- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186366
Estudio de eficacia de la terapia de masaje abdominal para tratar el trastorno de ansiedad generalizada por deficiencia del tipo de corazón y bazo
Estudio de la Terapia de Masaje Abdominal para el Trastorno de Ansiedad Generalizada Basado en la Teoría "La Esencia Fomenta el Espíritu"
El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) se caracteriza por la presencia de preocupación persistente o miedo a un objeto no explícito y contenido fijo, o cosas que pueden ocurrir en la vida real, que no se corresponden con las realidades. Los pacientes con TAG pueden presentar una serie de síntomas somáticos que incluyen tensión muscular, dolores de espalda, dolores de cabeza, fatiga, insomnio, inquietud, así como sentimientos psicológicos de ansiedad, preocupación y sentirse abrumado. Y siempre trae consigo algún tipo de discapacidad funcional o disminución de la calidad de vida. El GAD se trata con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o serotonina, inhibidores de la recaptación de norepinefrina (SNRI) y agonistas del receptor 5-ht1a como medicación regular que tiene los efectos definitivos. Sin embargo, alguna reacción adversa de los ISRS o IRSN conduce al cumplimiento de la toma de medicamentos por parte de los pacientes con TAG. Hay datos impresionantes que sugieren que la terapia de masaje abdominal es efectiva para disminuir algunos síntomas somáticos y sentimientos psicológicos.
Este estudio está diseñado como un estudio de no inferioridad, de control positivo y de grupos paralelos. Reclutará 140 casos de trastorno de ansiedad generalizada por deficiencia tanto del tipo del corazón como del bazo. Tanto al grupo de tratamiento como al grupo de control se les asignarán aleatoriamente 70 casos. Los pacientes en el grupo de tratamiento serán tratados con masaje abdominal durante 6 semanas, y el grupo de control con buspirona. El estudio total incluye 4 vistas que son respectivamente antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, después de todo el tratamiento y 3 meses después de todo el tratamiento. En las 4 vistas, se estimarán las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton (HAMD), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y la escala de evaluación de la calidad de vida de todos los participantes. En la segunda, tercera y cuarta vista, se estimará la Impresión Clínica Global (CGI) de todos los participantes. En la primera y la tercera vista, se recopilarán datos de todos los participantes sobre el contenido de hidroxitriptamina (5-HT), norepinefrina y cortisol total en el plasma sanguíneo, y sobre la velocidad del torrente sanguíneo, el índice de resistencia vascular y el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media ( MCA), arteria cerebral anterior (ACA), arteria cerebral posterior (PCA) y arteria basilar (BA). Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de masaje abdominal frente a la buspirona y descubrir la correlación entre estas escalas y estos indicadores objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Qing Sun, Bachelor
- Número de teléfono: 13820290606 022-27432580
- Correo electrónico: gaoshuanger111@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para un diagnóstico primario de TAG actual como lo demuestra una entrevista clínica estructurada para el Manual de Diagnóstico y Estadística -IV (DSM-IV); cumplir con un diagnóstico de Deficiencia tanto del tipo del corazón como del bazo.
- Las puntuaciones de SAS≥50, 24≥las puntuaciones de HAMD ≥15.
- Los síntomas de ansiedad han continuado no menos de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar, otros trastornos psicóticos, personas drogodependientes;
- pacientes con tendencias suicidas graves;
- mujeres en estado de gestación o lactancia, recuperación menstrual o posparto;
- Sufrió una enfermedad grave o deterioro del sistema, como el corazón y los vasos sanguíneos del cerebro, los pulmones, el hígado, los riñones y el sistema sanguíneo.
- personas alérgicas a la buspirona y al excipiente;
- personas que padecen epilepsia o hipertensión o glaucoma o miastenia gravis o leucopenia;
- las personas deben estar tomando inhibidores de la monoaminooxidasa;
- personas que beben mucho;
- personas con lesiones cutáneas locales en daños en el abdomen (como daños, quemaduras, etc.);
- personas con tumores viscerales abdominales, nódulos, inflamación, edema, aterosclerosis aórtica abdominal;
- personas sin incompetencia o incapaces de leer, escribir y comprender de forma independiente;
- personas que los investigadores creen que no deberían participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de masaje abdominal
Terapia de masaje abdominal, 30 minutos, tres veces por semana durante 6 semanas
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Buspirona por vía oral 5 mg tres veces al día durante 6 semanas.
Si los sujetos se han recuperado en el tratamiento de 6 semanas, podemos finalizar el tratamiento antes de tiempo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Buspirona
Buspirona por vía oral 5 mg tres veces al día durante 6 semanas
|
Terapia de masaje abdominal, 30 minutos, tres veces por semana durante 6 semanas.
Si los sujetos se han recuperado en el tratamiento de 6 semanas, podemos finalizar el tratamiento antes de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa reductiva de la escala de depresión de Hamilton (tasa reductora HAMD)
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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Estimaremos las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton de los participantes al inicio y después de la intervención de 6 semanas, luego calcularemos la tasa reductora de HAMD de acuerdo con la siguiente fórmula: tasa reductora de HAMD = (puntuaciones de HAMD al inicio - puntuaciones de HAMD después de las 6 semanas) intervención )/puntuaciones de HAMD al inicio × 100 %
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intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
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Estimaremos las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton de los participantes.
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línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
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Puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
|
Estimaremos las puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación de los participantes.
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línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
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Puntuaciones de la escala de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
|
Estimaremos las puntuaciones de la escala de evaluación de la calidad de vida de los participantes.
|
línea de base, después de la intervención de 3 semanas, después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
|
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Puntuaciones de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: después de la intervención de 3 semanas y después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
|
Estimaremos las puntuaciones de Impresión Clínica Global.
|
después de la intervención de 3 semanas y después de la intervención de 6 semanas y después de la intervención de 3 meses después de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contenido de 5-HT en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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Probaremos el contenido de 5-HT de los participantes en el plasma sanguíneo y registraremos los datos.
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intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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contenido de norepinefrina en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
|
Probaremos el contenido de norepinefrina de los participantes en el plasma sanguíneo y registraremos los datos.
|
intervención inicial y posterior a las 6 semanas
|
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contenido de cortisol total en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
|
Probaremos el contenido de cortisol total de los participantes en el plasma sanguíneo y registraremos los datos.
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intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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velocidad del torrente sanguíneo de MCA, ACA, PCA y BA
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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Probaremos la velocidad del torrente sanguíneo de MCA, ACA, PCA y BA de los pacientes mediante Doppler transcraneal y registraremos los datos.
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intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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índice de resistencia vascular de MCA, ACA, PCA y BA
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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Probaremos el índice de resistencia vascular de MCA, ACA, PCA y BA de los pacientes mediante Doppler transcraneal y registraremos los datos.
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intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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índice de pulsatilidad de MCA, ACA, PCA y BA
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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Probaremos el índice de pulsatilidad de MCA, ACA, PCA y BA de los pacientes mediante Doppler transcraneal y registraremos los datos.
|
intervención inicial y posterior a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- TECF 20120210
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