Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af abdominal massageterapi til behandling af generaliseret angstlidelse med mangel på både hjerte- og milttype

1. september 2014 opdateret af: Sun Qing

Undersøgelse af mavemassageterapi for generaliseret angstlidelse baseret på teorien " Essence Fosters Spirit "

Generaliseret angstlidelse (GAD) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​vedvarende bekymring eller frygt for intet eksplicit objekt og fast indhold, eller ting, der kan opstå i det virkelige liv, som ikke stemmer overens med realiteterne. Patienter med GAD kan opstå en række somatiske symptomer, herunder muskelspændinger, rygsmerter, hovedpine, træthed, søvnløshed, rastløshed samt psykologiske følelser af angst, bekymring og følelse af overvældethed. Og det medfører altid en form for funktionsnedsættelse eller nedsat livskvalitet. GAD behandles af Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI'er) eller Serotonin, Norepinephrin Reuptake Inhibitors (SNRI) og 5-ht1a receptoragonister som almindelig medicin, der har den definitive effekt. Men nogle bivirkninger af SSRI'er eller SNRI fører til overholdelse af at tage medicin af patienter med GAD. Der er en imponerende data, der tyder på, at abdominal massageterapi er effektiv til at mindske nogle symptomer på somatiske symptomer og psykologiske følelser.

Denne undersøgelse er designet som en parallel gruppe, positiv kontrol, non-inferiority undersøgelse. Det vil rekruttere 140 tilfælde af generaliseret angstlidelse med mangel af både hjerte- og milttype. Både behandlingsgruppen og kontrolgruppen vil blive tilfældigt tildelt 70 tilfælde. Patienter i behandlingsgruppen vil blive behandlet med abdominal massage i 6 uger, og kontrolgruppen med buspiron. Den samlede undersøgelse omfatter 4 visninger, der er henholdsvis før behandlingen, efter 3 ugers behandling, efter hele behandlingen og 3 måneder efter hele behandlingen. Ved alle de 4 visninger vil alle deltagere blive estimeret scorerne fra Hamilton Depression Scale(HAMD), selvvurderings-angstskala(SAS) og livskvalitetsvurderingsskala. Ved den anden, tredje og fjerde visning vil alle deltagere blive estimeret Clinical Global Impression (CGI). Ved den første og den tredje visning vil alle deltagere blive indsamlet data om indholdet af hydroxytryptamin (5-HT), noradrenalin og total cortisol i blodplasma, og om blodstrømshastighed, vaskulært modstandsindeks og pulsatilitetsindeks i den midterste cerebrale arterie （ MCA), anterior cerebral arterie (ACA), posterior cerebral arterie (PCA) og basilar arterie (BA). Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​abdominal massageterapi vs. buspiron og opdage sammenhængen mellem disse skalaer og disse objektive indikatorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetskontrol: Studiestedet og alle forskere skal overholde de krævede kvalifikationer. Alle forskere skal uddannes før undersøgelsen. Undersøgelsen vil tage en række foranstaltninger for at sikre rekruttering af den nødvendige stikprøvestørrelse og overholdelse af interventionsudbydere og deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for en primær diagnose af aktuel GAD som demonstreret ved et struktureret klinisk interview for Diagnostisk og Statistisk Manual -IV（DSM-IV）；opfyld en diagnose af mangel af både hjerte- og milttype.
  • Scoren for SAS≥50, 24≥scorerne for HAMD ≥15.
  • Symptomerne på angst har fortsat ikke mindre end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • svær depression, skizofreni, bipolar sygdom andre psykotiske lidelser, stofafhængige personer;
  • patienter med alvorlige selvmordstendenser;
  • kvinder under graviditet eller ammende, menstruations- eller postpartum-restitution;
  • lider af alvorlig sygdom eller svækkelse af systemet, såsom hjerte- og hjerneblodkar, lunger, lever, nyrer og blodsystem.
  • personer, der er allergiske over for buspiron og hjælpestof;
  • personer, der lider af epilepsi eller hypertension eller glaukom eller myasthenia gravis eller leukopeni;
  • personer skal tage monoaminoxidasehæmmere;
  • personer, der drikker meget;
  • personer med lokale hudlæsioner i maveskader (såsom skader, forbrændinger osv.);
  • personer med abdominale viscerale tumorer, knuder, inflammation, ødem, abdominal aorta aterosklerose;
  • personer uden inkompetence eller ude af stand til at læse, skrive og forstå selvstændigt;
  • personer, som forskerne mener ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal massage terapi
Mavemassageterapi, 30 minutter, tre gange en uge i 6 uger
Medicin: Buspiron
Buspiron gennem munden 5 mg tre gange dagligt i 6 uger. Hvis forsøgspersonerne er kommet sig i behandlingen på 6 uger, kan vi afslutte behandlingen tidligt.
Andre navne:
  • Buspiron HCl
Aktiv komparator: Buspiron
Buspiron gennem munden 5 mg tre gange dagligt i 6 uger
Andet: Abdominal massage terapi
Mavemassageterapi, 30 minutter, tre gange en uge i 6 uger. Hvis forsøgspersonerne er kommet sig i behandlingen på 6 uger, kan vi afslutte behandlingen tidligt.
Andre navne:
  • Abdominal Tuina manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktiv hastighed af Hamilton Depression Scale (HAMD reduktiv hastighed)
Tidsramme: baseline og post-6 ugers intervention
Vi vil estimere resultaterne af Hamilton Depression Scale for deltagere ved baseline og efter 6 ugers intervention, og derefter beregne den HAMD reduktive rate i henhold til følgende formel: HAMD reductive rate = (scores af HAMD ved baseline - scores for HAMD efter 6 uger intervention ）/ score for HAMD ved baseline × 100 %
baseline og post-6 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline, post-3 ugers intervention, post-6 ugers intervention og post-3 måneder efter 6-ugers intervention
Vi vil estimere resultaterne af Hamilton Depression Scale af deltagere.
baseline, post-3 ugers intervention, post-6 ugers intervention og post-3 måneder efter 6-ugers intervention
Score af selvvurderings-angstskala (SAS)
Tidsramme: baseline, post-3 ugers intervention, post-6 ugers intervention og post-3 måneder efter 6-ugers intervention
Vi vil estimere scoren for deltagernes selvvurderings-angstskala.
baseline, post-3 ugers intervention, post-6 ugers intervention og post-3 måneder efter 6-ugers intervention
Scorer af livskvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: baseline, post-3 ugers intervention, post-6 ugers intervention og post-3 måneder efter 6-ugers intervention
Vi vil estimere resultaterne af livskvalitetsvurderingsskalaen for deltagere.
baseline, post-3 ugers intervention, post-6 ugers intervention og post-3 måneder efter 6-ugers intervention
Score af klinisk globalt indtryk
Tidsramme: efter 3 ugers intervention og efter 6 ugers intervention og efter 3 måneder efter 6 ugers intervention
Vi vil estimere scorerne for Clinical Global Impression.
efter 3 ugers intervention og efter 6 ugers intervention og efter 3 måneder efter 6 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indhold af 5-HT i blodplasma
Tidsramme: baseline og post-6 ugers intervention
Vi vil teste indholdet af 5-HT af deltagere i blodplasma og registrere dataene.
baseline og post-6 ugers intervention
indhold af noradrenalin i blodplasma
Tidsramme: baseline og post-6 ugers intervention
Vi vil teste indholdet af noradrenalin hos deltagere i blodplasma og registrere dataene.
baseline og post-6 ugers intervention
indhold af total kortisol i blodplasma
Tidsramme: baseline og post-6 ugers intervention
Vi vil teste indholdet af total kortisol fra deltagere i blodplasma og registrere dataene.
baseline og post-6 ugers intervention
blodstrømshastighed af MCA, ACA, PCA og BA
Tidsramme: baseline og post-6 ugers intervention
Vi vil teste blodstrømshastigheden for MCA, ACA, PCA og BA hos patienter ved transkraniel Doppler og registrere dataene.
baseline og post-6 ugers intervention
vaskulært modstandsindeks for MCA, ACA, PCA og BA
Tidsramme: baseline og post-6 ugers intervention
Vi vil teste vaskulært modstandsindeks for MCA, ACA, PCA og BA for patienter ved transkraniel Doppler og registrere dataene.
baseline og post-6 ugers intervention
pulsatilitetsindeks for MCA, ACA, PCA og BA
Tidsramme: baseline og post-6 ugers intervention
Vi vil teste pulsatilitetsindeks for MCA, ACA, PCA og BA for patienter ved transkraniel Doppler og registrere dataene.
baseline og post-6 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Qing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TECF 20120210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner