vægt (stigning eller fald) i løbet af måneden før tilmelding til undersøgelsen
  5. Deltagelse i mere end 300 minutters træning om ugen i løbet af måneden før tilmelding til undersøgelsen
  6. Kendt diabetes eller præ-diabetes (baseret på tidligere diagnoser, brug af medicin til at sænke glukose; eller fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screening)
  7. Ubehandlet hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
  8. Nuværende eller tidligere stemningslidelse, herunder svær depression, angst eller bipolar lidelse
  9. Tilstande, der forårsager intestinal malabsorption, herunder cøliaki eller en historie med tarm- eller gastrisk bypass-operation
  10. Anamnese med leversygdom og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen
  12. I øjeblikket tager eller har til hensigt at tage i løbet af undersøgelsens varighed enhver medicin, der vides at påvirke glykæmiske parametre, såsom glukokortikoider, væksthormon eller fluorquinoloner
  13. Brug af medicin og urte- eller vitamintilskud under undersøgelsen
  14. Kontraindikationer til sikker brug af metformin, inklusive planlagt radiologisk eller angiografisk undersøgelse, der kræver kontrast inden for en uge efter undersøgelsens afslutning
  15. Indsigelse mod at tage metformin
  16. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsens varighed
  17. Brug af nikotinholdige produkter, herunder inhalerede, tyggede eller plastre under undersøgelsen.
  18. Brug af misbrugsstoffer.
  19. Begrænsninger, der forhindrer overholdelse af standardiserede måltider eller manglende vilje til at overholde en forudbestemt madplan, herunder afholdenhed fra alkohol og begrænsning af koffeinindtagelse til én drink dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav tryptofan diæt
2 dage med lav tryptofan diæt
2 doser af 500 mg metformin givet med ca. 12 timers mellemrum
EKSPERIMENTEL: Høj tryptofan diæt
2 dage med høj tryptofan diæt
2 doser af 500 mg metformin givet med ca. 12 timers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i fastende glukose
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i tryptofankoncentrationen
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tolerabilitet af tryptofanændringer i kosten
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (SKØN)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner