Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi masszázsterápia hatékonysági tanulmánya mind a szív, mind a lép típusú hiányos általános szorongásos zavarok kezelésében

2014. szeptember 1. frissítette: Sun Qing

A generalizált szorongásos zavar hasi masszázsterápiájának tanulmányozása az „Essence Fosters Spirit” elmélet alapján

A generalizált szorongásos zavart (GAD) az állandó aggodalom vagy félelem jelenléte jellemzi, ha nincs konkrét tárgy és rögzített tartalom, vagy olyan dolgok, amelyek a való életben előfordulhatnak, ami nem felel meg a valóságnak. A GAD-ban szenvedő betegeknél számos szomatikus tünet jelentkezhet, beleértve az izomfeszültséget, a hátfájást, a fejfájást, a fáradtságot, az álmatlanságot, a nyugtalanságot, valamint a szorongás, aggodalom és a túlterheltség érzését. És ez mindig valamilyen funkcionális fogyatékossággal vagy az életminőség romlásával jár. A GAD-t szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-k) vagy szerotonin-, noradrenalin-visszavétel-gátlókkal (SNRI) és 5-ht1a-receptor agonistákkal kezelik rendszeres gyógyszerként, amelyeknek határozott hatásai vannak. Az SSRI-k vagy SNRI-k bizonyos mellékhatásai azonban a GAD-ban szenvedő betegek gyógyszerszedésének megfelelőségéhez vezetnek. Lenyűgöző adatok arra utalnak, hogy a hasi masszázsterápia hatékonyan csökkenti a szomatikus tünetek és a pszichés érzések egyes tüneteit.

Ez a vizsgálat párhuzamos csoport, pozitív kontroll, nem alsóbbrendűségi vizsgálatként készült. 140 olyan generalizált szorongásos rendellenességet fog toborozni, amelyek szív- és léptípusú hiányosságot mutatnak. Mind a kezelt csoport, mind a kontrollcsoport véletlenszerűen 70 esetet oszt ki. A kezelési csoportba tartozó betegeket 6 hétig hasi masszázzsal, a kontrollcsoportot buspironnal kezelik. A teljes vizsgálat 4 nézetet tartalmaz, amelyek sorrendben a kezelés előtt, 3 hetes kezelés után, a teljes kezelés után és 3 hónappal a teljes kezelés után. A 4 nézet mindegyike esetén minden résztvevő a Hamilton Depressziós Skála (HAMD), az önértékelési szorongás skála (SAS) és az Életminőség értékelési skála pontszámait becsüli meg. A második, harmadik és negyedik nézetben minden résztvevő becsült Clinical Global Impression (CGI) lesz. Az első és a harmadik nézetben minden résztvevő összegyűjti a vérplazma hidroxi-triptamin (5-HT), noradrenalin és teljes kortizol tartalmát, valamint a középső agyi artéria véráram sebességét, vaszkuláris rezisztencia indexét és pulzitási indexét () MCA）, elülső agyi artéria (ACA), hátsó agyi artéria (PCA) és artéria bazilaris (BA). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hasi masszázsterápia hatékonyságát a buspironnal szemben, és feltárja a korrelációt e skálák és ezen objektív mutatók között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minőségellenőrzés: A vizsgálati helyszínnek és minden kutatónak meg kell felelnie az előírt képesítéseknek. Minden kutatónak képzést kell kapnia a vizsgálat előtt. A tanulmány számos intézkedést fog hozni annak érdekében, hogy biztosítsa a szükséges mintanagyság felvételét, valamint a beavatkozási szolgáltatók és résztvevők megfelelőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a jelenlegi GAD elsődleges diagnózisának kritériumainak, amint azt a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv -IV (DSM-IV) strukturált klinikai interjúja bizonyítja, teljesíti a szív- és léptípusú hiányos diagnózist.
  • A pontszámok SAS≥50, 24≥a pontszámok a HAMD ≥15.
  • A szorongás tünetei nem kevesebb, mint 6 hónapig fennállnak.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris betegség, egyéb pszichotikus rendellenességek, kábítószer-függő személyek;
  • súlyos öngyilkossági hajlamú betegek;
  • terhes vagy szoptató nők, menstruációs vagy szülés utáni gyógyulásban;
  • súlyos betegségben vagy rendszerkárosodásban szenvedett, mint például a szív és az agy ereiben, a tüdőben, a májban, a vesében és a vérrendszerben.
  • a buspironra és a segédanyagra allergiás személyek;
  • epilepsziában vagy magas vérnyomásban vagy glaukómában, myasthenia gravisban vagy leukopeniában szenvedők;
  • a személyeknek monoamin-oxidáz-gátlókat kell szedniük;
  • olyan személyek, akik sokat isznak;
  • olyan személyek, akiknek helyi bőrelváltozásai vannak hasi károsodásban (például sérülés, égési sérülés stb.);
  • hasi zsigeri daganatokban, csomókban, gyulladásban, ödémában, hasi aorta érelmeszesedésében szenvedő személyek;
  • olyan személyek, akik nem képesek önállóan olvasni, írni és érteni;
  • olyan személyek, akikről a kutatók úgy gondolják, hogy nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hasi masszázsterápia
Hasi masszázsterápia, 30 perc, hetente háromszor, 6 héten keresztül
Drog: Buspirone
Buspiron szájon át 5 mg naponta háromszor 6 héten keresztül. Ha az alanyok a 6 hetes kezelés alatt felépültek, a kezelést korán leállíthatjuk.
Más nevek:
  • Buspirone HCl
Aktív összehasonlító: Buspirone
Buspiron szájon át 5 mg naponta háromszor 6 héten keresztül
Egyéb: Hasi masszázsterápia
Hasi masszázsterápia, 30 perc, hetente háromszor, 6 héten keresztül. Ha az alanyok a 6 hetes kezelés alatt felépültek, a kezelést korán leállíthatjuk.
Más nevek:
  • Hasi Tuina manipuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Hamilton-depressziós skála reduktív aránya (HAMD reduktív ráta)
Időkeret: kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Megbecsüljük a résztvevők Hamilton-depressziós skála pontszámait az alapvonalon és a 6 hetes beavatkozás után, majd kiszámítjuk a HAMD reduktív arányát a következő képlet szerint: HAMD reduktív ráta = (HAMD pontszámai az alapvonalon - HAMD pontszámai 6 hét után beavatkozás ）/ HAMD pontszámok kiinduláskor × 100%
kiindulási és 6 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós skála (HAMD) pontszámai
Időkeret: alapvonal, 3 hetes beavatkozás után, 6 hetes beavatkozás után és 3 hónap után 6 hetes beavatkozás után
Megbecsüljük a résztvevők Hamilton-depressziós skálájának pontszámait.
alapvonal, 3 hetes beavatkozás után, 6 hetes beavatkozás után és 3 hónap után 6 hetes beavatkozás után
Önértékelési szorongásskála (SAS)
Időkeret: alapvonal, 3 hetes beavatkozás után, 6 hetes beavatkozás után és 3 hónap után 6 hetes beavatkozás után
Megbecsüljük a résztvevők önértékelő szorongás-skálájának pontszámait.
alapvonal, 3 hetes beavatkozás után, 6 hetes beavatkozás után és 3 hónap után 6 hetes beavatkozás után
Az életminőség értékelési skála pontszámai
Időkeret: alapvonal, 3 hetes beavatkozás után, 6 hetes beavatkozás után és 3 hónap után 6 hetes beavatkozás után
Megbecsüljük a résztvevők Életminőség értékelési skála pontszámait.
alapvonal, 3 hetes beavatkozás után, 6 hetes beavatkozás után és 3 hónap után 6 hetes beavatkozás után
Rengeteg klinikai globális benyomás
Időkeret: 3 hetes beavatkozás után és 6 hetes beavatkozás után és 3 hónap után 6 hetes beavatkozás után
Megbecsüljük a klinikai globális benyomás pontszámait.
3 hetes beavatkozás után és 6 hetes beavatkozás után és 3 hónap után 6 hetes beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5-HT tartalma a vérplazmában
Időkeret: kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Megvizsgáljuk a résztvevők 5-HT tartalmát a vérplazmában, és rögzítjük az adatokat.
kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
noradrenalin tartalma a vérplazmában
Időkeret: kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Megvizsgáljuk a résztvevők noradrenalin tartalmát a vérplazmában, és rögzítjük az adatokat.
kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
teljes kortizol tartalma a vérplazmában
Időkeret: kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Megvizsgáljuk a résztvevők teljes kortizol tartalmát a vérplazmában, és rögzítjük az adatokat.
kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
MCA, ACA, PCA és BA véráram sebessége
Időkeret: kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Transzkraniális Dopplerrel megvizsgáljuk a betegek MCA, ACA, PCA és BA véráramának sebességét, és rögzítjük az adatokat.
kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
MCA, ACA, PCA és BA vaszkuláris rezisztencia indexe
Időkeret: kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A betegek MCA, ACA, PCA és BA vaszkuláris rezisztencia indexét Transcranialis Dopplerrel teszteljük és az adatokat rögzítjük.
kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
MCA, ACA, PCA és BA pulzitási indexe
Időkeret: kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A betegek MCA, ACA, PCA és BA pulzatilitási indexét Transcranialis Dopplerrel teszteljük és rögzítjük az adatokat.
kiindulási és 6 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Qing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TECF 20120210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buspirone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel