- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02184832
Apport alimentaire en réponse au tryptophane et à la metformine
14 mars 2016 mis à jour par: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Cette étude examinera l'influence de l'apport alimentaire de tryptophane sur la réponse à la metformine.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'altération du tryptophane alimentaire influencera la réponse de la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- des hommes adultes en bonne santé ou des volontaires femmes non enceintes (20 à 40 ans)
- capable et désireux de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 ans ou plus de 40 ans
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui risquent de tomber enceintes
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 ou supérieur à 28
- Changements de plus de 5 livres de poids (augmentation ou diminution) au cours du mois précédant l'inscription à l'étude
- Participation à plus de 300 minutes d'exercice par semaine au cours du mois précédant l'inscription à l'étude
- Diabète ou pré-diabète connu (basé sur des diagnostics antérieurs, l'utilisation de médicaments pour abaisser la glycémie ; ou une glycémie à jeun > 100 mg/dL lors du dépistage)
- Hypertension non traitée (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg et une pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
- Trouble de l'humeur actuel ou passé, y compris dépression majeure, anxiété ou trouble bipolaire
- Affections provoquant une malabsorption intestinale, y compris la maladie coeliaque ou des antécédents de pontage intestinal ou gastrique
- Antécédents de maladie du foie et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
- Prend actuellement ou a l'intention de prendre pendant la durée de l'étude tout médicament connu pour affecter les paramètres glycémiques, tels que les glucocorticoïdes, l'hormone de croissance ou les fluoroquinolones
- Utilisation de médicaments et de suppléments à base de plantes ou de vitamines pendant l'étude
- Contre-indications à une utilisation sûre de la metformine, y compris une étude radiologique ou angiographique planifiée nécessitant un contraste dans la semaine suivant la fin de l'étude
- Objection à la prise de metformine
- Participation à toute autre étude interventionnelle pendant la durée de l'étude
- Utilisation de produits contenant de la nicotine, y compris inhalés, mâchés ou patchs pendant l'étude.
- Utilisation de drogues abusives.
- Restrictions qui empêchent l'adhésion à des repas standardisés ou la réticence à adhérer à un plan de repas prédéfini, y compris l'abstinence d'alcool et la limitation de la consommation de caféine à un verre par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régime pauvre en tryptophane
2 jours de régime pauvre en tryptophane
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2 doses de 500 mg de metformine administrées à environ 12 heures d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: Régime riche en tryptophane
2 jours de régime riche en tryptophane
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2 doses de 500 mg de metformine administrées à environ 12 heures d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement de la glycémie à jeun
Délai: 2 jours
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modification de la concentration de tryptophane
Délai: 2 jours
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2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tolérance de l'altération du tryptophane alimentaire
Délai: 2 jours
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2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001226
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .