Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti abdominální masážní terapie k léčbě generalizované úzkostné poruchy deficience srdečního i slezinového typu

1. září 2014 aktualizováno: Sun Qing

Studie abdominální masážní terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu na základě teorie "Esence podporuje ducha"

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována přítomností přetrvávajících obav nebo strachu z žádného explicitního předmětu a pevného obsahu nebo věcí, které se mohou vyskytnout v reálném životě a které neodpovídají realitě. U pacientů s GAD se může vyskytnout řada somatických příznaků včetně svalového napětí, bolestí zad, hlavy, únavy, nespavosti, neklidu, stejně jako psychologických pocitů úzkosti, obav a pocitu přetížení. A vždy to přináší nějaký typ funkčního postižení nebo snížení kvality života. GAD se léčí selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, norepinefrinu (SNRI) a agonisty 5-ht1a receptoru jako běžnou medikací, která má jednoznačné účinky. Některé nežádoucí reakce SSRI nebo SNRI však vedou ke shodě s užíváním léků pacientů s GAD. Existují působivá data naznačující, že abdominální masážní terapie je účinná při snižování některých symptomů somatických symptomů a psychických pocitů.

Tato studie je navržena jako paralelní skupina, pozitivní kontrola, non-inferiorita studie. Bude rekrutovat 140 případů generalizované úzkostné poruchy s nedostatkem srdce i sleziny. Léčebné i kontrolní skupině bude náhodně přiděleno 70 případů. Pacienti v léčebné skupině budou léčeni abdominální masáží po dobu 6 týdnů a kontrolní skupina buspironem. Celková studie zahrnuje 4 pohledy, které jsou před léčbou, po 3 týdnech léčby, po celé léčbě a 3 měsíce po celé léčbě. U všech 4 zobrazení budou všem účastníkům odhadnuta skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD), sebehodnotící škály úzkosti (SAS) a škály hodnocení kvality života. Při druhém, třetím a čtvrtém pohledu bude všem účastníkům odhadnut klinický globální dojem (CGI). Při prvním a třetím pohledu budou všem účastníkům shromážděny údaje o obsahu hydroxytryptaminu（5-HT）, norepinefrinu a celkového kortizolu v krevní plazmě a o rychlosti krevního řečiště, indexu vaskulární rezistence a indexu pulsatility střední cerebrální tepny（ MCA), přední mozková tepna (ACA), zadní mozková tepna (PCA) a bazilární arterie (BA). Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost abdominální masážní terapie vs. buspiron a objevit korelaci mezi těmito stupnicemi a těmito objektivními ukazateli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola kvality: Místo studie a všichni výzkumní pracovníci musí splňovat požadovanou kvalifikaci. Všichni výzkumníci musí být před studií proškoleni. Studie přijme řadu opatření k zajištění náboru požadované velikosti vzorku a souladu poskytovatelů intervencí a účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro primární diagnózu současné GAD, jak bylo prokázáno strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál -IV (DSM-IV), splnit diagnózu Deficience jak srdečního, tak slezinného typu.
  • Skóre SAS≥50, 24≥skóre HAMD≥15.
  • Příznaky úzkosti nepřetrvávaly méně než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • velká deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění jiné psychotické poruchy, drogově závislé osoby;
  • pacienti se závažnými sebevražednými sklony;
  • ženy v těhotenství nebo kojící, menstruační nebo poporodní zotavení;
  • trpěl vážným onemocněním nebo poškozením systému, jako jsou srdce a mozkové cévy, plíce, játra, ledviny a krevní systém.
  • osoby alergické na buspiron a pomocnou látku;
  • osoby trpící epilepsií nebo hypertenzí nebo glaukomem nebo myasthenia gravis nebo leukopenií;
  • osoby musí užívat inhibitory monoaminooxidázy;
  • osoby, které hodně pijí;
  • osoby s místními kožními lézemi při poškození břicha (jako je poškození, popáleniny atd.);
  • osoby s abdominálními viscerálními nádory, uzly, záněty, edémy, aterosklerózou břišní aorty;
  • osoby bez nekompetence nebo neschopné samostatně číst, psát a rozumět;
  • osoby, o kterých se výzkumníci domnívají, že by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Břišní masážní terapie
Abdominální masážní terapie, 30 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Buspirone
Buspiron perorálně 5 mg třikrát denně po dobu 6 týdnů. Pokud se subjekty zotavily během léčby trvající 6 týdnů, můžeme léčbu předčasně ukončit.
Ostatní jména:
  • Buspiron HCl
Aktivní komparátor: Buspirone
Buspiron perorálně 5 mg třikrát denně po dobu 6 týdnů
Jiný: Břišní masážní terapie
Abdominální masážní terapie, 30 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů. Pokud se subjekty zotavily během léčby trvající 6 týdnů, můžeme léčbu předčasně ukončit.
Ostatní jména:
  • Manipulace s břichem Tuina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
redukční míra Hamiltonovy škály deprese (míra snížení HAMD)
Časové okno: základní a po 6týdenní intervenci
Odhadneme skóre Hamiltonovy škály deprese účastníků na začátku a po 6týdenní intervenci, poté vypočteme míru redukce HAMD podle následujícího vzorce: Míra redukce HAMD=（skóre HAMD na začátku – skóre HAMD po 6 týdnech intervence ）/ skóre HAMD na začátku × 100 %
základní a po 6týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD)
Časové okno: výchozí hodnota, po 3týdenní intervenci, po 6týdenní intervenci a po 3 měsících po 6týdenní intervenci
Odhadneme skóre účastníků Hamiltonovy škály deprese.
výchozí hodnota, po 3týdenní intervenci, po 6týdenní intervenci a po 3 měsících po 6týdenní intervenci
Skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS)
Časové okno: výchozí hodnota, po 3týdenní intervenci, po 6týdenní intervenci a po 3 měsících po 6týdenní intervenci
Odhadneme skóre sebehodnotící škály úzkosti účastníků.
výchozí hodnota, po 3týdenní intervenci, po 6týdenní intervenci a po 3 měsících po 6týdenní intervenci
Skóre hodnotící stupnice kvality života
Časové okno: výchozí hodnota, po 3týdenní intervenci, po 6týdenní intervenci a po 3 měsících po 6týdenní intervenci
Odhadneme skóre na škále hodnocení kvality života účastníků.
výchozí hodnota, po 3týdenní intervenci, po 6týdenní intervenci a po 3 měsících po 6týdenní intervenci
Skóre klinického globálního dojmu
Časové okno: po 3týdenní intervenci a po 6týdenní intervenci a po 3 měsících po 6týdenní intervenci
Odhadneme skóre klinického globálního dojmu.
po 3týdenní intervenci a po 6týdenní intervenci a po 3 měsících po 6týdenní intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obsah 5-HT v krevní plazmě
Časové okno: základní a po 6týdenní intervenci
Otestujeme obsah 5-HT účastníků v krevní plazmě a zaznamenáme data.
základní a po 6týdenní intervenci
obsah norepinefrinu v krevní plazmě
Časové okno: základní a po 6týdenní intervenci
Otestujeme obsah norepinefrinu účastníků v krevní plazmě a zaznamenáme data.
základní a po 6týdenní intervenci
obsah celkového kortizolu v krevní plazmě
Časové okno: základní a po 6týdenní intervenci
Otestujeme obsah celkového kortizolu účastníků v krevní plazmě a zaznamenáme data.
základní a po 6týdenní intervenci
rychlost krevního oběhu MCA, ACA, PCA a BA
Časové okno: základní a po 6týdenní intervenci
Otestujeme rychlost krevního řečiště MCA, ACA, PCA a BA pacientů transkraniálním dopplerem a zaznamenáme data.
základní a po 6týdenní intervenci
index vaskulární rezistence MCA, ACA, PCA a BA
Časové okno: základní a po 6týdenní intervenci
U pacientů budeme testovat index vaskulární rezistence MCA, ACA, PCA a BA transkraniálním dopplerem a zaznamenat data.
základní a po 6týdenní intervenci
index pulsatility MCA, ACA, PCA a BA
Časové okno: základní a po 6týdenní intervenci
U pacientů budeme testovat index pulzatility MCA, ACA, PCA a BA transkraniálním dopplerem a zaznamenat data.
základní a po 6týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Qing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TECF 20120210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit