- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186366
Studio sull'efficacia della massoterapia addominale per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato da deficienza di entrambi i tipi di cuore e milza
Studio della terapia del massaggio addominale per il disturbo d'ansia generalizzato basato sulla teoria "L'essenza favorisce lo spirito"
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è caratterizzato dalla presenza di preoccupazione persistente o paura di nessun oggetto esplicito e contenuto fisso, o cose che potrebbero accadere nella vita reale , che non corrispondono alla realtà. I pazienti con GAD possono presentare una serie di sintomi somatici tra cui tensione muscolare, mal di schiena, mal di testa, affaticamento, insonnia, irrequietezza, nonché sentimenti psicologici di ansia, preoccupazione e sentirsi sopraffatti. E porta sempre qualche tipo di disabilità funzionale o diminuzione della qualità della vita. GAD è trattato da inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o serotonina, inibitori della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) e agonisti del recettore 5-ht1a come farmaci regolari che hanno gli effetti definiti. Tuttavia, alcune reazioni avverse di SSRI o SNRI portano alla compliance all'assunzione di farmaci da parte di pazienti con GAD. Ci sono dati impressionanti che suggeriscono che la terapia del massaggio addominale è efficace nel ridurre alcuni sintomi di sintomi somatici e sentimenti psicologici.
Questo studio è concepito come un gruppo parallelo, controllo positivo, studio di non inferiorità. Recluterà 140 casi di disturbo d'ansia generalizzato da deficit sia del tipo cardiaco che della milza. Sia al gruppo di trattamento che al gruppo di controllo verranno assegnati in modo casuale 70 casi. I pazienti nel gruppo di trattamento saranno trattati con massaggio addominale per 6 settimane , e il gruppo di controllo con buspirone. Lo studio totale include 4 visualizzazioni rispettivamente prima del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, dopo l'intero trattamento e 3 mesi dopo l'intero trattamento. In tutte e 4 le visualizzazioni, a tutti i partecipanti verranno stimati i punteggi della Hamilton Depression Scale (HAMD), della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS) e della scala di valutazione della qualità della vita. Alla seconda, terza e quarta vista, a tutti i partecipanti verrà stimata l'impressione clinica globale (CGI). Alla prima e alla terza vista, a tutti i partecipanti verranno raccolti i dati del contenuto di idrossitriptamina (5-HT), norepinefrina e cortisolo totale nel plasma sanguigno, e della velocità del flusso sanguigno, dell'indice di resistenza vascolare e dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media ( MCA), arteria cerebrale anteriore(ACA), arteria cerebrale posteriore(PCA) e arteria basilare(BA). Questo studio si propone di indagare l'efficacia della terapia del massaggio addominale rispetto al buspirone e scoprire la correlazione tra queste scale e questi indicatori oggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Qing Sun, Bachelor
- Numero di telefono: 13820290606 022-27432580
- Email: gaoshuanger111@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per una diagnosi primaria di GAD attuale come dimostrato da un'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico -IV (DSM-IV);
- I punteggi di SAS≥50, 24≥i punteggi di HAMD ≥15.
- I sintomi dell'ansia sono continuati per non meno di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare altri disturbi psicotici, persone tossicodipendenti;
- pazienti con gravi tendenze suicide;
- donne in gravidanza o allattamento, recupero mestruale o postpartum;
- ha sofferto di malattie gravi o compromissione del sistema, come cuore e vasi sanguigni cerebrali, polmoni, fegato, reni e sistema sanguigno.
- persone allergiche al buspirone e all'eccipiente;
- persone affette da epilessia o ipertensione o glaucoma o miastenia grave o leucopenia;
- le persone devono assumere inibitori delle monoaminossidasi;
- persone che bevono molto;
- persone con lesioni cutanee locali in danni all'addome (come danni, ustioni, ecc.);
- persone con tumori viscerali addominali, noduli, infiammazioni, edema, aterosclerosi dell'aorta addominale;
- persone prive di incompetenza o incapaci di leggere, scrivere e comprendere autonomamente;
- persone che i ricercatori ritengono non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di massaggio addominale
Terapia di massaggio addominale, 30 minuti, tre volte alla settimana per 6 settimane
|
Buspirone per via orale 5 mg tre volte al giorno per 6 settimane.
Se i soggetti si sono ripresi nel trattamento di 6 settimane, possiamo terminare il trattamento in anticipo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Buspirone
Buspirone per via orale 5 mg tre volte al giorno per 6 settimane
|
Terapia di massaggio addominale, 30 minuti, tre volte alla settimana per 6 settimane.
Se i soggetti si sono ripresi nel trattamento di 6 settimane, possiamo terminare il trattamento in anticipo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di riduzione della scala della depressione di Hamilton (tasso di riduzione HAMD)
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
|
Stimeremo i punteggi della Hamilton Depression Scale dei partecipanti al basale e dopo l'intervento di 6 settimane, quindi calcoleremo il tasso di riduzione dell'HAMD secondo la seguente formula: Tasso di riduzione dell'HAMD=(punteggi di HAMD al basale - punteggi di HAMD dopo la 6 settimana intervento)/punteggi di HAMD al basale×100%
|
intervento di base e post-6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
|
Stimeremo i punteggi della Hamilton Depression Scale dei partecipanti.
|
basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
|
|
Punteggi della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
|
Stimeremo i punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia dei partecipanti.
|
basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
|
|
Punteggi della scala di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
|
Stimeremo i punteggi della scala di valutazione della qualità della vita dei partecipanti.
|
basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
|
|
Punteggi di Clinical Global Impression
Lasso di tempo: intervento post-3 settimane e intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
|
Stimeremo i punteggi di Clinical Global Impression.
|
intervento post-3 settimane e intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
contenuto di 5-HT nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
|
Testeremo il contenuto di 5-HT dei partecipanti nel plasma sanguigno e registreremo i dati.
|
intervento di base e post-6 settimane
|
|
contenuto di norepinefrina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
|
Testeremo il contenuto di norepinefrina dei partecipanti nel plasma sanguigno e registreremo i dati.
|
intervento di base e post-6 settimane
|
|
contenuto di cortisolo totale nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
|
Testeremo il contenuto di cortisolo totale dei partecipanti nel plasma sanguigno e registreremo i dati.
|
intervento di base e post-6 settimane
|
|
velocità del flusso sanguigno di MCA, ACA, PCA e BA
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
|
Testeremo la velocità del flusso sanguigno di MCA, ACA, PCA e BA dei pazienti mediante Doppler transcranico e registreremo i dati.
|
intervento di base e post-6 settimane
|
|
indice di resistenza vascolare di MCA, ACA, PCA e BA
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
|
Testeremo l'indice di resistenza vascolare di MCA, ACA, PCA e BA dei pazienti mediante Doppler transcranico e registreremo i dati.
|
intervento di base e post-6 settimane
|
|
indice di pulsatilità di MCA, ACA, PCA e BA
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
|
Testeremo l'indice di pulsatilità di MCA, ACA, PCA e BA dei pazienti mediante Doppler transcranico e registreremo i dati.
|
intervento di base e post-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TECF 20120210
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