Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan hierontahoidon tehokkuustutkimus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa sekä sydämen että pernan vajaatoiminnassa

maanantai 1. syyskuuta 2014 päivittänyt: Sun Qing

Tutkimus vatsan hierontaterapiasta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon, joka perustuu "Essence Fosters Spirit" -teoriaan

Yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) on tyypillistä jatkuva huoli tai pelko siitä, ettei ole nimenomaista kohdetta ja kiinteää sisältöä tai asioita, joita saattaa esiintyä tosielämässä, mikä ei vastaa todellisuutta. GAD-potilailla voi esiintyä useita somaattisia oireita, kuten lihasjännitystä, selkäsärkyä, päänsärkyä, väsymystä, unettomuutta, levottomuutta sekä psyykkisiä ahdistuksen, huolen ja ylikuormituksen tunteita. Ja se tuo aina jonkinlaisen toimintahäiriön tai elämänlaadun heikkenemisen. GAD:ta hoidetaan selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinilla, norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) ja 5-ht1a-reseptorin agonisteilla tavanomaisina lääkkeinä, joilla on selvät vaikutukset. Mutta jotkut SSRI:n tai SNRI:n haittavaikutukset johtavat siihen, että potilaat, joilla on GAD, noudattavat lääkehoitoa. Vaikuttavat tiedot viittaavat siihen, että vatsahierontahoito vähentää tehokkaasti joitain somaattisten oireiden ja psykologisten tunteiden oireita.

Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmäksi, positiiviseksi kontrolliksi, ei-alempiarvoisuustutkimukseksi. Se kerää 140 tapausta yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, joka on sekä sydämen että pernan vajaatoimintaa. Sekä hoitoryhmälle että kontrolliryhmälle jaetaan satunnaisesti 70 tapausta. Hoitoryhmän potilaita hoidetaan vatsahieronnalla 6 viikon ajan ja kontrolliryhmää buspironilla. Kokonaistutkimus sisältää 4 näkymää, jotka ovat vastaavasti ennen hoitoa, 3 viikon hoidon jälkeen, koko hoidon jälkeen ja 3 kuukautta koko hoidon jälkeen. Kaikissa neljässä näkymässä kaikille osallistujille arvioidaan Hamilton Depression Scale (HAMD), self-rating Axiety scale (SAS) ja elämänlaadun arviointiasteikon pisteet. Toisessa, kolmannessa ja neljännessä näkymässä kaikille osallistujille arvioidaan kliininen globaali impressio (CGI). Ensimmäisellä ja kolmannella katselukerralla kaikille osallistujille kerätään tiedot hydroksitryptamiinin (5-HT), norepinefriinin ja kokonaiskortisolin pitoisuudesta veriplasmassa sekä verenkierron nopeudesta, verisuonten vastusindeksistä ja keskimmäisen aivovaltimon pulsaatioindeksistä ( MCA）, etuaivovaltimo (ACA), taka-aivovaltimo (PCA) ja tyvivaltimo (BA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vatsahieronnan tehokkuutta vs. buspironi ja selvittää näiden asteikkojen ja objektiivisten indikaattoreiden välinen korrelaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laadunvalvonta: Tutkimuspaikan ja kaikkien tutkijoiden tulee täyttää vaaditut pätevyydet. Kaikki tutkijat on koulutettava ennen tutkimusta. Tutkimuksessa toteutetaan useita toimenpiteitä, joilla varmistetaan vaaditun otoskoon rekrytointi sekä interventioiden tarjoajien ja osallistujien noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä nykyisen GAD:n ensisijaisen diagnoosin kriteerit, kuten Diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) jäsennellyssä kliinisessä haastattelussa osoitetaan, täytä sekä sydämen että pernan vajaatoiminnan diagnoosi.
  • Pisteet SAS≥50, 24≥pisteet HAMD ≥15.
  • Ahdistuneisuuden oireet ovat jatkuneet vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, muut psykoottiset häiriöt, huumeista riippuvaiset henkilöt;
  • potilaat, joilla on vakavia itsemurhataipumus;
  • naiset raskauden tai imetyksen aikana, kuukautisten aikana tai synnytyksen jälkeen toipuvat;
  • kärsinyt vakavasta sairaudesta tai järjestelmän, kuten sydämen ja aivojen verisuonten, keuhkojen, maksan, munuaisten ja verisuonten, vajaatoiminnasta.
  • henkilöt, jotka ovat allergisia buspironille ja apuaineille;
  • henkilöt, jotka kärsivät epilepsiasta tai kohonneesta verenpaineesta tai glaukoomasta tai myasthenia gravisista tai leukopeniasta;
  • henkilöiden on otettava monoamiinioksidaasin estäjiä;
  • henkilöt, jotka juovat paljon;
  • henkilöt, joilla on paikallisia ihovaurioita vatsavaurioissa (kuten vauriot, palovammat jne.);
  • henkilöt, joilla on vatsan sisäelinten kasvaimia, kyhmyjä, tulehdus, turvotus, vatsa-aortan ateroskleroosi;
  • henkilöt, joilla ei ole epäpätevyyttä tai jotka eivät kykene lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään itsenäisesti;
  • henkilöt, joiden tutkijoiden mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsan hierontaterapia
Vatsahieronta, 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Buspironi
Buspironi suun kautta 5 mg kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan. Jos koehenkilöt ovat toipuneet 6 viikon hoidossa, voimme lopettaa hoidon aikaisin.
Muut nimet:
  • Buspironi HCl
Active Comparator: Buspironi
Buspironi suun kautta 5 mg kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut: Vatsan hierontaterapia
Vatsahieronta, 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan. Jos koehenkilöt ovat toipuneet 6 viikon hoidossa, voimme lopettaa hoidon aikaisin.
Muut nimet:
  • Vatsan tuina-manipulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikon pelkistävä nopeus (HAMD:n vähentämisaste)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
Arvioimme osallistujien Hamilton-masennusasteikon pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen, laske sitten HAMD:n vähentämisaste seuraavan kaavan mukaan: HAMD:n vähentämisaste = (HAMD-pisteet lähtötasolla - HAMD-pisteet 6 viikon jälkeen interventio ）/ HAMD-pisteet lähtötilanteessa × 100 %
lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikon pisteet (HAMD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioimme osallistujien Hamilton-masennusasteikon pisteet.
lähtötaso, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioimme osallistujien itsearvioinnin ahdistusasteikon pisteet.
lähtötaso, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioimme osallistujien elämänlaadun arviointiasteikon pisteet.
lähtötaso, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Pisteitä kliinistä maailmanlaajuista vaikutelmaa
Aikaikkuna: 3 viikon toimenpiteen ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioimme kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman pisteet.
3 viikon toimenpiteen ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 6 viikon toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-HT:n pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
Testaamme osallistujien 5-HT-pitoisuuden veriplasmassa ja tallennamme tiedot.
lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
veriplasman norepinefriinistä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
Testaamme osallistujien norepinefriinin pitoisuuden veriplasmassa ja tallennamme tiedot.
lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
veriplasman kokonaiskortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
Testaamme osallistujien kokonaiskortisolipitoisuuden veriplasmassa ja tallennamme tiedot.
lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
MCA:n, ACA:n, PCA:n ja BA:n verenkiertonopeus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
Testaamme potilaiden MCA:n, ACA:n, PCA:n ja BA:n verenkierron nopeuden transkraniaalisella Dopplerilla ja tallennamme tiedot.
lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
MCA:n, ACA:n, PCA:n ja BA:n verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
Testaamme potilaiden MCA-, ACA-, PCA- ja BA-verisuoniresistenssiindeksin transkraniaalisella Dopplerilla ja tallennamme tiedot.
lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
MCA:n, ACA:n, PCA:n ja BA:n pulsaatioindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide
Testaamme potilaiden MCA-, ACA-, PCA- ja BA-pulsatiteettiindeksit transkraniaalisella Dopplerilla ja tallennamme tiedot.
lähtötilanne ja 6 viikon jälkeinen toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Qing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TECF 20120210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt

Kliiniset tutkimukset Buspironi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa