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Étude d'efficacité de la massothérapie abdominale pour traiter le trouble anxieux généralisé de la déficience des types cardiaque et splénique

1 septembre 2014 mis à jour par: Sun Qing

Étude de la massothérapie abdominale pour le trouble d'anxiété généralisée basée sur la théorie « L'essence favorise l'esprit »

Le trouble d'anxiété généralisée (GAD) se caractérise par la présence d'une inquiétude persistante ou d'une peur sans objet explicite et contenu fixe, ou des choses qui pourraient se produire dans la vie réelle, qui ne correspondent pas aux réalités. Les patients atteints de TAG peuvent présenter une série de symptômes somatiques, notamment des tensions musculaires, des maux de dos, des maux de tête, de la fatigue, de l'insomnie, de l'agitation, ainsi que des sentiments psychologiques d'anxiété, d'inquiétude et de surmenage. Et cela entraîne toujours un certain type d'incapacité fonctionnelle ou une diminution de la qualité de vie. GAD est traité par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de la sérotonine, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) et des agonistes des récepteurs 5-ht1a en tant que médicaments réguliers qui ont des effets précis. Mais, certains effets indésirables des ISRS ou des IRSN conduisent à l'observance de la prise de médicaments chez les patients atteints de TAG. Il existe des données impressionnantes suggérant que la massothérapie abdominale est efficace pour diminuer certains symptômes de symptômes somatiques et de sentiments psychologiques.

Cette étude est conçue comme une étude de non-infériorité à groupes parallèles, contrôle positif. Il recrutera 140 cas de trouble anxieux généralisé de type déficience à la fois cardiaque et splénique. Le groupe de traitement et le groupe témoin se verront attribuer au hasard 70 cas. Les patients du groupe de traitement seront traités par massage abdominal pendant 6 semaines, et le groupe témoin par buspirone. L'étude totale comprend 4 vues qui sont respectivement avant le traitement, après 3 semaines de traitement, après l'ensemble du traitement et 3 mois après l'ensemble du traitement. À l'ensemble des 4 vues, tous les participants recevront une estimation des scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) et de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie. Aux deuxième, troisième et quatrième vues, tous les participants seront estimés Clinical Global Impression (CGI). Lors des première et troisième vues, tous les participants recevront les données sur le contenu de l'hydroxytryptamine (5-HT), la noradrénaline et le cortisol total dans le plasma sanguin, ainsi que sur la vitesse du flux sanguin, l'indice de résistance vasculaire et l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne ( MCA), artère cérébrale antérieure(ACA), artère cérébrale postérieure(PCA) et artère basilaire(BA). Cette étude vise à étudier l'efficacité de la massothérapie abdominale par rapport à la buspirone et à découvrir la corrélation entre ces échelles et ces indicateurs objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Contrôle de la qualité : Le site d'étude et tous les chercheurs doivent se conformer aux qualifications requises. Tous les chercheurs doivent être formés avant l'étude. L'étude prendra un certain nombre de mesures pour assurer le recrutement de la taille d'échantillon requise et la conformité des prestataires d'intervention et des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères d'un diagnostic primaire de GAD actuel, comme démontré par un entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique -IV (DSM-IV) ; répondre à un diagnostic de déficience de type cardiaque et splénique.
  • Les scores de SAS≥50, 24≥les scores de HAMD ≥15.
  • Les symptômes d'anxiété ont continué pas moins de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • dépression majeure, schizophrénie, maladie bipolaire autres troubles psychotiques, toxicomanes ;
  • patients ayant des tendances suicidaires sévères ;
  • les femmes enceintes ou allaitantes, en période de récupération menstruelle ou post-partum ;
  • a souffert d'une maladie grave ou d'une altération du système, comme les vaisseaux sanguins du cœur et du cerveau, les poumons, le foie, les reins et le système sanguin.
  • personnes allergiques à la Buspirone et à l'excipient ;
  • les personnes souffrant d'épilepsie ou d'hypertension ou de glaucome ou de myasthénie grave ou de leucopénie ;
  • les personnes doivent prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
  • les personnes qui boivent beaucoup;
  • les personnes atteintes de lésions cutanées locales dans les dommages à l'abdomen (tels que dommages, brûlures, etc.);
  • les personnes atteintes de tumeurs viscérales abdominales, de nodules, d'inflammation, d'œdème, d'athérosclérose aortique abdominale ;
  • les personnes sans incompétence ou incapables de lire, d'écrire et de comprendre de manière autonome ;
  • personnes qui, selon les chercheurs, ne devraient pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massothérapie abdominale
Massothérapie abdominale, 30 minutes, trois fois par semaine pendant 6 semaines
Buspirone par voie orale 5 mg trois fois par jour pendant 6 semaines. Si les sujets ont récupéré au cours du traitement de 6 semaines, on peut arrêter le traitement plus tôt.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de buspirone
Comparateur actif: Buspirone
Buspirone par voie orale 5 mg trois fois par jour pendant 6 semaines
Massothérapie abdominale, 30 minutes, trois fois par semaine pendant 6 semaines. Si les sujets ont récupéré au cours du traitement de 6 semaines, on peut arrêter le traitement plus tôt.
Autres noms:
  • Manipulation Tuina Abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réduction de l'échelle de dépression de Hamilton (taux de réduction HAMD)
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
Nous allons estimer les scores de l'échelle de dépression de Hamilton des participants au départ et après l'intervention de 6 semaines, puis calculer le taux de réduction HAMD selon la formule suivante : taux de réduction HAMD = (scores de HAMD au départ - scores de HAMD après 6 semaines intervention )/ scores de HAMD au départ × 100 %
intervention initiale et après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
Nous allons estimer les scores de l'échelle de dépression de Hamilton des participants.
ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
Scores de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
Nous estimerons les scores de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété des participants.
ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
Scores de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie
Délai: ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
Nous estimerons les scores de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie des participants.
ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
Scores d'impression globale clinique
Délai: après 3 semaines d'intervention et après 6 semaines d'intervention et après 3 mois après 6 semaines d'intervention
Nous allons estimer les scores de Clinical Global Impression.
après 3 semaines d'intervention et après 6 semaines d'intervention et après 3 mois après 6 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
teneur en 5-HT dans le plasma sanguin
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
Nous testerons le contenu de 5-HT des participants dans le plasma sanguin et enregistrerons les données.
intervention initiale et après 6 semaines
teneur en noradrénaline dans le plasma sanguin
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
Nous testerons le contenu de la noradrénaline des participants dans le plasma sanguin et enregistrerons les données.
intervention initiale et après 6 semaines
teneur en cortisol total dans le plasma sanguin
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
Nous testerons la teneur en cortisol total des participants dans le plasma sanguin et enregistrerons les données.
intervention initiale et après 6 semaines
vitesse du flux sanguin de MCA, ACA, PCA et BA
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
Nous testerons la vitesse du flux sanguin de MCA, ACA, PCA et BA des patients par Doppler transcrânien et enregistrerons les données.
intervention initiale et après 6 semaines
indice de résistance vasculaire de MCA, ACA, PCA et BA
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
Nous testerons l'indice de résistance vasculaire de MCA, ACA, PCA et BA des patients par Doppler transcrânien et enregistrerons les données.
intervention initiale et après 6 semaines
indice de pulsatilité de MCA, ACA, PCA et BA
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
Nous testerons l'indice de pulsatilité de MCA, ACA, PCA et BA des patients par Doppler transcrânien et enregistrerons les données.
intervention initiale et après 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Buspirone

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