腹部推拿疗法治疗心脾两虚型广泛性焦虑症的疗效研究
基于“以精养神”理论的腹部推拿治疗广泛性焦虑症的研究
广泛性焦虑症(Generalized Anxiety Disorder,GAD)的特点是对没有明确的对象和固定内容,或现实生活中可能发生的与现实不符的事情存在持续的担心或恐惧。 广泛性焦虑症患者可能会出现一系列躯体症状,包括肌肉紧张、背痛、头痛、乏力、失眠、烦躁不安,以及焦虑、担心和不知所措的心理感受。 它总是会带来某种类型的功能障碍或生活质量下降。 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)或5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)和5-ht1a受体激动剂作为常规药物治疗GAD,疗效确切。 但是,SSRIs或SNRIs的一些不良反应导致GAD患者服药依从性。 有一个令人印象深刻的数据表明,腹部按摩疗法可有效减轻一些躯体症状和心理感受的症状。
本研究设计为平行组、阳性对照、非劣效性研究。 招募心脾两虚型广泛性焦虑症140例。 治疗组和对照组均随机分配70例。 治疗组给予腹部按摩治疗6周,对照组给予丁螺环酮治疗。 整个研究包括4个切面,分别为治疗前、治疗3周后、整个治疗后、整个治疗后3个月。 在所有 4 个视图中,所有参与者将被评估汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)、焦虑自评量表 (SAS) 和生活质量评估量表的分数。 在第二个、第三个和第四个视图中,将对所有参与者进行临床总体印象 (CGI) 评估。 第一、三切面采集所有被试血浆中羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素、总皮质醇含量,血流速度、血管阻力指数、大脑中动脉搏动指数( MCA)、大脑前动脉(ACA)、大脑后动脉(PCA)和基底动脉(BA)。 本研究旨在调查腹部按摩疗法与丁螺环酮的疗效,并发现这些量表与这些客观指标之间的相关性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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接触:
- Qing Sun, Bachelor
- 电话号码:13820290606 022-27432580
- 邮箱:gaoshuanger111@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合诊断与统计手册-IV(DSM-IV)结构化临床访谈所证明的当前GAD的初步诊断标准;符合心脾两虚型的诊断。
- SAS评分≥50分,24分≥HAMD评分≥15分。
- 焦虑症状持续不少于6个月。
排除标准:
- 重度抑郁症、精神分裂症、躁郁症、其他精神障碍、药物依赖者;
- 有严重自杀倾向的患者;
- 怀孕或哺乳、经期或产后恢复期的妇女;
- 患有心脑血管、肺、肝、肾、血液系统等严重疾病或系统损伤。
- 对丁螺环酮及其赋形剂过敏者;
- 患有癫痫或高血压或青光眼或重症肌无力或白细胞减少症的人;
- 必须服用单胺氧化酶抑制剂的人;
- 经常喝酒的人;
- 腹部有局部皮损损伤(如损伤、烧伤等)者;
- 腹部内脏肿瘤、结节、炎症、水肿、腹主动脉粥样硬化者;
- 没有能力或不能独立阅读、书写和理解的人;
- 研究人员认为不应该参加这项研究的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腹部按摩疗法
腹部按摩疗法,30分钟,每周3次,持续6周
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丁螺环酮 5mg,每天 3 次,连续 6 周。
如果受试者在6周的治疗中恢复,我们可以提前结束治疗。
其他名称:
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有源比较器:丁螺环酮
丁螺环酮 5mg,每天 3 次,连续 6 周
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腹部按摩疗法,每次30分钟,每周3次,持续6周。
如果受试者在6周的治疗中恢复,我们可以提前结束治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表减退率( HAMD reductive rate)
大体时间:基线和 6 周后干预
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我们将评估参与者在基线和干预6周后的汉密尔顿抑郁量表评分,然后根据以下公式计算HAMD降低率:HAMD降低率=(基线HAMD评分-干预6周后HAMD评分干预)/基线HAMD评分×100%
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基线和 6 周后干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分
大体时间:基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
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我们将估计参与者的汉密尔顿抑郁量表的分数。
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基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
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焦虑自评量表(SAS)评分
大体时间:基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
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我们将估计参与者的自评焦虑量表的分数。
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基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
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生活质量评估量表得分
大体时间:基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
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我们将估算参与者的生活质量评估量表的分数。
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基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
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临床总体印象评分
大体时间:3 周干预后和 6 周干预后以及 6 周干预后 3 个月后
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我们将估计临床整体印象的分数。
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3 周干预后和 6 周干预后以及 6 周干预后 3 个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中5-HT的含量
大体时间:基线和 6 周后干预
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我们将检测参与者血浆中5-HT的含量并记录数据。
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基线和 6 周后干预
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血浆中去甲肾上腺素的含量
大体时间:基线和 6 周后干预
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我们会检测参与者血浆中去甲肾上腺素的含量,并记录数据。
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基线和 6 周后干预
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血浆总皮质醇含量
大体时间:基线和 6 周后干预
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我们会检测参与者血浆中总皮质醇的含量,并记录数据。
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基线和 6 周后干预
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MCA、ACA、PCA 和 BA 的血流速度
大体时间:基线和 6 周后干预
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我们会通过经颅多普勒检测患者MCA、ACA、PCA和BA的血流速度并记录数据。
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基线和 6 周后干预
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MCA、ACA、PCA、BA的血管阻力指数
大体时间:基线和 6 周后干预
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我们会通过经颅多普勒检测患者MCA、ACA、PCA、BA的血管阻力指数,并记录数据。
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基线和 6 周后干预
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MCA、ACA、PCA 和 BA 的搏动指数
大体时间:基线和 6 周后干预
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我们将通过经颅多普勒检测患者MCA、ACA、PCA和BA的搏动指数并记录数据。
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基线和 6 周后干预
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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