Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii masażu brzucha w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych związanych z niedoborem serca i śledziony

1 września 2014 zaktualizowane przez: Sun Qing

Badanie terapii masażu brzucha w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych w oparciu o teorię „Essence Fosters Spirit”

Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) charakteryzuje się obecnością uporczywego niepokoju lub strachu przed niewyraźnym obiektem i ustaloną treścią lub rzeczami, które mogą się wydarzyć w prawdziwym życiu, co nie odpowiada rzeczywistości. U pacjentów z GAD może wystąpić szereg objawów somatycznych, w tym napięcie mięśni, bóle pleców, bóle głowy, zmęczenie, bezsenność, niepokój, a także psychiczne uczucie niepokoju, zmartwienia i uczucia przytłoczenia. I zawsze wiąże się to z jakimś rodzajem niepełnosprawności funkcjonalnej lub obniżeniem jakości życia. GAD jest leczony selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, noradrenaliny (SNRI) i agonistami receptora 5-ht1a jako regularnymi lekami, które mają określone efekty. Jednak niektóre działania niepożądane SSRI lub SNRI prowadzą do zgodności przyjmowania leków przez pacjentów z GAD. Istnieją imponujące dane sugerujące, że Terapia Masażem Brzucha jest skuteczna w zmniejszaniu niektórych objawów objawów somatycznych i odczuć psychicznych.

To badanie jest zaprojektowane jako grupa równoległa, kontrola pozytywna, badanie równoważności. Zwerbuje 140 przypadków uogólnionych zaburzeń lękowych z niedoborem zarówno serca, jak i śledziony. Zarówno grupie leczonej, jak i grupie kontrolnej zostanie losowo przydzielonych 70 przypadków. Pacjenci w grupie leczonej będą leczeni masażem brzucha przez 6 tygodni, a grupa kontrolna buspironem. Całe badanie obejmuje 4 widoki odpowiednio przed zabiegiem, po 3 tygodniach leczenia, po całym zabiegu i 3 miesiące po całym zabiegu. We wszystkich 4 widokach wszyscy uczestnicy zostaną oszacowani na podstawie Skali Depresji Hamiltona (HAMD), skali samooceny lęku (SAS) i skali oceny jakości życia. Przy drugim, trzecim i czwartym widoku wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Na pierwszym i trzecim projekcji wszyscy uczestnicy będą zbierać dane dotyczące zawartości hydroksytryptaminy (5-HT), norepinefryny i całkowitego kortyzolu w osoczu krwi oraz prędkości przepływu krwi, wskaźnika oporu naczyniowego i wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu ( MCA), tętnica przednia mózgu (ACA), tętnica mózgowa tylna (PCA) i tętnica podstawna (BA). To badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii masażu brzucha w porównaniu z buspironem i odkrycie korelacji między tymi skalami a tymi obiektywnymi wskaźnikami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Kontrola jakości: Ośrodek badawczy i wszyscy badacze muszą spełniać wymagane kwalifikacje. Wszyscy badacze muszą zostać przeszkoleni przed badaniem. Badanie obejmie szereg środków, aby zapewnić rekrutację wymaganej wielkości próby oraz zgodność organizatorów interwencji i uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria pierwotnego rozpoznania aktualnego GAD, jak wykazano w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego -IV (DSM-IV); spełniają rozpoznanie niedoboru zarówno typu serca, jak i śledziony.
  • Wyniki SAS ≥50, 24 ≥ wyniki HAMD ≥15.
  • Objawy lęku utrzymywały się nie krócej niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa inne zaburzenia psychotyczne, osoby uzależnione od narkotyków;
  • pacjenci z ciężkimi tendencjami samobójczymi;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, rekonwalescencja menstruacyjna lub poporodowa;
  • cierpiał na poważną chorobę lub upośledzenie funkcji układu, takiego jak naczynia krwionośne serca i mózgu, płuca, wątroba, nerki i układ krwionośny.
  • osoby uczulone na buspiron i substancję pomocniczą;
  • osoby cierpiące na epilepsję lub nadciśnienie lub jaskrę lub myasthenia gravis lub leukopenię;
  • osoby muszą przyjmować inhibitory monoaminooksydazy;
  • osoby, które dużo piją;
  • osoby z miejscowymi zmianami skórnymi w jamie brzusznej uszkodzenia (takie jak uszkodzenia, oparzenia itp.);
  • osoby z guzami trzewnymi, guzkami, stanami zapalnymi, obrzękami, miażdżycą aorty brzusznej;
  • osoby nieposiadające kompetencji lub niezdolne do samodzielnego czytania, pisania i rozumienia;
  • osób, które zdaniem badaczy nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia masażu brzucha
Terapia masażu brzucha, 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni
Buspiron doustnie 5 mg trzy razy dziennie przez 6 tygodni. Jeśli osoby wyzdrowiały w ciągu 6 tygodni leczenia, możemy zakończyć leczenie wcześniej.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek buspironu
Aktywny komparator: Buspiron
Buspiron doustnie 5 mg trzy razy dziennie przez 6 tygodni
Terapia masażu brzucha, 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. Jeśli osoby wyzdrowiały w ciągu 6 tygodni leczenia, możemy zakończyć leczenie wcześniej.
Inne nazwy:
  • Manipulacja tuiną brzuszną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopa redukcyjna Skali Depresji Hamiltona (stopa redukcyjna HAMD)
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
Oszacujemy wyniki Skali Depresji Hamiltona uczestników na początku i po 6 tygodniach interwencji, a następnie obliczymy wskaźnik redukcji HAMD zgodnie z następującym wzorem: Wskaźnik redukcji HAMD = (wyniki HAMD na początku - wyniki HAMD po 6 tygodniach interwencja )/ wyniki HAMD na początku badania × 100%
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
Oszacujemy wyniki uczestników Skali Depresji Hamiltona.
wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
Wyniki skali samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
Oszacujemy wyniki skali samooceny lęku uczestników.
wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
Wyniki skali oceny jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
Oszacujemy wyniki w skali oceny jakości życia uczestników.
wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach, interwencja po 6 tygodniach i interwencja po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
Wyniki globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: interwencja po 3 tygodniach i interwencja po 6 tygodniach oraz po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji
Oszacujemy wyniki Clinical Global Impression.
interwencja po 3 tygodniach i interwencja po 6 tygodniach oraz po 3 miesiącach po 6 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość 5-HT w osoczu krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
Przetestujemy zawartość 5-HT uczestników w osoczu krwi i zapiszemy dane.
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
zawartość noradrenaliny w osoczu krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
Przetestujemy zawartość noradrenaliny uczestników w osoczu krwi i zapiszemy dane.
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
zawartość całkowitego kortyzolu w osoczu krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
Zbadamy zawartość całkowitego kortyzolu uczestników w osoczu krwi i zapiszemy dane.
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
prędkość przepływu krwi MCA, ACA, PCA i BA
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
Przetestujemy prędkość przepływu krwi MCA, ACA, PCA i BA pacjentów metodą przezczaszkowego Dopplera i zapiszemy dane.
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
wskaźnik oporu naczyniowego MCA, ACA, PCA i BA
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
Przetestujemy wskaźnik oporu naczyniowego MCA, ACA, PCA i BA pacjentów metodą przezczaszkowego dopplera i zapiszemy dane.
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
wskaźnik pulsacji MCA, ACA, PCA i BA
Ramy czasowe: wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach
Przetestujemy wskaźnik pulsacji MCA, ACA, PCA i BA pacjentów metodą przezczaszkowego Dopplera i zapiszemy dane.
wyjściowa i interwencja po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj