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Estudio de eficacia de la terapia de masaje abdominal para tratar el trastorno de ansiedad generalizada por deficiencia del tipo de corazón y bazo

1 de septiembre de 2014 actualizado por: Sun Qing

Estudio de la Terapia de Masaje Abdominal para el Trastorno de Ansiedad Generalizada Basado en la Teoría "La Esencia Fomenta el Espíritu"

El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) se caracteriza por la presencia de preocupación persistente o miedo a un objeto no explícito y contenido fijo, o cosas que pueden ocurrir en la vida real, que no se corresponden con las realidades. Los pacientes con TAG pueden presentar una serie de síntomas somáticos que incluyen tensión muscular, dolores de espalda, dolores de cabeza, fatiga, insomnio, inquietud, así como sentimientos psicológicos de ansiedad, preocupación y sentirse abrumado. Y siempre trae consigo algún tipo de discapacidad funcional o disminución de la calidad de vida. El GAD se trata con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o serotonina, inhibidores de la recaptación de norepinefrina (SNRI) y agonistas del receptor 5-ht1a como medicación regular que tiene los efectos definitivos. Sin embargo, alguna reacción adversa de los ISRS o IRSN conduce al cumplimiento de la toma de medicamentos por parte de los pacientes con TAG. Hay datos impresionantes que sugieren que la terapia de masaje abdominal es efectiva para disminuir algunos síntomas somáticos y sentimientos psicológicos.

Este estudio está diseñado como un estudio de no inferioridad, de control positivo y de grupos paralelos. Reclutará 140 casos de trastorno de ansiedad generalizada por deficiencia tanto del tipo del corazón como del bazo. Tanto al grupo de tratamiento como al grupo de control se les asignarán aleatoriamente 70 casos. Los pacientes en el grupo de tratamiento serán tratados con masaje abdominal durante 6 semanas, y el grupo de control con buspirona. El estudio total incluye 4 vistas que son respectivamente antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, después de todo el tratamiento y 3 meses después de todo el tratamiento. En las 4 vistas, se estimarán las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton (HAMD), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y la escala de evaluación de la calidad de vida de todos los participantes. En la segunda, tercera y cuarta vista, se estimará la Impresión Clínica Global (CGI) de todos los participantes. En la primera y la tercera vista, se recopilarán datos de todos los participantes sobre el contenido de hidroxitriptamina (5-HT), norepinefrina y cortisol total en el plasma sanguíneo, y sobre la velocidad del torrente sanguíneo, el índice de resistencia vascular y el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media ( MCA), arteria cerebral anterior (ACA), arteria cerebral posterior (PCA) y arteria basilar (BA). Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de masaje abdominal frente a la buspirona y descubrir la correlación entre estas escalas y estos indicadores objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Control de calidad: El sitio de estudio y todos los investigadores deben cumplir con las calificaciones requeridas. Todos los investigadores deben estar capacitados antes del estudio. El estudio tomará una serie de medidas para garantizar el reclutamiento del tamaño de muestra requerido y el cumplimiento de los proveedores de intervención y los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Qing Sun, Bachelor
          • Número de teléfono: 13820290606 022-27432580
          • Correo electrónico: gaoshuanger111@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para un diagnóstico primario de TAG actual como lo demuestra una entrevista clínica estructurada para el Manual de Diagnóstico y Estadística -IV (DSM-IV); cumplir con un diagnóstico de Deficiencia tanto del tipo del corazón como del bazo.
  • Las puntuaciones de SAS≥50, 24≥las puntuaciones de HAMD ≥15.
  • Los síntomas de ansiedad han continuado no menos de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar, otros trastornos psicóticos, personas drogodependientes;
  • pacientes con tendencias suicidas graves;
  • mujeres en estado de gestación o lactancia, recuperación menstrual o posparto;
  • Sufrió una enfermedad grave o deterioro del sistema, como el corazón y los vasos sanguíneos del cerebro, los pulmones, el hígado, los riñones y el sistema sanguíneo.
  • personas alérgicas a la buspirona y al excipiente;
  • personas que padecen epilepsia o hipertensión o glaucoma o miastenia gravis o leucopenia;
  • las personas deben estar tomando inhibidores de la monoaminooxidasa;
  • personas que beben mucho;
  • personas con lesiones cutáneas locales en daños en el abdomen (como daños, quemaduras, etc.);
  • personas con tumores viscerales abdominales, nódulos, inflamación, edema, aterosclerosis aórtica abdominal;
  • personas sin incompetencia o incapaces de leer, escribir y comprender de forma independiente;
  • personas que los investigadores creen que no deberían participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de masaje abdominal
Terapia de masaje abdominal, 30 minutos, tres veces por semana durante 6 semanas
Buspirona por vía oral 5 mg tres veces al día durante 6 semanas. Si los sujetos se han recuperado en el tratamiento de 6 semanas, podemos finalizar el tratamiento antes de tiempo.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de buspirona
Comparador activo: Buspirona
Buspirona por vía oral 5 mg tres veces al día durante 6 semanas
Terapia de masaje abdominal, 30 minutos, tres veces por semana durante 6 semanas. Si los sujetos se han recuperado en el tratamiento de 6 semanas, podemos finalizar el tratamiento antes de tiempo.
Otros nombres:
  • Manipulación de Tuina Abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa reductiva de la escala de depresión de Hamilton (tasa reductora HAMD)
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
Estimaremos las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton de los participantes al inicio y después de la intervención de 6 semanas, luego calcularemos la tasa reductora de HAMD de acuerdo con la siguiente fórmula: tasa reductora de HAMD = (puntuaciones de HAMD al inicio - puntuaciones de HAMD después de las 6 semanas) intervención )/puntuaciones de HAMD al inicio × 100 %
intervención inicial y posterior a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
Estimaremos las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton de los participantes.
línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
Puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
Estimaremos las puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación de los participantes.
línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
Puntuaciones de la escala de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
Estimaremos las puntuaciones de la escala de evaluación de la calidad de vida de los participantes.
línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
Puntuaciones de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: después de la intervención de 3 semanas y después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
Estimaremos las puntuaciones de Impresión Clínica Global.
después de la intervención de 3 semanas y después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contenido de 5-HT en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
Probaremos el contenido de 5-HT de los participantes en el plasma sanguíneo y registraremos los datos.
intervención inicial y posterior a las 6 semanas
contenido de norepinefrina en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
Probaremos el contenido de norepinefrina de los participantes en el plasma sanguíneo y registraremos los datos.
intervención inicial y posterior a las 6 semanas
contenido de cortisol total en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
Probaremos el contenido de cortisol total de los participantes en el plasma sanguíneo y registraremos los datos.
intervención inicial y posterior a las 6 semanas
velocidad del torrente sanguíneo de MCA, ACA, PCA y BA
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
Probaremos la velocidad del torrente sanguíneo de MCA, ACA, PCA y BA de los pacientes mediante Doppler transcraneal y registraremos los datos.
intervención inicial y posterior a las 6 semanas
índice de resistencia vascular de MCA, ACA, PCA y BA
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
Probaremos el índice de resistencia vascular de MCA, ACA, PCA y BA de los pacientes mediante Doppler transcraneal y registraremos los datos.
intervención inicial y posterior a las 6 semanas
índice de pulsatilidad de MCA, ACA, PCA y BA
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
Probaremos el índice de pulsatilidad de MCA, ACA, PCA y BA de los pacientes mediante Doppler transcraneal y registraremos los datos.
intervención inicial y posterior a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Buspirona

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