Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av bukmassageterapi för att behandla generaliserad ångeststörning av brist på både hjärt- och mjälttyp

1 september 2014 uppdaterad av: Sun Qing

Studie av bukmassageterapi för generaliserat ångestsyndrom baserat på teorin " Essence Fosters Spirit "

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) kännetecknas av närvaron av ihållande oro eller rädsla för inget explicit objekt och fixerat innehåll, eller saker som kan inträffa i det verkliga livet, som inte överensstämmer med verkligheten. Patienter med GAD kan uppträda en rad somatiska symtom inklusive muskelspänningar, ryggvärk, huvudvärk, trötthet, sömnlöshet, rastlöshet, såväl som psykologiska känslor av ångest, oro och överväldigande känsla. Och det medför alltid någon typ av funktionshinder eller minskad livskvalitet. GAD behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin, noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och 5-ht1a-receptoragonister som vanlig medicin som har den definitiva effekten. Men vissa biverkningar av SSRI eller SNRI leder till överensstämmelse med att ta medicin av patienter med GAD. Det finns imponerande data som tyder på att bukmassageterapi är effektiv för att minska vissa symtom på somatiska symtom och psykologiska känslor.

Denna studie är utformad som en parallell grupp, positiv kontroll, non-inferiority studie. Det kommer att rekrytera 140 fall av generaliserat ångestsyndrom av brist av både hjärt- och mjälttyp. Både behandlingsgruppen och kontrollgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas 70 fall. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att behandlas med bukmassage i 6 veckor, och kontrollgruppen med buspiron. Den totala studien inkluderar 4 vyer som är före behandlingen, efter 3 veckors behandling, efter hela behandlingen och 3 månader efter hela behandlingen. Vid alla de fyra vyerna kommer alla deltagare att uppskattas poängen för Hamilton Depression Scale (HAMD), självskattningsskalan för ångest (SAS) och livskvalitetsbedömningsskalan. Vid den andra, tredje och fjärde visningen kommer alla deltagare att uppskattas Clinical Global Impression (CGI). Vid den första och den tredje visningen kommer alla deltagare att samla in data om innehållet av hydroxytryptamin (5-HT), noradrenalin och total kortisol i blodplasma, och om blodströmshastighet, vaskulärt motståndsindex och pulsatilitetsindex i hjärnans mellersta artär ( MCA), främre cerebral artär (ACA), posterior cerebral artär (PCA) och basilar artär (BA). Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av bukmassageterapi kontra buspiron, och upptäcka sambandet mellan dessa skalor och dessa objektiva indikatorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvalitetskontroll: Studieplatsen och alla forskare måste uppfylla de kvalifikationer som krävs. Alla forskare måste utbildas innan studien. Studien kommer att vidta ett antal åtgärder för att säkerställa rekryteringen av den erforderliga urvalsstorleken och efterlevnad av interventionsleverantörer och deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla kriterierna för en primär diagnos av aktuell GAD som demonstreras av en strukturerad klinisk intervju för Diagnostic and Statistical Manual -IV(DSM-IV);uppfylla en diagnos av Brist av både hjärt- och mjälttyp.
  • Poängen för SAS≥50, 24≥poängen för HAMD ≥15.
  • Symtomen på ångest har fortsatt inte mindre än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom andra psykotiska störningar, drogberoende personer;
  • patienter med svåra självmordstendenser;
  • kvinnor under graviditet eller amning, menstruation eller återhämtning efter förlossningen;
  • lidit av allvarlig sjukdom eller försämring av systemet, såsom hjärta och hjärna blodkärl, lungor, lever, njurar och blodsystem.
  • personer som är allergiska mot buspiron och hjälpämnen;
  • personer som lider av epilepsi eller hypertoni eller glaukom eller myasthenia gravis eller leukopeni;
  • personer måste ta monoaminoxidashämmare;
  • personer som dricker mycket;
  • personer med lokala hudskador i buken (såsom skador, brännskador, etc);
  • personer med abdominala viscerala tumörer, knölar, inflammation, ödem, abdominal aorta ateroskleros;
  • personer utan inkompetens eller oförmögna att läsa, skriva och förstå självständigt;
  • personer som forskarna anser inte bör delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magmassageterapi
Magmassage, 30 minuter, tre gånger en vecka i 6 veckor
Buspiron genom munnen 5 mg tre gånger per dag i 6 veckor. Om försökspersonerna har återhämtat sig under behandlingen på 6 veckor kan vi avsluta behandlingen tidigt.
Andra namn:
  • Buspiron HCl
Aktiv komparator: Buspiron
Buspiron genom munnen 5 mg tre gånger per dag i 6 veckor
Magmassage, 30 minuter, tre gånger en vecka i 6 veckor. Om försökspersonerna har återhämtat sig under behandlingen på 6 veckor kan vi avsluta behandlingen tidigt.
Andra namn:
  • Buken Tuina Manipulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reduktiv frekvens av Hamilton Depression Scale (HAMD reduktiv frekvens)
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
Vi kommer att uppskatta poängen för Hamilton Depression Scale för deltagare vid baslinjen och efter 6 veckors intervention, och beräkna sedan den HAMD-reduktiva frekvensen enligt följande formel: HAMD-reduktiv frekvens=(poäng för HAMD vid baslinjen - HAMD-poäng efter 6 veckor intervention )/ poäng av HAMD vid baslinjen × 100 %
baslinje och efter 6 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
Vi kommer att uppskatta poängen för deltagares Hamilton Depression Scale.
baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
Poäng av självskattande ångestskala (SAS)
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
Vi kommer att uppskatta poängen för deltagarnas självskattande ångestskala.
baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
Poäng för livskvalitetsbedömningsskalan
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
Vi kommer att uppskatta poängen i livskvalitetsskalan för deltagare.
baslinje, efter 3 veckors intervention, efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
Poäng av kliniskt globalt intryck
Tidsram: efter 3 veckors intervention och efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention
Vi kommer att uppskatta poängen för Clinical Global Impression.
efter 3 veckors intervention och efter 6 veckors intervention och efter 3 månader efter 6 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
innehåll av 5-HT i blodplasma
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
Vi kommer att testa innehållet i 5-HT hos deltagarna i blodplasma och registrera data.
baslinje och efter 6 veckors intervention
innehåll av noradrenalin i blodplasma
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
Vi kommer att testa innehållet av noradrenalin hos deltagarna i blodplasma och registrera data.
baslinje och efter 6 veckors intervention
innehåll av totalt kortisol i blodplasma
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
Vi kommer att testa innehållet av totalt kortisol hos deltagarna i blodplasma och registrera data.
baslinje och efter 6 veckors intervention
blodströmshastigheten för MCA, ACA, PCA och BA
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
Vi kommer att testa blodströmshastigheten för MCA, ACA, PCA och BA hos patienter med transkraniell doppler och registrera data.
baslinje och efter 6 veckors intervention
vaskulärt motståndsindex för MCA, ACA, PCA och BA
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
Vi kommer att testa vaskulärt motståndsindex för MCA, ACA, PCA och BA hos patienter med transkraniell Doppler och registrera data.
baslinje och efter 6 veckors intervention
pulsatilitetsindex för MCA, ACA, PCA och BA
Tidsram: baslinje och efter 6 veckors intervention
Vi kommer att testa pulsatilitetsindex för MCA, ACA, PCA och BA hos patienter med transkraniell doppler och registrera data.
baslinje och efter 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Buspiron

Prenumerera