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Wirksamkeitsstudie der Bauchmassagetherapie zur Behandlung von generalisierter Angststörung mit Herz- und Milzmangel

1. September 2014 aktualisiert von: Sun Qing

Studium der Bauchmassagetherapie bei generalisierter Angststörung basierend auf der „Essenz fördert den Geist“-Theorie

Generalisierte Angststörung (GAD) ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein anhaltender Sorge oder Angst vor keinem expliziten Objekt und festem Inhalt oder Dingen, die im wirklichen Leben vorkommen könnten, was nicht der Realität entspricht. Bei Patienten mit GAD können eine Reihe somatischer Symptome auftreten, darunter Muskelverspannungen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe sowie psychologische Gefühle von Angst, Sorge und Überforderung. Und es bringt immer irgendeine Art von funktioneller Behinderung oder Einschränkung der Lebensqualität mit sich. GAD wird mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und 5-ht1a-Rezeptoragonisten als reguläre Medikamente behandelt, die die eindeutigen Wirkungen haben. Einige Nebenwirkungen von SSRIs oder SNRIs führen jedoch dazu, dass Patienten mit GAD Medikamente einnehmen. Es gibt beeindruckende Daten, die darauf hindeuten, dass die Bauchmassagetherapie bei der Verringerung einiger Symptome somatischer Symptome und psychischer Gefühle wirksam ist.

Diese Studie ist als Parallelgruppen-, Positivkontroll-, Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert. Es werden 140 Fälle von generalisierter Angststörung mit Herz- und Milzmangel rekrutiert. Sowohl der Behandlungsgruppe als auch der Kontrollgruppe werden zufällig 70 Fälle zugeteilt. Patienten in der Behandlungsgruppe werden 6 Wochen lang mit einer Bauchmassage behandelt und die Kontrollgruppe mit Buspiron. Die Gesamtstudie umfasst 4 Ansichten, jeweils vor der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, nach der gesamten Behandlung und 3 Monate nach der gesamten Behandlung. Bei allen 4 Ansichten werden allen Teilnehmern die Werte der Hamilton-Depressionsskala (HAMD), der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) und der Skala zur Bewertung der Lebensqualität geschätzt. Bei der zweiten, dritten und vierten Ansicht erhalten alle Teilnehmer einen geschätzten Clinical Global Impression (CGI). Bei der ersten und dritten Ansicht werden von allen Teilnehmern die Daten zum Gehalt an Hydroxytryptamin (5-HT), Noradrenalin und Gesamtcortisol im Blutplasma sowie zur Blutstromgeschwindigkeit, zum Gefäßwiderstandsindex und zum Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie erhoben ( MCA）, vordere Hirnarterie (ACA), hintere Hirnarterie (PCA) und Basilararterie (BA). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Bauchmassagetherapie im Vergleich zu Buspiron zu untersuchen und die Korrelation zwischen diesen Skalen und diesen objektiven Indikatoren aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualitätskontrolle: Das Studienzentrum und alle Forschenden müssen die erforderlichen Qualifikationen erfüllen. Alle Forscher müssen vor der Studie geschult werden. Die Studie wird eine Reihe von Maßnahmen ergreifen, um die Rekrutierung der erforderlichen Stichprobengröße und die Compliance von Interventionsanbietern und Teilnehmern sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Primärdiagnose einer aktuellen GAD, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für das Diagnose- und Statistikhandbuch -IV (DSM-IV) nachgewiesen wurde; erfüllen Sie die Diagnose eines Mangels sowohl des Herz- als auch des Milztyps.
  • Die Werte von SAS≥50, 24≥die Werte von HAMD ≥15.
  • Die Angstsymptome haben nicht weniger als 6 Monate angehalten.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung, andere psychotische Störungen, drogenabhängige Personen;
  • Patienten mit schweren Selbstmordgedanken;
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit, während der Menstruation oder nach der Geburt;
  • an einer schweren Krankheit oder Beeinträchtigung des Systems litten, wie z. B. Herz- und Gehirnblutgefäße, Lunge, Leber, Nieren und Blutsystem.
  • Personen, die gegen Buspiron und Hilfsstoff allergisch sind;
  • Personen, die an Epilepsie oder Bluthochdruck oder Glaukom oder Myasthenia gravis oder Leukopenie leiden;
  • Personen müssen Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen;
  • Personen, die viel trinken;
  • Personen mit lokalen Hautläsionen im Unterleib (wie Schäden, Verbrennungen usw.);
  • Personen mit abdominalen viszeralen Tumoren, Knötchen, Entzündungen, Ödemen, Atherosklerose der abdominalen Aorta;
  • Personen ohne die Inkompetenz oder unfähig, selbstständig zu lesen, zu schreiben und zu verstehen;
  • Personen, von denen die Forscher glauben, dass sie nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchmassagetherapie
Bauchmassagetherapie, 30 Minuten, dreimal pro Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron oral 5 mg dreimal täglich für 6 Wochen. Wenn sich die Probanden in der Behandlung von 6 Wochen erholt haben, können wir die Behandlung vorzeitig beenden.
Andere Namen:
  • Buspiron HCl
Aktiver Komparator: Buspiron
Buspiron oral 5 mg dreimal täglich für 6 Wochen
Sonstiges: Bauchmassagetherapie
Bauchmassagetherapie, 30 Minuten, dreimal pro Woche für 6 Wochen. Wenn sich die Probanden in der Behandlung von 6 Wochen erholt haben, können wir die Behandlung vorzeitig beenden.
Andere Namen:
  • Abdominelle Tuina-Manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-Reduktionsrate)
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Wir schätzen die Werte der Hamilton-Depressionsskala der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 6 Wochen und berechnen dann die HAMD-Reduktionsrate gemäß der folgenden Formel: HAMD-Reduktionsrate = （ HAMD-Scores zu Studienbeginn – HAMD-Scores nach 6 Wochen Intervention ）/ Scores von HAMD zu Studienbeginn × 100 %
Baseline und Intervention nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Baseline, Intervention nach 3 Wochen, Intervention nach 6 Wochen und Intervention nach 3 Monaten nach 6 Wochen
Wir werden die Ergebnisse der Hamilton Depression Scale der Teilnehmer schätzen.
Baseline, Intervention nach 3 Wochen, Intervention nach 6 Wochen und Intervention nach 3 Monaten nach 6 Wochen
Ergebnisse der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Baseline, Intervention nach 3 Wochen, Intervention nach 6 Wochen und Intervention nach 3 Monaten nach 6 Wochen
Wir schätzen die Punktzahlen der Selbsteinschätzungsskala der Teilnehmer.
Baseline, Intervention nach 3 Wochen, Intervention nach 6 Wochen und Intervention nach 3 Monaten nach 6 Wochen
Ergebnisse der Bewertungsskala für die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Intervention nach 3 Wochen, Intervention nach 6 Wochen und Intervention nach 3 Monaten nach 6 Wochen
Wir werden die Ergebnisse der Lebensqualitätsbewertungsskala der Teilnehmer schätzen.
Baseline, Intervention nach 3 Wochen, Intervention nach 6 Wochen und Intervention nach 3 Monaten nach 6 Wochen
Ergebnisse des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: nach 3-wöchiger Intervention und nach 6-wöchiger Intervention und nach 3-monatiger nach 6-wöchiger Intervention
Wir werden die Ergebnisse des Clinical Global Impression schätzen.
nach 3-wöchiger Intervention und nach 6-wöchiger Intervention und nach 3-monatiger nach 6-wöchiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an 5-HT im Blutplasma
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Wir werden den Gehalt an 5-HT der Teilnehmer im Blutplasma testen und die Daten aufzeichnen.
Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Gehalt an Noradrenalin im Blutplasma
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Wir werden den Gehalt an Noradrenalin der Teilnehmer im Blutplasma testen und die Daten aufzeichnen.
Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Gehalt an Gesamtcortisol im Blutplasma
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Wir werden den Gehalt an Gesamtcortisol der Teilnehmer im Blutplasma testen und die Daten aufzeichnen.
Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Blutstromgeschwindigkeit von MCA, ACA, PCA und BA
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Wir werden die Blutstromgeschwindigkeit von MCA, ACA, PCA und BA von Patienten durch transkraniellen Doppler testen und die Daten aufzeichnen.
Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Gefäßwiderstandsindex von MCA, ACA, PCA und BA
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Wir werden den vaskulären Widerstandsindex von MCA, ACA, PCA und BA von Patienten durch transkraniellen Doppler testen und die Daten aufzeichnen.
Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Pulsatilitätsindex von MCA, ACA, PCA und BA
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 6 Wochen
Wir werden den Pulsatilitätsindex von MCA, ACA, PCA und BA von Patienten durch transkraniellen Doppler testen und die Daten aufzeichnen.
Baseline und Intervention nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Qing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TECF 20120210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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