Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van abdominale massagetherapie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis van deficiëntie van zowel hart- als milttype

1 september 2014 bijgewerkt door: Sun Qing

Studie van abdominale massagetherapie voor gegeneraliseerde angststoornis op basis van de "Essence Fosters Spirit"-theorie

Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van aanhoudende zorgen of angst voor geen expliciet object en vaste inhoud, of dingen die in het echte leven zouden kunnen voorkomen, die niet overeenkomen met de realiteit. Patiënten met GAS kunnen een reeks somatische symptomen krijgen, waaronder spierspanning, rugpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid, rusteloosheid, evenals psychologische gevoelens van angst, zorgen en een overweldigd gevoel. En het brengt altijd een vorm van functionele beperking of afname van de kwaliteit van leven met zich mee. GAD wordt behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-, norepinefrineheropnameremmers (SNRI) en 5-ht1a-receptoragonisten als reguliere medicatie die de definitieve effecten hebben. Maar een bijwerking van SSRI's of SNRI leidt ertoe dat patiënten met GAS medicijnen blijven gebruiken. Er zijn indrukwekkende gegevens die suggereren dat buikmassagetherapie effectief is bij het verminderen van sommige symptomen van somatische symptomen en psychologische gevoelens.

Dit onderzoek is opgezet als een non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen, positieve controle. Het zal 140 gevallen van gegeneraliseerde angststoornis of deficiëntie van zowel hart- als milttype rekruteren. Zowel de behandelingsgroep als de controlegroep krijgen willekeurig 70 gevallen toegewezen. Patiënten in de behandelingsgroep worden gedurende 6 weken behandeld met buikmassage en de controlegroep met buspiron. De totale studie omvat 4 weergaven die respectievelijk vóór de behandeling zijn, na 3 weken behandeling, na de hele behandeling en 3 maanden na de hele behandeling. Bij alle 4 de weergaven worden alle deelnemers geschat op de scores van de Hamilton Depression Scale (HAMD), de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) en de beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven. Bij de tweede, derde en vierde weergave krijgen alle deelnemers een geschatte Clinical Global Impression (CGI). Bij de eerste en de derde weergave zullen alle deelnemers de gegevens verzamelen over het gehalte aan hydroxytryptamine (5-HT), noradrenaline en totaal cortisol in het bloedplasma, en over de snelheid van de bloedstroom, de vasculaire weerstandsindex en de pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader ( MCA）, anterieure cerebrale slagader (ACA）), achterste cerebrale slagader (PCA) en basilaire slagader (BA). Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van buikmassagetherapie versus buspiron te onderzoeken en de correlatie tussen deze schalen en deze objectieve indicatoren te ontdekken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaliteitscontrole: De onderzoekslocatie en alle onderzoekers moeten voldoen aan de vereiste kwalificaties. Alle onderzoekers moeten voorafgaand aan het onderzoek worden opgeleid. De studie zal een aantal maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de vereiste steekproefomvang wordt geworven en dat de aanbieders van interventies en deelnemers zich hieraan houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor een primaire diagnose van huidige GAS, zoals aangetoond door een gestructureerd klinisch interview voor Diagnostic and Statistical Manual -IV（DSM-IV）;voldoen aan een diagnose van deficiëntie van zowel hart- als milttype.
  • De scores van SAS≥50, 24≥de scores van HAMD ≥15.
  • De symptomen van angst houden niet minder dan 6 maanden aan.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire ziekte andere psychotische stoornissen, drugsverslaafden;
  • patiënten met ernstige suïcidale neigingen;
  • vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, menstrueel of postpartum herstel;
  • leed aan een ernstige ziekte of aantasting van het systeem, zoals hart- en hersenbloedvaten, longen, lever, nieren en bloedsysteem.
  • personen die allergisch zijn voor Buspiron en hulpstof;
  • personen die lijden aan epilepsie of hypertensie of glaucoom of myasthenia gravis of leukopenie;
  • personen moeten monoamineoxidaseremmers gebruiken;
  • personen die veel drinken;
  • personen met lokale huidlaesies in buikbeschadigingen (zoals beschadigingen, brandwonden, enz.);
  • personen met abdominale viscerale tumoren, knobbeltjes, ontsteking, oedeem, abdominale aorta atherosclerose;
  • personen zonder onbekwaamheid of niet in staat zelfstandig te lezen, schrijven en begrijpen;
  • personen van wie de onderzoekers vinden dat ze niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale Massage Therapie
Abdominale massagetherapie, 30 minuten, drie keer per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Buspiron
Buspiron via de mond 5 mg driemaal daags gedurende 6 weken. Als de proefpersonen hersteld zijn in de behandeling van 6 weken, kunnen we de behandeling vroegtijdig beëindigen.
Andere namen:
  • Buspiron HCl
Actieve vergelijker: Buspiron
Buspiron via de mond 5 mg driemaal daags gedurende 6 weken
Ander: Abdominale Massage Therapie
Abdominale massagetherapie, 30 minuten, drie keer per week gedurende 6 weken. Als de proefpersonen hersteld zijn in de behandeling van 6 weken, kunnen we de behandeling vroegtijdig beëindigen.
Andere namen:
  • Abdominale Tuina-manipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reductiesnelheid van Hamilton Depression Scale (HAMD reductiesnelheid)
Tijdsspanne: baseline en post-6week interventie
We schatten de scores van de Hamilton Depression Scale van deelnemers bij baseline en na 6 weken interventie, en berekenen vervolgens het HAMD-reductiepercentage volgens de volgende formule: HAMD-reductiepercentage=（scores van HAMD bij baseline - scores van HAMD na 6 weken interventie）/scores van HAMD bij aanvang × 100%
baseline en post-6week interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tijdsspanne: basislijn, interventie na 3 weken, interventie na 6 weken en na 3 maanden interventie na 6 weken
We schatten de scores van de deelnemers op de Hamilton Depression Scale.
basislijn, interventie na 3 weken, interventie na 6 weken en na 3 maanden interventie na 6 weken
Scores van zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: basislijn, interventie na 3 weken, interventie na 6 weken en na 3 maanden interventie na 6 weken
We schatten de scores van de zelfbeoordelingsangstschaal van deelnemers.
basislijn, interventie na 3 weken, interventie na 6 weken en na 3 maanden interventie na 6 weken
Scores van de beoordelingsschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, interventie na 3 weken, interventie na 6 weken en na 3 maanden interventie na 6 weken
We schatten de scores op de beoordelingsschaal Kwaliteit van leven van deelnemers.
basislijn, interventie na 3 weken, interventie na 6 weken en na 3 maanden interventie na 6 weken
Scores van klinische globale indrukken
Tijdsspanne: interventie na 3 weken en interventie na 6 weken en na 3 maanden interventie na 6 weken
We zullen de scores van Clinical Global Impression schatten.
interventie na 3 weken en interventie na 6 weken en na 3 maanden interventie na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gehalte aan 5-HT in bloedplasma
Tijdsspanne: baseline en post-6week interventie
We testen het gehalte aan 5-HT van deelnemers in bloedplasma en leggen de gegevens vast.
baseline en post-6week interventie
gehalte aan noradrenaline in het bloedplasma
Tijdsspanne: baseline en post-6week interventie
We gaan het gehalte aan noradrenaline van deelnemers testen in bloedplasma en de gegevens vastleggen.
baseline en post-6week interventie
gehalte aan totaal cortisol in het bloedplasma
Tijdsspanne: baseline en post-6week interventie
We testen het gehalte aan totaal cortisol van deelnemers in bloedplasma en leggen de gegevens vast.
baseline en post-6week interventie
bloedstroomsnelheid van MCA, ACA, PCA en BA
Tijdsspanne: baseline en post-6week interventie
We zullen de bloedstroomsnelheid van MCA, ACA, PCA en BA van patiënten testen met transcraniële Doppler en de gegevens vastleggen.
baseline en post-6week interventie
vasculaire weerstandsindex van MCA, ACA, PCA en BA
Tijdsspanne: baseline en post-6week interventie
We zullen de vasculaire weerstandsindex van MCA, ACA, PCA en BA van patiënten testen met Transcraniële Doppler en de gegevens vastleggen.
baseline en post-6week interventie
pulsatiliteitsindex van MCA, ACA, PCA en BA
Tijdsspanne: baseline en post-6week interventie
We zullen de pulsatiliteitsindex van MCA, ACA, PCA en BA van patiënten testen met Transcranial Doppler en de gegevens vastleggen.
baseline en post-6week interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Qing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TECF 20120210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Buspiron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren