- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02186366
Badanie skuteczności terapii masażu brzucha w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych związanych z niedoborem serca i śledziony
Badanie terapii masażu brzucha w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych w oparciu o teorię „Essence Fosters Spirit”
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) charakteryzuje się obecnością uporczywego niepokoju lub strachu przed niewyraźnym obiektem i ustaloną treścią lub rzeczami, które mogą się wydarzyć w prawdziwym życiu, co nie odpowiada rzeczywistości. U pacjentów z GAD może wystąpić szereg objawów somatycznych, w tym napięcie mięśni, bóle pleców, bóle głowy, zmęczenie, bezsenność, niepokój, a także psychiczne uczucie niepokoju, zmartwienia i uczucia przytłoczenia. I zawsze wiąże się to z jakimś rodzajem niepełnosprawności funkcjonalnej lub obniżeniem jakości życia. GAD jest leczony selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, noradrenaliny (SNRI) i agonistami receptora 5-ht1a jako regularnymi lekami, które mają określone efekty. Jednak niektóre działania niepożądane SSRI lub SNRI prowadzą do zgodności przyjmowania leków przez pacjentów z GAD. Istnieją imponujące dane sugerujące, że Terapia Masażem Brzucha jest skuteczna w zmniejszaniu niektórych objawów objawów somatycznych i odczuć psychicznych.
To badanie jest zaprojektowane jako grupa równoległa, kontrola pozytywna, badanie równoważności. Zwerbuje 140 przypadków uogólnionych zaburzeń lękowych z niedoborem zarówno serca, jak i śledziony. Zarówno grupie leczonej, jak i grupie kontrolnej zostanie losowo przydzielonych 70 przypadków. Pacjenci w grupie leczonej będą leczeni masażem brzucha przez 6 tygodni, a grupa kontrolna buspironem. Całe badanie obejmuje 4 widoki odpowiednio przed zabiegiem, po 3 tygodniach leczenia, po całym zabiegu i 3 miesiące po całym zabiegu. We wszystkich 4 widokach wszyscy uczestnicy zostaną oszacowani na podstawie Skali Depresji Hamiltona (HAMD), skali samooceny lęku (SAS) i skali oceny jakości życia. Przy drugim, trzecim i czwartym widoku wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Na pierwszym i trzecim projekcji wszyscy uczestnicy będą zbierać dane dotyczące zawartości hydroksytryptaminy (5-HT), norepinefryny i całkowitego kortyzolu w osoczu krwi oraz prędkości przepływu krwi, wskaźnika oporu naczyniowego i wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu ( MCA), tętnica przednia mózgu (ACA), tętnica mózgowa tylna (PCA) i tętnica podstawna (BA). To badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii masażu brzucha w porównaniu z buspironem i odkrycie korelacji między tymi skalami a tymi obiektywnymi wskaźnikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qing Sun, Bachelor
- Numer telefonu: 13820290606 022-27432580
- E-mail: gaoshuanger111@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria pierwotnego rozpoznania aktualnego GAD, jak wykazano w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego -IV (DSM-IV); spełniają rozpoznanie niedoboru zarówno typu serca, jak i śledziony.
- Wyniki SAS ≥50, 24 ≥ wyniki HAMD ≥15.
- Objawy lęku utrzymywały się nie krócej niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa inne zaburzenia psychotyczne, osoby uzależnione od narkotyków;
- pacjenci z ciężkimi tendencjami samobójczymi;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią, rekonwalescencja menstruacyjna lub poporodowa;
- cierpiał na poważną chorobę lub upośledzenie funkcji układu, takiego jak naczynia krwionośne serca i mózgu, płuca, wątroba, nerki i układ krwionośny.
- osoby uczulone na buspiron i substancję pomocniczą;
- osoby cierpiące na epilepsję lub nadciśnienie lub jaskrę lub myasthenia gravis lub leukopenię;
- osoby muszą przyjmować inhibitory monoaminooksydazy;
- osoby, które dużo piją;
- osoby z miejscowymi zmianami skórnymi w jamie brzusznej uszkodzenia (takie jak uszkodzenia, oparzenia itp.);
- osoby z guzami trzewnymi, guzkami, stanami zapalnymi, obrzękami, miażdżycą aorty brzusznej;
- osoby nieposiadające kompetencji lub niezdolne do samodzielnego czytania, pisania i rozumienia;
- osób, które zdaniem badaczy nie powinny brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia masażu brzucha
Terapia masażu brzucha, 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Buspiron doustnie 5 mg trzy razy dziennie przez 6 tygodni.
Jeśli osoby wyzdrowiały w ciągu 6 tygodni leczenia, możemy zakończyć leczenie wcześniej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Buspiron
Buspiron doustnie 5 mg trzy razy dziennie przez 6 tygodni
|
Terapia masażu brzucha, 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Jeśli osoby wyzdrowiały w ciągu 6 tygodni leczenia, możemy zakończyć leczenie wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stopa redukcyjna Skali Depresji Hamiltona (stopa redukcyjna HAMD)
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Oszacujemy wyniki Skali Depresji Hamiltona uczestników na początku i po 6 tygodniach interwencji, a następnie obliczymy wskaźnik redukcji HAMD zgodnie z następującym wzorem: Wskaźnik redukcji HAMD = (wyniki HAMD na początku - wyniki HAMD po 6 tygodniach interwencja )/ wyniki HAMD na początku badania × 100%
|
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
|
Oszacujemy wyniki uczestników Skali Depresji Hamiltona.
|
wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
|
Wyniki skali samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
|
Oszacujemy wyniki skali samooceny lęku uczestników.
|
wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
|
Wyniki skali oceny jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
|
Oszacujemy wyniki w skali oceny jakości życia uczestników.
|
wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
|
Wyniki globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: interwencja po 3 tygodniach i interwencja po 6 tygodniach oraz po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
|
Oszacujemy wyniki Clinical Global Impression.
|
interwencja po 3 tygodniach i interwencja po 6 tygodniach oraz po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zawartość 5-HT w osoczu krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Przetestujemy zawartość 5-HT uczestników w osoczu krwi i zapiszemy dane.
|
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
zawartość noradrenaliny w osoczu krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Przetestujemy zawartość noradrenaliny uczestników w osoczu krwi i zapiszemy dane.
|
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
zawartość całkowitego kortyzolu w osoczu krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Zbadamy zawartość całkowitego kortyzolu uczestników w osoczu krwi i zapiszemy dane.
|
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
prędkość przepływu krwi MCA, ACA, PCA i BA
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Przetestujemy prędkość przepływu krwi MCA, ACA, PCA i BA pacjentów metodą przezczaszkowego Dopplera i zapiszemy dane.
|
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
wskaźnik oporu naczyniowego MCA, ACA, PCA i BA
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Przetestujemy wskaźnik oporu naczyniowego MCA, ACA, PCA i BA pacjentów metodą przezczaszkowego dopplera i zapiszemy dane.
|
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
wskaźnik pulsacji MCA, ACA, PCA i BA
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Przetestujemy wskaźnik pulsacji MCA, ACA, PCA i BA pacjentów metodą przezczaszkowego Dopplera i zapiszemy dane.
|
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- TECF 20120210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .