此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹部推拿疗法治疗心脾两虚型广泛性焦虑症的疗效研究

2014年9月1日 更新者:Sun Qing

基于“以精养神”理论的腹部推拿治疗广泛性焦虑症的研究

广泛性焦虑症(Generalized Anxiety Disorder,GAD)的特点是对没有明确的对象和固定内容,或现实生活中可能发生的与现实不符的事情存在持续的担心或恐惧。 广泛性焦虑症患者可能会出现一系列躯体症状,包括肌肉紧张、背痛、头痛、乏力、失眠、烦躁不安,以及焦虑、担心和不知所措的心理感受。 它总是会带来某种类型的功能障碍或生活质量下降。 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)或5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)和5-ht1a受体激动剂作为常规药物治疗GAD,疗效确切。 但是,SSRIs或SNRIs的一些不良反应导致GAD患者服药依从性。 有一个令人印象深刻的数据表明,腹部按摩疗法可有效减轻一些躯体症状和心理感受的症状。

本研究设计为平行组、阳性对照、非劣效性研究。 招募心脾两虚型广泛性焦虑症140例。 治疗组和对照组均随机分配70例。 治疗组给予腹部按摩治疗6周,对照组给予丁螺环酮治疗。 整个研究包括4个切面,分别为治疗前、治疗3周后、整个治疗后、整个治疗后3个月。 在所有 4 个视图中,所有参与者将被评估汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)、焦虑自评量表 (SAS) 和生活质量评估量表的分数。 在第二个、第三个和第四个视图中,将对所有参与者进行临床总体印象 (CGI) 评估。 第一、三切面采集所有被试血浆中羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素、总皮质醇含量,血流速度、血管阻力指数、大脑中动脉搏动指数( MCA)、大脑前动脉(ACA)、大脑后动脉(PCA)和基底动脉(BA)。 本研究旨在调查腹部按摩疗法与丁螺环酮的疗效,并发现这些量表与这些客观指标之间的相关性。

研究概览

详细说明

质量控制:研究地点和所有研究人员必须符合要求的资格。 所有研究人员必须在研究前接受培训。 该研究将采取多项措施来确保招募所需的样本量,以及干预提供者和参与者的合规性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300193
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合诊断与统计手册-IV(DSM-IV)结构化临床访谈所证明的当前GAD的初步诊断标准;符合心脾两虚型的诊断。
  • SAS评分≥50分,24分≥HAMD评分≥15分。
  • 焦虑症状持续不少于6个月。

排除标准:

  • 重度抑郁症、精神分裂症、躁郁症、其他精神障碍、药物依赖者;
  • 有严重自杀倾向的患者;
  • 怀孕或哺乳、经期或产后恢复期的妇女;
  • 患有心脑血管、肺、肝、肾、血液系统等严重疾病或系统损伤。
  • 对丁螺环酮及其赋形剂过敏者;
  • 患有癫痫或高血压或青光眼或重症肌无力或白细胞减少症的人;
  • 必须服用单胺氧化酶抑制剂的人;
  • 经常喝酒的人;
  • 腹部有局部皮损损伤(如损伤、烧伤等)者;
  • 腹部内脏肿瘤、结节、炎症、水肿、腹主动脉粥样硬化者;
  • 没有能力或不能独立阅读、书写和理解的人;
  • 研究人员认为不应该参加这项研究的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹部按摩疗法
腹部按摩疗法,30分钟,每周3次,持续6周
丁螺环酮 5mg,每天 3 次,连续 6 周。 如果受试者在6周的治疗中恢复,我们可以提前结束治疗。
其他名称:
  • 盐酸丁螺环酮
有源比较器:丁螺环酮
丁螺环酮 5mg,每天 3 次,连续 6 周
腹部按摩疗法,每次30分钟,每周3次,持续6周。 如果受试者在6周的治疗中恢复,我们可以提前结束治疗。
其他名称:
  • 腹部推拿手法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表减退率( HAMD reductive rate)
大体时间:基线和 6 周后干预
我们将评估参与者在基线和干预6周后的汉密尔顿抑郁量表评分,然后根据以下公式计算HAMD降低率:HAMD降低率=(基线HAMD评分-干预6周后HAMD评分干预)/基线HAMD评分×100%
基线和 6 周后干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分
大体时间:基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
我们将估计参与者的汉密尔顿抑郁量表的分数。
基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
焦虑自评量表(SAS)评分
大体时间:基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
我们将估计参与者的自评焦虑量表的分数。
基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
生活质量评估量表得分
大体时间:基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
我们将估算参与者的生活质量评估量表的分数。
基线、3 周干预后、6 周干预后和 6 周干预后 3 个月后
临床总体印象评分
大体时间:3 周干预后和 6 周干预后以及 6 周干预后 3 个月后
我们将估计临床整体印象的分数。
3 周干预后和 6 周干预后以及 6 周干预后 3 个月后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中5-HT的含量
大体时间:基线和 6 周后干预
我们将检测参与者血浆中5-HT的含量并记录数据。
基线和 6 周后干预
血浆中去甲肾上腺素的含量
大体时间:基线和 6 周后干预
我们会检测参与者血浆中去甲肾上腺素的含量,并记录数据。
基线和 6 周后干预
血浆总皮质醇含量
大体时间:基线和 6 周后干预
我们会检测参与者血浆中总皮质醇的含量,并记录数据。
基线和 6 周后干预
MCA、ACA、PCA 和 BA 的血流速度
大体时间:基线和 6 周后干预
我们会通过经颅多普勒检测患者MCA、ACA、PCA和BA的血流速度并记录数据。
基线和 6 周后干预
MCA、ACA、PCA、BA的血管阻力指数
大体时间:基线和 6 周后干预
我们会通过经颅多普勒检测患者MCA、ACA、PCA、BA的血管阻力指数,并记录数据。
基线和 6 周后干预
MCA、ACA、PCA 和 BA 的搏动指数
大体时间:基线和 6 周后干预
我们将通过经颅多普勒检测患者MCA、ACA、PCA和BA的搏动指数并记录数据。
基线和 6 周后干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月1日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅