- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02184832
Diætindtag af tryptofan og metforminrespons
14. marts 2016 opdateret af: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af diætindtag af tryptofan på respons på metformin.
Forskerne antager, at ændring af tryptofan i kosten vil påvirke metforminresponsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde voksne mandlige eller ikke-gravide frivillige kvindelige (20-40 år)
- kan og er villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller over 40
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for at blive gravide
- Body mass index (BMI) mindre end 20 eller større end 28
- Ændringer på mere end 5 pund i vægt (stigning eller fald) i løbet af måneden før tilmelding til undersøgelsen
- Deltagelse i mere end 300 minutters træning om ugen i løbet af måneden før tilmelding til undersøgelsen
- Kendt diabetes eller præ-diabetes (baseret på tidligere diagnoser, brug af medicin til at sænke glukose; eller fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screening)
- Ubehandlet hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
- Nuværende eller tidligere stemningslidelse, herunder svær depression, angst eller bipolar lidelse
- Tilstande, der forårsager intestinal malabsorption, herunder cøliaki eller en historie med tarm- eller gastrisk bypass-operation
- Anamnese med leversygdom og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen
- I øjeblikket tager eller har til hensigt at tage i løbet af undersøgelsens varighed enhver medicin, der vides at påvirke glykæmiske parametre, såsom glukokortikoider, væksthormon eller fluorquinoloner
- Brug af medicin og urte- eller vitamintilskud under undersøgelsen
- Kontraindikationer til sikker brug af metformin, inklusive planlagt radiologisk eller angiografisk undersøgelse, der kræver kontrast inden for en uge efter undersøgelsens afslutning
- Indsigelse mod at tage metformin
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsens varighed
- Brug af nikotinholdige produkter, herunder inhalerede, tyggede eller plastre under undersøgelsen.
- Brug af misbrugsstoffer.
- Begrænsninger, der forhindrer overholdelse af standardiserede måltider eller manglende vilje til at overholde en forudbestemt madplan, herunder afholdenhed fra alkohol og begrænsning af koffeinindtagelse til én drink dagligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav tryptofan diæt
2 dage med lav tryptofan diæt
|
2 doser af 500 mg metformin givet med ca. 12 timers mellemrum
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj tryptofan diæt
2 dage med høj tryptofan diæt
|
2 doser af 500 mg metformin givet med ca. 12 timers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i fastende glukose
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i tryptofankoncentrationen
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tolerabilitet af tryptofanændringer i kosten
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2014
Først opslået (SKØN)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001226
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak