- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02184832
Dietní příjem tryptofanu a metforminu
14. března 2016 aktualizováno: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude zkoumat vliv dietního příjmu tryptofanu na odpověď na metformin.
Výzkumníci předpokládají, že dietní změna tryptofanu ovlivní odpověď na metformin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé dospělé muže nebo netěhotné dobrovolnice (ve věku 20–40 let)
- schopný a ochotný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 nebo více než 40 let
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jim hrozí otěhotnění
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 nebo vyšší než 28
- Změny hmotnosti o více než 5 liber (zvýšení nebo snížení) během měsíce před zařazením do studie
- Účast na více než 300 minutách cvičení týdně během měsíce před zařazením do studie
- Známý diabetes nebo prediabetes (na základě předchozích diagnóz, užívání léků na snížení glukózy nebo glykémie nalačno > 100 mg/dl při screeningu)
- Neléčená hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
- Současná nebo minulá porucha nálady, včetně velké deprese, úzkosti nebo bipolární poruchy
- Stavy způsobující intestinální malabsorpci, včetně celiakie nebo anamnézy střevního nebo žaludečního bypassu
- Anamnéza onemocnění jater a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin
- V současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat během trvání studie jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy, růstový hormon nebo fluorochinolony
- Užívání léků a bylinných nebo vitamínových doplňků během studie
- Kontraindikace bezpečného použití metforminu, včetně plánované radiologické nebo angiografické studie vyžadující kontrast do jednoho týdne od ukončení studie
- Námitka proti užívání metforminu
- Účast na jakékoli jiné intervenční studii během trvání studie
- Použití produktů obsahujících nikotin, včetně inhalovaných, žvýkaných nebo náplastí během studie.
- Užívání návykových látek.
- Omezení, která brání dodržování standardizovaných jídel nebo neochota dodržovat předem stanovený jídelníček, včetně abstinence od alkoholu a omezení příjmu kofeinu na jeden nápoj denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkým obsahem tryptofanu
2 dny diety s nízkým obsahem tryptofanu
|
2 dávky 500 mg metforminu podané s odstupem přibližně 12 hodin
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem tryptofanu
2 dny diety s vysokým obsahem tryptofanu
|
2 dávky 500 mg metforminu podané s odstupem přibližně 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna glykémie nalačno
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna koncentrace tryptofanu
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
snášenlivost dietních změn tryptofanu
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .