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利用单克隆抗体抑制 PCSK9 对脂蛋白代谢的影响 (FLOREY)

2018年9月6日 更新者：Amgen

双盲、随机、安慰剂对照、单点研究，以评估 Evolocumab (AMG 145) 单独和与阿托伐他汀联合治疗对脂蛋白动力学的影响

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 evolocumab、阿托伐他汀和联合疗法对脂蛋白动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 筛选时空腹 LDL-C ≥ 100 mg/dL 且 ≤ 190 mg/dL
  • 空腹甘油三酯 ≤ 150 mg/dL
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m^2 之间
  • 弗雷明汉心脏风险评分 10% 或更低

排除标准：

  • 在筛选前的最后 3 个月内使用调脂药物或非处方补充剂进行治疗
  • 冠心病 (CHD) 病史或 CHD 同等病史
  • 不受控制的高血压
  • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1、15、29 和 43 天每 2 周接受一次安慰剂皮下注射，每天一次接受安慰剂片剂，持续长达 8 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：阿托伐他汀安慰剂
经口给药
有源比较器：阿托伐他汀
参与者在第 1、15、29 和 43 天每 2 周接受一次安慰剂皮下注射，每天一次口服 80 mg 阿托伐他汀，持续长达 8 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：阿托伐他汀
经口给药
其他名称：
  • 立普妥®
实验性的：依洛单抗
参与者在第 1、15、29 和 43 天每 2 周一次通过皮下注射接受 420 mg evolocumab，每天一次接受安慰剂片剂，持续长达 8 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：阿托伐他汀安慰剂
经口给药
实验性的：Evolocumab 和阿托伐他汀
参与者在第 1、15、29 和 43 天每 2 周一次皮下注射 420 mg evolocumab，每天一次口服 80 mg 阿托伐他汀，持续长达 8 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：阿托伐他汀
经口给药
其他名称：
  • 立普妥®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白 (LDL) 载脂蛋白 B-100 分数分解代谢率 (FCR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天前 5 天）和第 50 天；在 0、5、10、20、30、40 和 60 分钟以及 1.5、2、2.5、3、4、5、6、8 和 10 小时以及 2 D3-亮氨酸给药后、3、4 和 5 天。
使用稳定同位素示踪剂 D3-亮氨酸，在基线和第 50 天连续 5 天测量分解代谢率分数（LDL 中载脂蛋白 B-100 被替换、转移或丢失的百分比）。 通过连续超速离心从血浆中分离出低密度脂蛋白颗粒，并使用气相色谱-质谱法测定同位素富集。 蛋白质富集数据的数学模型用于估计蛋白质分解代谢。
基线（第 1 天前 5 天）和第 50 天；在 0、5、10、20、30、40 和 60 分钟以及 1.5、2、2.5、3、4、5、6、8 和 10 小时以及 2 D3-亮氨酸给药后、3、4 和 5 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 50 天 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 50 天
使用超速离心法测量 LDL-C。
基线和第 50 天
LDL 载脂蛋白 B-100 生成率 (PR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 50 天
使用稳定同位素示踪剂 D3-亮氨酸连续 5 天在基线和第 50 天测量低密度脂蛋白中载脂蛋白 B-100 的产生率。 通过连续超速离心从血浆中分离出低密度脂蛋白颗粒，并使用气相色谱-质谱法测定同位素富集。 使用蛋白质富集数据的数学模型来估计生产率。
基线和第 50 天
脂蛋白相对于基线的百分比变化 (a) 分数分解代谢率 (FCR)
大体时间：基线（第 1 天前 5 天）和第 50 天；在 0、5、10、20、30、40 和 60 分钟以及 1.5、2、2.5、3、4、5、6、8 和 10 小时以及 2 D3-亮氨酸给药后、3、4 和 5 天。
使用稳定同位素示踪剂 D3-亮氨酸在基线和第 50 天连续 5 天测量分数分解代谢率（脂蛋白 (a) (Lp[a]) 在每单位时间被替换、转移或丢失的百分比） . 使用免疫磁珠和聚丙烯酰胺凝胶电泳的免疫沉淀法从血浆中分离出 Lp(a)。 使用气相色谱-质谱法测定同位素富集。 蛋白质富集数据的数学模型用于估计蛋白质分解代谢。
基线（第 1 天前 5 天）和第 50 天；在 0、5、10、20、30、40 和 60 分钟以及 1.5、2、2.5、3、4、5、6、8 和 10 小时以及 2 D3-亮氨酸给药后、3、4 和 5 天。
脂蛋白 (a) 生产率 (PR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 50 天
使用稳定同位素示踪剂 D3-亮氨酸连续 5 天在基线和第 50 天测量脂蛋白 (a) 的生产率。 使用免疫磁珠和聚丙烯酰胺凝胶电泳的免疫沉淀法从血浆中分离出 Lp(a)。 使用气相色谱-质谱法测定同位素富集。 蛋白质富集数据的数学模型用于估计蛋白质分解代谢。
基线和第 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月8日

初级完成 (实际的)

2015年2月13日

研究完成 (实际的)

2015年3月5日

研究注册日期

首次提交

2014年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130194
  • FLOREY (其他标识符：Amgen)

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