- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186366
Étude d'efficacité de la massothérapie abdominale pour traiter le trouble anxieux généralisé de la déficience des types cardiaque et splénique
Étude de la massothérapie abdominale pour le trouble d'anxiété généralisée basée sur la théorie « L'essence favorise l'esprit »
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD) se caractérise par la présence d'une inquiétude persistante ou d'une peur sans objet explicite et contenu fixe, ou des choses qui pourraient se produire dans la vie réelle, qui ne correspondent pas aux réalités. Les patients atteints de TAG peuvent présenter une série de symptômes somatiques, notamment des tensions musculaires, des maux de dos, des maux de tête, de la fatigue, de l'insomnie, de l'agitation, ainsi que des sentiments psychologiques d'anxiété, d'inquiétude et de surmenage. Et cela entraîne toujours un certain type d'incapacité fonctionnelle ou une diminution de la qualité de vie. GAD est traité par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de la sérotonine, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) et des agonistes des récepteurs 5-ht1a en tant que médicaments réguliers qui ont des effets précis. Mais, certains effets indésirables des ISRS ou des IRSN conduisent à l'observance de la prise de médicaments chez les patients atteints de TAG. Il existe des données impressionnantes suggérant que la massothérapie abdominale est efficace pour diminuer certains symptômes de symptômes somatiques et de sentiments psychologiques.
Cette étude est conçue comme une étude de non-infériorité à groupes parallèles, contrôle positif. Il recrutera 140 cas de trouble anxieux généralisé de type déficience à la fois cardiaque et splénique. Le groupe de traitement et le groupe témoin se verront attribuer au hasard 70 cas. Les patients du groupe de traitement seront traités par massage abdominal pendant 6 semaines, et le groupe témoin par buspirone. L'étude totale comprend 4 vues qui sont respectivement avant le traitement, après 3 semaines de traitement, après l'ensemble du traitement et 3 mois après l'ensemble du traitement. À l'ensemble des 4 vues, tous les participants recevront une estimation des scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) et de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie. Aux deuxième, troisième et quatrième vues, tous les participants seront estimés Clinical Global Impression (CGI). Lors des première et troisième vues, tous les participants recevront les données sur le contenu de l'hydroxytryptamine (5-HT), la noradrénaline et le cortisol total dans le plasma sanguin, ainsi que sur la vitesse du flux sanguin, l'indice de résistance vasculaire et l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne ( MCA), artère cérébrale antérieure(ACA), artère cérébrale postérieure(PCA) et artère basilaire(BA). Cette étude vise à étudier l'efficacité de la massothérapie abdominale par rapport à la buspirone et à découvrir la corrélation entre ces échelles et ces indicateurs objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Qing Sun, Bachelor
- Numéro de téléphone: 13820290606 022-27432580
- E-mail: gaoshuanger111@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères d'un diagnostic primaire de GAD actuel, comme démontré par un entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique -IV (DSM-IV) ; répondre à un diagnostic de déficience de type cardiaque et splénique.
- Les scores de SAS≥50, 24≥les scores de HAMD ≥15.
- Les symptômes d'anxiété ont continué pas moins de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- dépression majeure, schizophrénie, maladie bipolaire autres troubles psychotiques, toxicomanes ;
- patients ayant des tendances suicidaires sévères ;
- les femmes enceintes ou allaitantes, en période de récupération menstruelle ou post-partum ;
- a souffert d'une maladie grave ou d'une altération du système, comme les vaisseaux sanguins du cœur et du cerveau, les poumons, le foie, les reins et le système sanguin.
- personnes allergiques à la Buspirone et à l'excipient ;
- les personnes souffrant d'épilepsie ou d'hypertension ou de glaucome ou de myasthénie grave ou de leucopénie ;
- les personnes doivent prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
- les personnes qui boivent beaucoup;
- les personnes atteintes de lésions cutanées locales dans les dommages à l'abdomen (tels que dommages, brûlures, etc.);
- les personnes atteintes de tumeurs viscérales abdominales, de nodules, d'inflammation, d'œdème, d'athérosclérose aortique abdominale ;
- les personnes sans incompétence ou incapables de lire, d'écrire et de comprendre de manière autonome ;
- personnes qui, selon les chercheurs, ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Massothérapie abdominale
Massothérapie abdominale, 30 minutes, trois fois par semaine pendant 6 semaines
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Buspirone par voie orale 5 mg trois fois par jour pendant 6 semaines.
Si les sujets ont récupéré au cours du traitement de 6 semaines, on peut arrêter le traitement plus tôt.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Buspirone
Buspirone par voie orale 5 mg trois fois par jour pendant 6 semaines
|
Massothérapie abdominale, 30 minutes, trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Si les sujets ont récupéré au cours du traitement de 6 semaines, on peut arrêter le traitement plus tôt.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réduction de l'échelle de dépression de Hamilton (taux de réduction HAMD)
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
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Nous allons estimer les scores de l'échelle de dépression de Hamilton des participants au départ et après l'intervention de 6 semaines, puis calculer le taux de réduction HAMD selon la formule suivante : taux de réduction HAMD = (scores de HAMD au départ - scores de HAMD après 6 semaines intervention )/ scores de HAMD au départ × 100 %
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intervention initiale et après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
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Nous allons estimer les scores de l'échelle de dépression de Hamilton des participants.
|
ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
|
|
Scores de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
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Nous estimerons les scores de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété des participants.
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ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
|
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Scores de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie
Délai: ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
|
Nous estimerons les scores de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie des participants.
|
ligne de base, après intervention de 3 semaines, après intervention de 6 semaines et après 3 mois après intervention de 6 semaines
|
|
Scores d'impression globale clinique
Délai: après 3 semaines d'intervention et après 6 semaines d'intervention et après 3 mois après 6 semaines d'intervention
|
Nous allons estimer les scores de Clinical Global Impression.
|
après 3 semaines d'intervention et après 6 semaines d'intervention et après 3 mois après 6 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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teneur en 5-HT dans le plasma sanguin
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
|
Nous testerons le contenu de 5-HT des participants dans le plasma sanguin et enregistrerons les données.
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intervention initiale et après 6 semaines
|
|
teneur en noradrénaline dans le plasma sanguin
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
|
Nous testerons le contenu de la noradrénaline des participants dans le plasma sanguin et enregistrerons les données.
|
intervention initiale et après 6 semaines
|
|
teneur en cortisol total dans le plasma sanguin
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
|
Nous testerons la teneur en cortisol total des participants dans le plasma sanguin et enregistrerons les données.
|
intervention initiale et après 6 semaines
|
|
vitesse du flux sanguin de MCA, ACA, PCA et BA
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
|
Nous testerons la vitesse du flux sanguin de MCA, ACA, PCA et BA des patients par Doppler transcrânien et enregistrerons les données.
|
intervention initiale et après 6 semaines
|
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indice de résistance vasculaire de MCA, ACA, PCA et BA
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
|
Nous testerons l'indice de résistance vasculaire de MCA, ACA, PCA et BA des patients par Doppler transcrânien et enregistrerons les données.
|
intervention initiale et après 6 semaines
|
|
indice de pulsatilité de MCA, ACA, PCA et BA
Délai: intervention initiale et après 6 semaines
|
Nous testerons l'indice de pulsatilité de MCA, ACA, PCA et BA des patients par Doppler transcrânien et enregistrerons les données.
|
intervention initiale et après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Buspirone
Autres numéros d'identification d'étude
- TECF 20120210
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