Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av abdominal massasjeterapi for å behandle generalisert angstlidelse av mangel på både hjerte- og milttype

1. september 2014 oppdatert av: Sun Qing

Studie av abdominal massasjeterapi for generalisert angstlidelse basert på " Essence Fosters Spirit "-teorien

Generalisert angstlidelse (GAD) er preget av tilstedeværelsen av vedvarende bekymring eller frykt for ingen eksplisitt gjenstand og fast innhold, eller ting som kan oppstå i det virkelige liv, som ikke samsvarer med realitetene. Pasienter med GAD kan oppstå en rekke somatiske symptomer, inkludert muskelspenninger, ryggsmerter, hodepine, tretthet, søvnløshet, rastløshet, samt psykologiske følelser av angst, bekymring og følelse av overveldelse. Og det medfører alltid en eller annen form for funksjonshemming eller redusert livskvalitet. GAD behandles av Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) eller Serotonin, Norepinephrin Reuptake Inhibitors (SNRI) og 5-ht1a reseptoragonister som vanlig medisin som har den klare effekten. Men noen bivirkninger av SSRI eller SNRI fører til overholdelse av å ta medisin av pasienter med GAD. Det er imponerende data som tyder på at abdominal massasjeterapi er effektiv for å redusere noen symptomer på somatiske symptomer og psykologiske følelser.

Denne studien er designet som en parallell gruppe, positiv kontroll, ikke-mindreverdighetsstudie. Den vil rekruttere 140 tilfeller av generalisert angstlidelse med mangel av både hjerte- og milttype. Både behandlingsgruppen og kontrollgruppen vil bli tilfeldig tildelt 70 tilfeller. Pasienter i behandlingsgruppen vil bli behandlet med magemassasje i 6 uker, og kontrollgruppen med buspiron. Den totale studien inkluderer 4 visninger som er henholdsvis før behandlingen, etter 3 ukers behandling, etter hele behandlingen og 3 måneder etter hele behandlingen. Ved alle de 4 visningene vil alle deltakerne bli estimert skårene til Hamilton Depression Scale (HAMD), selvvurderingsskalaen for angst (SAS) og vurderingsskalaen for livskvalitet. Ved den andre, tredje og fjerde visningen vil alle deltakerne bli estimert Clinical Global Impression (CGI). Ved den første og den tredje visningen vil alle deltakerne bli samlet inn data om innholdet av hydroksytryptamin (5-HT), noradrenalin og totalkortisol i blodplasma, og blodstrømhastigheten, vaskulær motstandsindeks og pulsatilitetsindeksen i den midtre cerebrale arterie （ MCA), fremre cerebral arterie (ACA), bakre cerebral arterie (PCA) og basilar arterie (BA). Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av abdominal massasjeterapi vs. buspiron, og oppdage sammenhengen mellom disse skalaene og disse objektive indikatorene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalitetskontroll: Studiestedet og alle forskere må overholde de nødvendige kvalifikasjonene. Alle forskere må være opplært før studien. Studien vil iverksette en rekke tiltak for å sikre rekruttering av nødvendig utvalgsstørrelse, og etterlevelse av intervensjonsleverandører og deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriterier for en primær diagnose av gjeldende GAD som demonstrert ved et strukturert klinisk intervju for Diagnostisk og statistisk manual -IV（DSM-IV）；oppfyll en diagnose av mangel av både hjerte- og milttype.
  • Skårene til SAS≥50, 24≥skårene til HAMD ≥15.
  • Symptomer på angst har fortsatt ikke mindre enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom andre psykotiske lidelser, rusavhengige personer;
  • pasienter med alvorlige selvmordstendenser;
  • kvinner under graviditet eller amming, menstruasjons- eller postpartum-gjenoppretting;
  • lidd av alvorlig sykdom eller svekkelse av systemet, som hjerte- og hjerneblodkar, lunger, lever, nyrer og blodsystem.
  • personer som er allergiske mot buspiron og hjelpestoff;
  • personer som lider av epilepsi eller hypertensjon eller glaukom eller myasthenia gravis eller leukopeni;
  • personer må ta monoaminoksidasehemmere;
  • personer som drikker mye;
  • personer med lokale hudlesjoner i mageskader (som skade, brannskader osv.);
  • personer med abdominale viscerale svulster, knuter, betennelse, ødem, abdominal aorta aterosklerose;
  • personer uten inkompetanse eller ute av stand til å lese, skrive og forstå uavhengig;
  • personer som forskerne mener ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal massasjeterapi
Abdominal massasjeterapi, 30 minutter, tre ganger en uke i 6 uker
Legemiddel: Buspiron
Buspiron gjennom munnen 5 mg tre ganger daglig i 6 uker. Dersom forsøkspersonene er blitt friske i behandlingen på 6 uker, kan vi avslutte behandlingen tidlig.
Andre navn:
  • Buspiron HCl
Aktiv komparator: Buspiron
Buspiron gjennom munnen 5 mg tre ganger daglig i 6 uker
Annen: Abdominal massasjeterapi
Abdominal massasjeterapi, 30 minutter, tre ganger en uke i 6 uker. Dersom forsøkspersonene er blitt friske i behandlingen på 6 uker, kan vi avslutte behandlingen tidlig.
Andre navn:
  • Abdominal Tuina-manipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduktiv rate av Hamilton Depression Scale (HAMD reduktiv rate)
Tidsramme: baseline og post-6 ukers intervensjon
Vi vil estimere skårene til Hamilton Depression Scale for deltakere ved baseline og etter 6 ukers intervensjon, og deretter beregne HAMD reduktiv rate i henhold til følgende formel: HAMD reduktiv rate = (score for HAMD ved baseline - score for HAMD etter 6 uker intervensjon ）/ score for HAMD ved baseline × 100 %
baseline og post-6 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng av Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline, post-3-ukers intervensjon, post-6-ukers intervensjon og post-3 måneder etter 6-ukers intervensjon
Vi vil estimere poengsummen til Hamilton Depression Scale av deltakere.
baseline, post-3-ukers intervensjon, post-6-ukers intervensjon og post-3 måneder etter 6-ukers intervensjon
Score av selvvurdering angstskala (SAS)
Tidsramme: baseline, post-3-ukers intervensjon, post-6-ukers intervensjon og post-3 måneder etter 6-ukers intervensjon
Vi vil estimere poengsummen til deltakernes selvvurderingsskala for angst.
baseline, post-3-ukers intervensjon, post-6-ukers intervensjon og post-3 måneder etter 6-ukers intervensjon
Score for livskvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: baseline, post-3-ukers intervensjon, post-6-ukers intervensjon og post-3 måneder etter 6-ukers intervensjon
Vi vil estimere poengsummen til livskvalitetsvurderingsskalaen til deltakerne.
baseline, post-3-ukers intervensjon, post-6-ukers intervensjon og post-3 måneder etter 6-ukers intervensjon
Score av klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: intervensjon etter 3 uker og intervensjon etter 6 uker og etter 3 måneder etter 6 ukers intervensjon
Vi vil estimere poengsummene til Clinical Global Impression.
intervensjon etter 3 uker og intervensjon etter 6 uker og etter 3 måneder etter 6 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innhold av 5-HT i blodplasma
Tidsramme: baseline og post-6 ukers intervensjon
Vi vil teste innholdet av 5-HT av deltakere i blodplasma og registrere dataene.
baseline og post-6 ukers intervensjon
innhold av noradrenalin i blodplasma
Tidsramme: baseline og post-6 ukers intervensjon
Vi vil teste innholdet av noradrenalin hos deltakere i blodplasma og registrere dataene.
baseline og post-6 ukers intervensjon
innhold av totalt kortisol i blodplasma
Tidsramme: baseline og post-6 ukers intervensjon
Vi vil teste innholdet av totalkortisol hos deltakerne i blodplasma og registrere dataene.
baseline og post-6 ukers intervensjon
blodstrømhastigheten til MCA, ACA, PCA og BA
Tidsramme: baseline og post-6 ukers intervensjon
Vi vil teste blodstrømhastigheten til MCA, ACA, PCA og BA hos pasienter ved hjelp av transkraniell doppler og registrere dataene.
baseline og post-6 ukers intervensjon
vaskulær motstandsindeks for MCA, ACA, PCA og BA
Tidsramme: baseline og post-6 ukers intervensjon
Vi vil teste vaskulær motstandsindeks for MCA, ACA, PCA og BA for pasienter ved hjelp av transkraniell doppler og registrere dataene.
baseline og post-6 ukers intervensjon
pulsatilitetsindeks for MCA, ACA, PCA og BA
Tidsramme: baseline og post-6 ukers intervensjon
Vi vil teste pulsatilitetsindeksen for MCA, ACA, PCA og BA for pasienter ved hjelp av transkraniell doppler og registrere dataene.
baseline og post-6 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Qing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TECF 20120210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere