- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186366
Estudo da Eficácia da Massagem Terapêutica Abdominal para Tratar o Transtorno de Ansiedade Generalizada por Deficiência do Coração e do Baço
Estudo da Massagem Terapêutica Abdominal para Transtorno de Ansiedade Generalizada Baseado na Teoria da "Essência Fosters Spirit"
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é caracterizado pela presença de preocupação persistente ou medo de nenhum objeto explícito e conteúdo fixo, ou coisas que podem ocorrer na vida real, que não correspondem à realidade. Pacientes com TAG podem apresentar uma série de sintomas somáticos, incluindo tensão muscular, dores nas costas, dores de cabeça, fadiga, insônia, inquietação, bem como sentimentos psicológicos de ansiedade, preocupação e sensação de sobrecarga. E sempre traz algum tipo de incapacidade funcional ou diminuição da qualidade de vida. GAD é tratado por inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou serotonina, inibidores da recaptação da norepinefrina (SNRI) e agonistas do receptor 5-ht1a como medicação regular que tem os efeitos definitivos. Porém, alguma reação adversa de ISRSs ou IRSNs leva à adesão de pacientes com TAG a tomar medicamentos. Existem dados impressionantes que sugerem que a Massagem Terapêutica Abdominal é eficaz na diminuição de alguns sintomas de sintomas somáticos e sentimentos psicológicos.
Este estudo foi concebido como um grupo paralelo, controle positivo, estudo de não inferioridade. Ele recrutará 140 casos de transtorno de ansiedade generalizada de deficiência de coração e baço. Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo de controle receberão aleatoriamente 70 casos. Os pacientes do grupo de tratamento serão tratados por Massagem Abdominal por 6 semanas, e o grupo de controle por buspirona. O estudo total inclui 4 visualizações que são, respectivamente, antes do tratamento, após 3 semanas de tratamento, após todo o tratamento e 3 meses após todo o tratamento. Em todas as 4 visualizações, todos os participantes serão estimados nas pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) e escala de avaliação de qualidade de vida. Na segunda, terceira e quarta visualizações, todos os participantes serão estimados na Impressão Clínica Global (CGI). Na primeira e terceira visualizações, todos os participantes serão coletados os dados de conteúdo de hidroxitriptamina (5-HT), norepinefrina e cortisol total no plasma sanguíneo, e de velocidade da corrente sanguínea, índice de resistência vascular e índice de pulsatilidade da artéria cerebral média ( ACM), artéria cerebral anterior(ACA), artéria cerebral posterior(PCA) e artéria basilar(BA). Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da Massagem Terapêutica Abdominal vs. buspirona, e descobrir a correlação entre estas escalas e estes indicadores objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Qing Sun, Bachelor
- Número de telefone: 13820290606 022-27432580
- E-mail: gaoshuanger111@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para um diagnóstico primário de TAG atual, conforme demonstrado por uma entrevista clínica estruturada para o Manual de Diagnóstico e Estatística -IV(DSM-IV); atende a um diagnóstico de Deficiência do tipo cardíaco e baço.
- As pontuações de SAS≥50, 24≥as pontuações de HAMD ≥15.
- Os sintomas de ansiedade continuaram por não menos de 6 meses.
Critério de exclusão:
- depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar, outros transtornos psicóticos, pessoas dependentes de drogas;
- pacientes com tendências suicidas graves;
- mulheres em gravidez ou amamentação, recuperação menstrual ou pós-parto;
- sofria de doença grave ou comprometimento do sistema, como coração e vasos sanguíneos cerebrais, pulmões, fígado, rins e sistema sanguíneo.
- pessoas alérgicas a Buspirona e excipiente;
- pessoas que sofrem de epilepsia ou hipertensão ou Glaucoma ou miastenia gravis ou leucopenia;
- as pessoas devem estar tomando inibidores da monoamina oxidase;
- pessoas que bebem muito;
- pessoas com lesões cutâneas locais no abdome (como lesões, queimaduras, etc.);
- pessoas com tumores viscerais abdominais, nódulos, inflamação, edema, aterosclerose da aorta abdominal;
- pessoas sem incompetência ou incapazes de ler, escrever e compreender de forma independente;
- pessoas que os pesquisadores acreditam que não deveriam participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Massagem Terapêutica Abdominal
Massagem Terapêutica Abdominal, 30 minutos, três vezes por semana durante 6 semanas
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Buspirona por via oral 5mg três vezes ao dia durante 6 semanas.
Se os indivíduos se recuperaram no tratamento de 6 semanas, podemos encerrar o tratamento mais cedo.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Buspirona
Buspirona por via oral 5mg três vezes ao dia durante 6 semanas
|
Abdominal Massage Therapy, 30 minutos, três vezes por semana durante 6 semanas.
Se os indivíduos se recuperaram no tratamento de 6 semanas, podemos encerrar o tratamento mais cedo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa redutiva da Escala de Depressão de Hamilton (taxa redutiva HAMD)
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
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Vamos estimar as pontuações da Escala de Depressão de Hamilton dos participantes no início e após a intervenção de 6 semanas, então calcular a taxa de redução de HAMD de acordo com a seguinte fórmula: Taxa de redução de HAMD = (pontuações de HAMD na linha de base - pontuações de HAMD após 6 semanas intervenção )/pontuações de HAMD na linha de base × 100%
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linha de base e intervenção pós-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
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Estimaremos os escores da Escala de Depressão de Hamilton dos participantes.
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linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
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Pontuações da escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
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Estimaremos os escores da escala de autoavaliação de ansiedade dos participantes.
|
linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
|
|
Pontuações da escala de avaliação de qualidade de vida
Prazo: linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
|
Estimaremos os escores da escala de avaliação de qualidade de vida dos participantes.
|
linha de base, intervenção após 3 semanas, intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
|
|
Pontuações de impressão clínica global
Prazo: intervenção após 3 semanas e intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
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Vamos estimar as pontuações da Impressão Clínica Global.
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intervenção após 3 semanas e intervenção após 6 semanas e após 3 meses após intervenção de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conteúdo de 5-HT no plasma sanguíneo
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
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Testaremos o conteúdo de 5-HT dos participantes no plasma sanguíneo e registraremos os dados.
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linha de base e intervenção pós-6 semanas
|
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conteúdo de norepinefrina no plasma sanguíneo
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
|
Testaremos o conteúdo de Norepinefrina dos participantes no plasma sanguíneo e registraremos os dados.
|
linha de base e intervenção pós-6 semanas
|
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conteúdo de cortisol total no plasma sanguíneo
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
|
Testaremos o conteúdo de cortisol total dos participantes no plasma sanguíneo e registraremos os dados.
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linha de base e intervenção pós-6 semanas
|
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velocidade da corrente sanguínea de MCA, ACA, PCA e BA
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
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Vamos testar a velocidade da corrente sanguínea de MCA, ACA, PCA e BA de pacientes por Doppler Transcraniano e registrar os dados.
|
linha de base e intervenção pós-6 semanas
|
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índice de resistência vascular de MCA, ACA, PCA e BA
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
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Testaremos o índice de resistência vascular de MCA, ACA, PCA e BA dos pacientes pelo Doppler Transcraniano e registraremos os dados.
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linha de base e intervenção pós-6 semanas
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índice de pulsatilidade de MCA, ACA, PCA e BA
Prazo: linha de base e intervenção pós-6 semanas
|
Testaremos o índice de pulsatilidade de MCA, ACA, PCA e BA dos pacientes pelo Doppler Transcraniano e registraremos os dados.
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linha de base e intervenção pós-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- TECF 20120210
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