Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní příjem tryptofanu a metforminu

14. března 2016 aktualizováno: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude zkoumat vliv dietního příjmu tryptofanu na odpověď na metformin. Výzkumníci předpokládají, že dietní změna tryptofanu ovlivní odpověď na metformin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé dospělé muže nebo netěhotné dobrovolnice (ve věku 20–40 let)
  2. schopný a ochotný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 20 nebo více než 40 let
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jim hrozí otěhotnění
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 nebo vyšší než 28
  4. Změny hmotnosti o více než 5 liber (zvýšení nebo snížení) během měsíce před zařazením do studie
  5. Účast na více než 300 minutách cvičení týdně během měsíce před zařazením do studie
  6. Známý diabetes nebo prediabetes (na základě předchozích diagnóz, užívání léků na snížení glukózy nebo glykémie nalačno > 100 mg/dl při screeningu)
  7. Neléčená hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  8. Současná nebo minulá porucha nálady, včetně velké deprese, úzkosti nebo bipolární poruchy
  9. Stavy způsobující intestinální malabsorpci, včetně celiakie nebo anamnézy střevního nebo žaludečního bypassu
  10. Anamnéza onemocnění jater a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin
  12. V současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat během trvání studie jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy, růstový hormon nebo fluorochinolony
  13. Užívání léků a bylinných nebo vitamínových doplňků během studie
  14. Kontraindikace bezpečného použití metforminu, včetně plánované radiologické nebo angiografické studie vyžadující kontrast do jednoho týdne od ukončení studie
  15. Námitka proti užívání metforminu
  16. Účast na jakékoli jiné intervenční studii během trvání studie
  17. Použití produktů obsahujících nikotin, včetně inhalovaných, žvýkaných nebo náplastí během studie.
  18. Užívání návykových látek.
  19. Omezení, která brání dodržování standardizovaných jídel nebo neochota dodržovat předem stanovený jídelníček, včetně abstinence od alkoholu a omezení příjmu kofeinu na jeden nápoj denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkým obsahem tryptofanu
2 dny diety s nízkým obsahem tryptofanu
2 dávky 500 mg metforminu podané s odstupem přibližně 12 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem tryptofanu
2 dny diety s vysokým obsahem tryptofanu
2 dávky 500 mg metforminu podané s odstupem přibližně 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna glykémie nalačno
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna koncentrace tryptofanu
Časové okno: 2 dny
2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snášenlivost dietních změn tryptofanu
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit