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Studio sull'efficacia della massoterapia addominale per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato da deficienza di entrambi i tipi di cuore e milza

1 settembre 2014 aggiornato da: Sun Qing

Studio della terapia del massaggio addominale per il disturbo d'ansia generalizzato basato sulla teoria "L'essenza favorisce lo spirito"

Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è caratterizzato dalla presenza di preoccupazione persistente o paura di nessun oggetto esplicito e contenuto fisso, o cose che potrebbero accadere nella vita reale , che non corrispondono alla realtà. I pazienti con GAD possono presentare una serie di sintomi somatici tra cui tensione muscolare, mal di schiena, mal di testa, affaticamento, insonnia, irrequietezza, nonché sentimenti psicologici di ansia, preoccupazione e sentirsi sopraffatti. E porta sempre qualche tipo di disabilità funzionale o diminuzione della qualità della vita. GAD è trattato da inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o serotonina, inibitori della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) e agonisti del recettore 5-ht1a come farmaci regolari che hanno gli effetti definiti. Tuttavia, alcune reazioni avverse di SSRI o SNRI portano alla compliance all'assunzione di farmaci da parte di pazienti con GAD. Ci sono dati impressionanti che suggeriscono che la terapia del massaggio addominale è efficace nel ridurre alcuni sintomi di sintomi somatici e sentimenti psicologici.

Questo studio è concepito come un gruppo parallelo, controllo positivo, studio di non inferiorità. Recluterà 140 casi di disturbo d'ansia generalizzato da deficit sia del tipo cardiaco che della milza. Sia al gruppo di trattamento che al gruppo di controllo verranno assegnati in modo casuale 70 casi. I pazienti nel gruppo di trattamento saranno trattati con massaggio addominale per 6 settimane , e il gruppo di controllo con buspirone. Lo studio totale include 4 visualizzazioni rispettivamente prima del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, dopo l'intero trattamento e 3 mesi dopo l'intero trattamento. In tutte e 4 le visualizzazioni, a tutti i partecipanti verranno stimati i punteggi della Hamilton Depression Scale (HAMD), della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS) e della scala di valutazione della qualità della vita. Alla seconda, terza e quarta vista, a tutti i partecipanti verrà stimata l'impressione clinica globale (CGI). Alla prima e alla terza vista, a tutti i partecipanti verranno raccolti i dati del contenuto di idrossitriptamina (5-HT), norepinefrina e cortisolo totale nel plasma sanguigno, e della velocità del flusso sanguigno, dell'indice di resistenza vascolare e dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media ( MCA), arteria cerebrale anteriore(ACA), arteria cerebrale posteriore(PCA) e arteria basilare(BA). Questo studio si propone di indagare l'efficacia della terapia del massaggio addominale rispetto al buspirone e scoprire la correlazione tra queste scale e questi indicatori oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Controllo di qualità: il centro di studio e tutti i ricercatori devono soddisfare le qualifiche richieste. Tutti i ricercatori devono essere formati prima dello studio. Lo studio adotterà una serie di misure per garantire il reclutamento della dimensione del campione richiesta e la conformità dei fornitori e dei partecipanti all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per una diagnosi primaria di GAD attuale come dimostrato da un'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico -IV (DSM-IV);
  • I punteggi di SAS≥50, 24≥i punteggi di HAMD ≥15.
  • I sintomi dell'ansia sono continuati per non meno di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare altri disturbi psicotici, persone tossicodipendenti;
  • pazienti con gravi tendenze suicide;
  • donne in gravidanza o allattamento, recupero mestruale o postpartum;
  • ha sofferto di malattie gravi o compromissione del sistema, come cuore e vasi sanguigni cerebrali, polmoni, fegato, reni e sistema sanguigno.
  • persone allergiche al buspirone e all'eccipiente;
  • persone affette da epilessia o ipertensione o glaucoma o miastenia grave o leucopenia;
  • le persone devono assumere inibitori delle monoaminossidasi;
  • persone che bevono molto;
  • persone con lesioni cutanee locali in danni all'addome (come danni, ustioni, ecc.);
  • persone con tumori viscerali addominali, noduli, infiammazioni, edema, aterosclerosi dell'aorta addominale;
  • persone prive di incompetenza o incapaci di leggere, scrivere e comprendere autonomamente;
  • persone che i ricercatori ritengono non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di massaggio addominale
Terapia di massaggio addominale, 30 minuti, tre volte alla settimana per 6 settimane
Buspirone per via orale 5 mg tre volte al giorno per 6 settimane. Se i soggetti si sono ripresi nel trattamento di 6 settimane, possiamo terminare il trattamento in anticipo.
Altri nomi:
  • Buspirone HCl
Comparatore attivo: Buspirone
Buspirone per via orale 5 mg tre volte al giorno per 6 settimane
Terapia di massaggio addominale, 30 minuti, tre volte alla settimana per 6 settimane. Se i soggetti si sono ripresi nel trattamento di 6 settimane, possiamo terminare il trattamento in anticipo.
Altri nomi:
  • Manipolazione Tuina addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riduzione della scala della depressione di Hamilton (tasso di riduzione HAMD)
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
Stimeremo i punteggi della Hamilton Depression Scale dei partecipanti al basale e dopo l'intervento di 6 settimane, quindi calcoleremo il tasso di riduzione dell'HAMD secondo la seguente formula: Tasso di riduzione dell'HAMD=(punteggi di HAMD al basale - punteggi di HAMD dopo la 6 settimana intervento)/punteggi di HAMD al basale×100%
intervento di base e post-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
Stimeremo i punteggi della Hamilton Depression Scale dei partecipanti.
basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
Punteggi della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
Stimeremo i punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia dei partecipanti.
basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
Punteggi della scala di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
Stimeremo i punteggi della scala di valutazione della qualità della vita dei partecipanti.
basale, intervento post-3 settimane, intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
Punteggi di Clinical Global Impression
Lasso di tempo: intervento post-3 settimane e intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane
Stimeremo i punteggi di Clinical Global Impression.
intervento post-3 settimane e intervento post-6 settimane e intervento post-3 mesi dopo 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di 5-HT nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
Testeremo il contenuto di 5-HT dei partecipanti nel plasma sanguigno e registreremo i dati.
intervento di base e post-6 settimane
contenuto di norepinefrina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
Testeremo il contenuto di norepinefrina dei partecipanti nel plasma sanguigno e registreremo i dati.
intervento di base e post-6 settimane
contenuto di cortisolo totale nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
Testeremo il contenuto di cortisolo totale dei partecipanti nel plasma sanguigno e registreremo i dati.
intervento di base e post-6 settimane
velocità del flusso sanguigno di MCA, ACA, PCA e BA
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
Testeremo la velocità del flusso sanguigno di MCA, ACA, PCA e BA dei pazienti mediante Doppler transcranico e registreremo i dati.
intervento di base e post-6 settimane
indice di resistenza vascolare di MCA, ACA, PCA e BA
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
Testeremo l'indice di resistenza vascolare di MCA, ACA, PCA e BA dei pazienti mediante Doppler transcranico e registreremo i dati.
intervento di base e post-6 settimane
indice di pulsatilità di MCA, ACA, PCA e BA
Lasso di tempo: intervento di base e post-6 settimane
Testeremo l'indice di pulsatilità di MCA, ACA, PCA e BA dei pazienti mediante Doppler transcranico e registreremo i dati.
intervento di base e post-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Buspirone

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