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Apport alimentaire en réponse au tryptophane et à la metformine

14 mars 2016 mis à jour par: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Cette étude examinera l'influence de l'apport alimentaire de tryptophane sur la réponse à la metformine. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'altération du tryptophane alimentaire influencera la réponse de la metformine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. des hommes adultes en bonne santé ou des volontaires femmes non enceintes (20 à 40 ans)
  2. capable et désireux de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 20 ans ou plus de 40 ans
  2. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui risquent de tomber enceintes
  3. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 ou supérieur à 28
  4. Changements de plus de 5 livres de poids (augmentation ou diminution) au cours du mois précédant l'inscription à l'étude
  5. Participation à plus de 300 minutes d'exercice par semaine au cours du mois précédant l'inscription à l'étude
  6. Diabète ou pré-diabète connu (basé sur des diagnostics antérieurs, l'utilisation de médicaments pour abaisser la glycémie ; ou une glycémie à jeun > 100 mg/dL lors du dépistage)
  7. Hypertension non traitée (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg et une pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
  8. Trouble de l'humeur actuel ou passé, y compris dépression majeure, anxiété ou trouble bipolaire
  9. Affections provoquant une malabsorption intestinale, y compris la maladie coeliaque ou des antécédents de pontage intestinal ou gastrique
  10. Antécédents de maladie du foie et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  11. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
  12. Prend actuellement ou a l'intention de prendre pendant la durée de l'étude tout médicament connu pour affecter les paramètres glycémiques, tels que les glucocorticoïdes, l'hormone de croissance ou les fluoroquinolones
  13. Utilisation de médicaments et de suppléments à base de plantes ou de vitamines pendant l'étude
  14. Contre-indications à une utilisation sûre de la metformine, y compris une étude radiologique ou angiographique planifiée nécessitant un contraste dans la semaine suivant la fin de l'étude
  15. Objection à la prise de metformine
  16. Participation à toute autre étude interventionnelle pendant la durée de l'étude
  17. Utilisation de produits contenant de la nicotine, y compris inhalés, mâchés ou patchs pendant l'étude.
  18. Utilisation de drogues abusives.
  19. Restrictions qui empêchent l'adhésion à des repas standardisés ou la réticence à adhérer à un plan de repas prédéfini, y compris l'abstinence d'alcool et la limitation de la consommation de caféine à un verre par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime pauvre en tryptophane
2 jours de régime pauvre en tryptophane
2 doses de 500 mg de metformine administrées à environ 12 heures d'intervalle
EXPÉRIMENTAL: Régime riche en tryptophane
2 jours de régime riche en tryptophane
2 doses de 500 mg de metformine administrées à environ 12 heures d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la glycémie à jeun
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de la concentration de tryptophane
Délai: 2 jours
2 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
tolérance de l'altération du tryptophane alimentaire
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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