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Estudo da Eficácia da Massagem Terapêutica Abdominal para Tratar o Transtorno de Ansiedade Generalizada por Deficiência do Coração e do Baço

1 de setembro de 2014 atualizado por: Sun Qing

Estudo da Massagem Terapêutica Abdominal para Transtorno de Ansiedade Generalizada Baseado na Teoria da "Essência Fosters Spirit"

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é caracterizado pela presença de preocupação persistente ou medo de nenhum objeto explícito e conteúdo fixo, ou coisas que podem ocorrer na vida real, que não correspondem à realidade. Pacientes com TAG podem apresentar uma série de sintomas somáticos, incluindo tensão muscular, dores nas costas, dores de cabeça, fadiga, insônia, inquietação, bem como sentimentos psicológicos de ansiedade, preocupação e sensação de sobrecarga. E sempre traz algum tipo de incapacidade funcional ou diminuição da qualidade de vida. GAD é tratado por inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou serotonina, inibidores da recaptação da norepinefrina (SNRI) e agonistas do receptor 5-ht1a como medicação regular que tem os efeitos definitivos. Porém, alguma reação adversa de ISRSs ou IRSNs leva à adesão de pacientes com TAG a tomar medicamentos. Existem dados impressionantes que sugerem que a Massagem Terapêutica Abdominal é eficaz na diminuição de alguns sintomas de sintomas somáticos e sentimentos psicológicos.

Este estudo foi concebido como um grupo paralelo, controle positivo, estudo de não inferioridade. Ele recrutará 140 casos de transtorno de ansiedade generalizada de deficiência de coração e baço. Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo de controle receberão aleatoriamente 70 casos. Os pacientes do grupo de tratamento serão tratados por Massagem Abdominal por 6 semanas, e o grupo de controle por buspirona. O estudo total inclui 4 visualizações que são, respectivamente, antes do tratamento, após 3 semanas de tratamento, após todo o tratamento e 3 meses após todo o tratamento. Em todas as 4 visualizações, todos os participantes serão estimados nas pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) e escala de avaliação de qualidade de vida. Na segunda, terceira e quarta visualizações, todos os participantes serão estimados na Impressão Clínica Global (CGI). Na primeira e terceira visualizações, todos os participantes serão coletados os dados de conteúdo de hidroxitriptamina (5-HT), norepinefrina e cortisol total no plasma sanguíneo, e de velocidade da corrente sanguínea, índice de resistência vascular e índice de pulsatilidade da artéria cerebral média ( ACM), artéria cerebral anterior(ACA), artéria cerebral posterior(PCA) e artéria basilar(BA). Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da Massagem Terapêutica Abdominal vs. buspirona, e descobrir a correlação entre estas escalas e estes indicadores objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Controle de qualidade: O local do estudo e todos os pesquisadores devem cumprir as qualificações exigidas. Todos os pesquisadores devem ser treinados antes do estudo. O estudo tomará uma série de medidas para garantir o recrutamento do tamanho de amostra necessário e a adesão dos provedores de intervenção e participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para um diagnóstico primário de TAG atual, conforme demonstrado por uma entrevista clínica estruturada para o Manual de Diagnóstico e Estatística -IV(DSM-IV); atende a um diagnóstico de Deficiência do tipo cardíaco e baço.
  • As pontuações de SAS≥50, 24≥as pontuações de HAMD ≥15.
  • Os sintomas de ansiedade continuaram por não menos de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar, outros transtornos psicóticos, pessoas dependentes de drogas;
  • pacientes com tendências suicidas graves;
  • mulheres em gravidez ou amamentação, recuperação menstrual ou pós-parto;
  • sofria de doença grave ou comprometimento do sistema, como coração e vasos sanguíneos cerebrais, pulmões, fígado, rins e sistema sanguíneo.
  • pessoas alérgicas a Buspirona e excipiente;
  • pessoas que sofrem de epilepsia ou hipertensão ou Glaucoma ou miastenia gravis ou leucopenia;
  • as pessoas devem estar tomando inibidores da monoamina oxidase;
  • pessoas que bebem muito;
  • pessoas com lesões cutâneas locais no abdome (como lesões, queimaduras, etc.);
  • pessoas com tumores viscerais abdominais, nódulos, inflamação, edema, aterosclerose da aorta abdominal;
  • pessoas sem incompetência ou incapazes de ler, escrever e compreender de forma independente;
  • pessoas que os pesquisadores acreditam que não deveriam participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Massagem Terapêutica Abdominal
Massagem Terapêutica Abdominal, 30 minutos, três vezes por semana durante 6 semanas
Buspirona por via oral 5mg três vezes ao dia durante 6 semanas. Se os indivíduos se recuperaram no tratamento de 6 semanas, podemos encerrar o tratamento mais cedo.
Outros nomes:
  • Buspirona HCl
Comparador Ativo: Buspirona
Buspirona por via oral 5mg três vezes ao dia durante 6 semanas
Abdominal Massage Therapy, 30 minutos, três vezes por semana durante 6 semanas. Se os indivíduos se recuperaram no tratamento de 6 semanas, podemos encerrar o tratamento mais cedo.
Outros nomes:
  • Manipulação da Tuina Abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa redutiva da Escala de Depressão de Hamilton (taxa redutiva HAMD)
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
Vamos estimar as pontuações da Escala de Depressão de Hamilton dos participantes no início e após a intervenção de 6 semanas, então calcular a taxa de redução de HAMD de acordo com a seguinte fórmula: Taxa de redução de HAMD = (pontuações de HAMD na linha de base - pontuações de HAMD após 6 semanas intervenção )/pontuações de HAMD na linha de base × 100%
linha de base e intervenção pós-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
Estimaremos os escores da Escala de Depressão de Hamilton dos participantes.
linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
Pontuações da escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
Estimaremos os escores da escala de autoavaliação de ansiedade dos participantes.
linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
Pontuações da escala de avaliação de qualidade de vida
Prazo: linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
Estimaremos os escores da escala de avaliação de qualidade de vida dos participantes.
linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
Pontuações de impressão clínica global
Prazo: intervenção após 3 semanas e intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
Vamos estimar as pontuações da Impressão Clínica Global.
intervenção após 3 semanas e intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conteúdo de 5-HT no plasma sanguíneo
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
Testaremos o conteúdo de 5-HT dos participantes no plasma sanguíneo e registraremos os dados.
linha de base e intervenção pós-6 semanas
conteúdo de norepinefrina no plasma sanguíneo
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
Testaremos o conteúdo de Norepinefrina dos participantes no plasma sanguíneo e registraremos os dados.
linha de base e intervenção pós-6 semanas
conteúdo de cortisol total no plasma sanguíneo
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
Testaremos o conteúdo de cortisol total dos participantes no plasma sanguíneo e registraremos os dados.
linha de base e intervenção pós-6 semanas
velocidade da corrente sanguínea de MCA, ACA, PCA e BA
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
Vamos testar a velocidade da corrente sanguínea de MCA, ACA, PCA e BA de pacientes por Doppler Transcraniano e registrar os dados.
linha de base e intervenção pós-6 semanas
índice de resistência vascular de MCA, ACA, PCA e BA
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
Testaremos o índice de resistência vascular de MCA, ACA, PCA e BA dos pacientes pelo Doppler Transcraniano e registraremos os dados.
linha de base e intervenção pós-6 semanas
índice de pulsatilidade de MCA, ACA, PCA e BA
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
Testaremos o índice de pulsatilidade de MCA, ACA, PCA e BA dos pacientes pelo Doppler Transcraniano e registraremos os dados.
linha de base e intervenção pós-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos de ansiedade

Ensaios clínicos em Buspirona

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