- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186366
Effektstudie av bukmassageterapi för att behandla generaliserad ångeststörning av brist på både hjärt- och mjälttyp
Studie av bukmassageterapi för generaliserat ångestsyndrom baserat på teorin " Essence Fosters Spirit "
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) kännetecknas av närvaron av ihållande oro eller rädsla för inget explicit objekt och fixerat innehåll, eller saker som kan inträffa i det verkliga livet, som inte överensstämmer med verkligheten. Patienter med GAD kan uppträda en rad somatiska symtom inklusive muskelspänningar, ryggvärk, huvudvärk, trötthet, sömnlöshet, rastlöshet, såväl som psykologiska känslor av ångest, oro och överväldigande känsla. Och det medför alltid någon typ av funktionshinder eller minskad livskvalitet. GAD behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin, noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och 5-ht1a-receptoragonister som vanlig medicin som har den definitiva effekten. Men vissa biverkningar av SSRI eller SNRI leder till överensstämmelse med att ta medicin av patienter med GAD. Det finns imponerande data som tyder på att bukmassageterapi är effektiv för att minska vissa symtom på somatiska symtom och psykologiska känslor.
Denna studie är utformad som en parallell grupp, positiv kontroll, non-inferiority studie. Det kommer att rekrytera 140 fall av generaliserat ångestsyndrom av brist av både hjärt- och mjälttyp. Både behandlingsgruppen och kontrollgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas 70 fall. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att behandlas med bukmassage i 6 veckor, och kontrollgruppen med buspiron. Den totala studien inkluderar 4 vyer som är före behandlingen, efter 3 veckors behandling, efter hela behandlingen och 3 månader efter hela behandlingen. Vid alla de fyra vyerna kommer alla deltagare att uppskattas poängen för Hamilton Depression Scale (HAMD), självskattningsskalan för ångest (SAS) och livskvalitetsbedömningsskalan. Vid den andra, tredje och fjärde visningen kommer alla deltagare att uppskattas Clinical Global Impression (CGI). Vid den första och den tredje visningen kommer alla deltagare att samla in data om innehållet av hydroxytryptamin (5-HT), noradrenalin och total kortisol i blodplasma, och om blodströmshastighet, vaskulärt motståndsindex och pulsatilitetsindex i hjärnans mellersta artär ( MCA), främre cerebral artär (ACA), posterior cerebral artär (PCA) och basilar artär (BA). Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av bukmassageterapi kontra buspiron, och upptäcka sambandet mellan dessa skalor och dessa objektiva indikatorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qing Sun, Bachelor
- Telefonnummer: 13820290606 022-27432580
- E-post: gaoshuanger111@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla kriterierna för en primär diagnos av aktuell GAD som demonstreras av en strukturerad klinisk intervju för Diagnostic and Statistical Manual -IV(DSM-IV);uppfylla en diagnos av Brist av både hjärt- och mjälttyp.
- Poängen för SAS≥50, 24≥poängen för HAMD ≥15.
- Symtomen på ångest har fortsatt inte mindre än 6 månader.
Exklusions kriterier:
- egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom andra psykotiska störningar, drogberoende personer;
- patienter med svåra självmordstendenser;
- kvinnor under graviditet eller amning, menstruation eller återhämtning efter förlossningen;
- lidit av allvarlig sjukdom eller försämring av systemet, såsom hjärta och hjärna blodkärl, lungor, lever, njurar och blodsystem.
- personer som är allergiska mot buspiron och hjälpämnen;
- personer som lider av epilepsi eller hypertoni eller glaukom eller myasthenia gravis eller leukopeni;
- personer måste ta monoaminoxidashämmare;
- personer som dricker mycket;
- personer med lokala hudskador i buken (såsom skador, brännskador, etc);
- personer med abdominala viscerala tumörer, knölar, inflammation, ödem, abdominal aorta ateroskleros;
- personer utan inkompetens eller oförmögna att läsa, skriva och förstå självständigt;
- personer som forskarna anser inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magmassageterapi
Magmassage, 30 minuter, tre gånger en vecka i 6 veckor
|
Buspiron genom munnen 5 mg tre gånger per dag i 6 veckor.
Om försökspersonerna har återhämtat sig under behandlingen på 6 veckor kan vi avsluta behandlingen tidigt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Buspiron
Buspiron genom munnen 5 mg tre gånger per dag i 6 veckor
|
Magmassage, 30 minuter, tre gånger en vecka i 6 veckor.
Om försökspersonerna har återhämtat sig under behandlingen på 6 veckor kan vi avsluta behandlingen tidigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reduktiv frekvens av Hamilton Depression Scale (HAMD reduktiv frekvens)
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att uppskatta poängen för Hamilton Depression Scale för deltagare vid baslinjen och efter 6 veckors intervention, och beräkna sedan den HAMD-reduktiva frekvensen enligt följande formel: HAMD-reduktiv frekvens=(poäng för HAMD vid baslinjen - HAMD-poäng efter 6 veckor intervention )/ poäng av HAMD vid baslinjen × 100 %
|
baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att uppskatta poängen för deltagares Hamilton Depression Scale.
|
baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
|
|
Poäng av självskattande ångestskala (SAS)
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att uppskatta poängen för deltagarnas självskattande ångestskala.
|
baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
|
|
Poäng för livskvalitetsbedömningsskalan
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att uppskatta poängen i livskvalitetsskalan för deltagare.
|
baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
|
|
Poäng av kliniskt globalt intryck
Tidsram: efter 3 veckors intervention och efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att uppskatta poängen för Clinical Global Impression.
|
efter 3 veckors intervention och efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
innehåll av 5-HT i blodplasma
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att testa innehållet i 5-HT hos deltagarna i blodplasma och registrera data.
|
baslinje och efter 6 veckors intervention
|
|
innehåll av noradrenalin i blodplasma
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att testa innehållet av noradrenalin hos deltagarna i blodplasma och registrera data.
|
baslinje och efter 6 veckors intervention
|
|
innehåll av totalt kortisol i blodplasma
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att testa innehållet av totalt kortisol hos deltagarna i blodplasma och registrera data.
|
baslinje och efter 6 veckors intervention
|
|
blodströmshastigheten för MCA, ACA, PCA och BA
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att testa blodströmshastigheten för MCA, ACA, PCA och BA hos patienter med transkraniell doppler och registrera data.
|
baslinje och efter 6 veckors intervention
|
|
vaskulärt motståndsindex för MCA, ACA, PCA och BA
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att testa vaskulärt motståndsindex för MCA, ACA, PCA och BA hos patienter med transkraniell Doppler och registrera data.
|
baslinje och efter 6 veckors intervention
|
|
pulsatilitetsindex för MCA, ACA, PCA och BA
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Vi kommer att testa pulsatilitetsindex för MCA, ACA, PCA och BA hos patienter med transkraniell doppler och registrera data.
|
baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-ångest medel
- Buspiron
Andra studie-ID-nummer
- TECF 20120210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterIndragenEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Buspiron
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuÅngest | Autismspektrumstörning
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekryteringGeneraliserat ångestsyndromKina
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AvslutadFör att bestämma bioekvivalens under Fed-förhållandenKanada
-
Laikο General Hospital, AthensAvslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AvslutadFör att bestämma bioekvivalens under fastande förhållandenKanada
-
Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadOpioidrelaterade störningar | Smärta, kronisk | Beroende (psykologi) | OpiatabstinenssyndromFörenta staterna