- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02186366
Изучение эффективности абдоминального массажа для лечения генерализованного тревожного расстройства недостаточности сердца и селезенки
Изучение абдоминального массажа при генерализованном тревожном расстройстве на основе теории «Сущность воспитывает дух»
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) характеризуется наличием стойкого беспокойства или страха перед отсутствием явного объекта и фиксированного содержания или перед тем, что может произойти в реальной жизни, что не соответствует действительности. У пациентов с ГТР может наблюдаться ряд соматических симптомов, включая мышечное напряжение, боли в спине, головные боли, утомляемость, бессонницу, беспокойство, а также психологические чувства беспокойства, беспокойства и перегруженности. И это всегда приводит к какой-то функциональной нетрудоспособности или снижению качества жизни. ГТР лечат селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонином, ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) и агонистами рецепторов 5-ht1a в качестве обычных лекарств, обладающих определенными эффектами. Но, некоторая побочная реакция СИОЗС или СИОЗСН приводит к соблюдению режима приема лекарств пациентами с ГТР. Имеются впечатляющие данные, свидетельствующие о том, что абдоминальный массаж эффективен в уменьшении некоторых соматических симптомов и психологических переживаний.
Это исследование разработано как параллельная группа, положительный контроль, исследование не меньшей эффективности. Будет набрано 140 случаев генерализованного тревожного расстройства дефицита как сердца, так и селезенки. И группа лечения, и контрольная группа будут случайным образом распределены по 70 случаев. Пациентов в лечебной группе будут лечить массажем живота в течение 6 недель, а в контрольной группе — буспироном. Общее исследование включает 4 вида, соответственно, до лечения, через 3 недели лечения, после всего лечения и через 3 месяца после всего лечения. Во всех 4 представлениях всем участникам будут даны оценки по шкале депрессии Гамильтона (HAMD), шкале самооценки тревоги (SAS) и шкале оценки качества жизни. При втором, третьем и четвертом просмотре всем участникам будет выставлена оценка Clinical Global Impression (CGI). При первом и третьем просмотре у всех участников будут собраны данные о содержании гидрокситриптамина(5-HT), норадреналина и общего кортизола в плазме крови, скорости кровотока, индексе сосудистого сопротивления и индексе пульсации средней мозговой артерии( MCA), передняя мозговая артерия (ACA), задняя мозговая артерия (PCA) и базилярная артерия (BA). Это исследование направлено на изучение эффективности абдоминального массажа по сравнению с буспироном и обнаружение корреляции между этими шкалами и этими объективными показателями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Qing Sun, Bachelor
- Номер телефона: 13820290606 022-27432580
- Электронная почта: gaoshuanger111@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям первичного диагноза текущего ГТР, как показано в структурированном клиническом опросе для Диагностического и статистического руководства -IV (DSM-IV), соответствуют диагнозу дефицита сердца и селезенки.
- Баллы SAS ≥ 50, 24 ≥ баллов HAMD ≥ 15.
- Симптомы тревоги продолжаются не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, другие психотические расстройства, наркозависимые лица;
- пациенты с выраженными суицидальными наклонностями;
- женщины в период беременности или кормления грудью, в период менструального или послеродового восстановления;
- страдал от серьезного заболевания или нарушения системы, такой как сердце и сосуды головного мозга, легкие, печень, почки и система крови.
- лица с аллергией на буспирон и вспомогательные вещества;
- лица, страдающие эпилепсией или гипертонией, или глаукомой, или миастенией, или лейкопенией;
- лица должны принимать ингибиторы моноаминоксидазы;
- лица, которые много пьют;
- лица с локальными поражениями кожи в области живота (такими как повреждения, ожоги и т.п.);
- лица с абдоминально-висцеральными опухолями, узелками, воспалением, отеком, атеросклерозом брюшной аорты;
- лица без некомпетентности или не умеющие самостоятельно читать, писать и понимать;
- лица, которые, по мнению исследователей, не должны участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абдоминальный массаж
Абдоминальный массаж, 30 минут, три раза в неделю в течение 6 недель
|
Буспирон внутрь по 5 мг 3 раза в день в течение 6 недель.
Если субъекты выздоровели при лечении в течение 6 недель, мы можем закончить лечение досрочно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Буспирон
Буспирон внутрь по 5 мг 3 раза в день в течение 6 недель.
|
Абдоминальный массаж, 30 минут, три раза в неделю в течение 6 недель.
Если субъекты выздоровели при лечении в течение 6 недель, мы можем закончить лечение досрочно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
редуктивная скорость по шкале депрессии Гамильтона (редуктивная скорость HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Мы оценим баллы участников по Шкале депрессии Гамильтона на исходном уровне и после 6-недельного вмешательства, а затем рассчитаем коэффициент снижения HAMD в соответствии со следующей формулой вмешательство )/ баллы HAMD на исходном уровне × 100%
|
исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень, после 3-недельного вмешательства, после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца после 6-недельного вмешательства
|
Мы оценим баллы участников по Шкале депрессии Гамильтона.
|
исходный уровень, после 3-недельного вмешательства, после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца после 6-недельного вмешательства
|
|
Баллы по шкале самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: исходный уровень, после 3-недельного вмешательства, после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца после 6-недельного вмешательства
|
Оценим баллы по шкале самооценки тревожности участников.
|
исходный уровень, после 3-недельного вмешательства, после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца после 6-недельного вмешательства
|
|
Баллы по шкале оценки качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, после 3-недельного вмешательства, после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца после 6-недельного вмешательства
|
Оценим баллы по шкале оценки качества жизни участников.
|
исходный уровень, после 3-недельного вмешательства, после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца после 6-недельного вмешательства
|
|
Баллы общего клинического впечатления
Временное ограничение: после 3-недельного вмешательства и после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца после 6-недельного вмешательства
|
Мы оценим баллы Clinical Global Impression.
|
после 3-недельного вмешательства и после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца после 6-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
содержание 5-НТ в плазме крови
Временное ограничение: исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Мы проверим содержание 5-НТ участников в плазме крови и зафиксируем данные.
|
исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
|
содержание норадреналина в плазме крови
Временное ограничение: исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Мы проверим содержание норадреналина участников в плазме крови и зафиксируем данные.
|
исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
|
содержание общего кортизола в плазме крови
Временное ограничение: исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Мы проверим содержание общего кортизола участников в плазме крови и зафиксируем данные.
|
исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
|
скорость кровотока СМА, ПМА, ЗМА и БА
Временное ограничение: исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Мы проверим скорость кровотока СМА, ПМА, ЗМА и БА пациентов методом транскраниальной допплерографии и запишем данные.
|
исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
|
индекс сосудистого сопротивления СМА, ПМА, ЗМА и БА
Временное ограничение: исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Мы будем тестировать индекс сосудистого сопротивления СМА, ПМА, ЗМА и БА пациентов методом транскраниальной допплерографии и записывать данные.
|
исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
|
пульсационный индекс СМА, ПМА, ЗМА и БА
Временное ограничение: исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Мы будем тестировать пульсативные индексы СМА, ПМА, ЗМА и БА пациентов методом транскраниальной допплерографии и записывать данные.
|
исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Противотревожные агенты
- Буспирон
Другие идентификационные номера исследования
- TECF 20120210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Буспирон
-
Chuanfu SongWuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical UniversityЗавершенный