Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op het metabolisme van lipoproteïnen door remming van PCSK9 met behulp van een monoklonaal antilichaam (FLOREY)

6 september 2018 bijgewerkt door: Amgen

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-site studie om de effecten van behandeling met evolocumab (AMG 145), alleen en in combinatie met atorvastatine, op lipoproteïnekinetiek te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van evolocumab, atorvastatine en combinatietherapie op de lipoproteïnekinetiek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter LDL-C bij screening ≥ 100 mg/dL en ≤ 190 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden ≤ 150 mg/dL
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m^2
  • Framingham cardiale risicoscore 10% of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een lipidenregulerend geneesmiddel of vrij verkrijgbaar supplement in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte (CHD) of CHD-equivalent
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal per 2 weken een subcutane placebo-injectie op dag 1, 15, 29 en 43 en placebo-tabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo naar Atorvastatine
Via de mond toegediend
Actieve vergelijker: Atorvastatine
De deelnemers kregen eenmaal per 2 weken een subcutane placebo-injectie op dag 1, 15, 29 en 43 en 80 mg atorvastatine oraal eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Atorvastatine
Via de mond toegediend
Andere namen:
  • LIPITOR®
Experimenteel: Evolocumab
Deelnemers kregen 420 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 2 weken op dag 1, 15, 29 en 43 en placebotabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 8 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Placebo naar Atorvastatine
Via de mond toegediend
Experimenteel: Evolocumab en Atorvastatine
Deelnemers kregen 420 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 2 weken op dag 1, 15, 29 en 43 en 80 mg atorvastatine oraal eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Atorvastatine
Via de mond toegediend
Andere namen:
  • LIPITOR®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) Apolipoproteïne B-100 fractionele katabolische snelheid (FCR)
Tijdsspanne: Baseline (5 dagen voorafgaand aan dag 1) en dag 50; plasmamonsters voor nuchtere lipiden werden verkregen op 0, 5, 10, 20, 30, 40 en 60 min, evenals op 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur, en 2 , 3, 4 en 5 dagen na toediening van D3-leucine.
De fractionele katabole snelheid (het percentage van apolipoproteïne B-100 in LDL dat per tijdseenheid wordt vervangen, overgedragen of verloren) werd gemeten bij baseline en dag 50 gedurende 5 opeenvolgende dagen met behulp van de stabiele isotoop-tracer, D3-leucine. LDL-deeltjes werden geïsoleerd uit plasma door sequentiële ultracentrifugatie en isotopenverrijking werd bepaald met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie. Wiskundige modellering van de eiwitverrijkingsgegevens werd gebruikt om het eiwitkatabolisme te schatten.
Baseline (5 dagen voorafgaand aan dag 1) en dag 50; plasmamonsters voor nuchtere lipiden werden verkregen op 0, 5, 10, 20, 30, 40 en 60 min, evenals op 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur, en 2 , 3, 4 en 5 dagen na toediening van D3-leucine.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C op dag 50
Tijdsspanne: Basislijn en dag 50
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie.
Basislijn en dag 50
Percentage verandering ten opzichte van baseline in productiesnelheid van LDL-apolipoproteïne B-100 (PR)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 50
De productiesnelheid van apolipoproteïne B-100 in LDL werd gemeten bij baseline en dag 50 gedurende 5 opeenvolgende dagen met behulp van de stabiele isotoop-tracer, D3-leucine. LDL-deeltjes werden geïsoleerd uit plasma door sequentiële ultracentrifugatie en isotopenverrijking werd bepaald met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie. Wiskundige modellering van de eiwitverrijkingsgegevens werd gebruikt om de productiesnelheid te schatten.
Basislijn en dag 50
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) Fractionele katabolische snelheid (FCR)
Tijdsspanne: Baseline (5 dagen voorafgaand aan dag 1) en dag 50; plasmamonsters voor nuchtere lipiden werden verkregen op 0, 5, 10, 20, 30, 40 en 60 min, evenals op 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur, en 2 , 3, 4 en 5 dagen na toediening van D3-leucine.
De fractionele katabolische snelheid (het percentage lipoproteïne(a) (Lp[a]) dat wordt vervangen, overgedragen of verloren per tijdseenheid) werd gemeten bij baseline en dag 50 gedurende 5 opeenvolgende dagen met behulp van de stabiele isotoop-tracer, D3-leucine . Lp(a) werd geïsoleerd uit plasma met behulp van een immunoprecipitatiemethode waarbij gebruik werd gemaakt van immunomagnetische bolletjes en polyacrylamidegelelektroforese. Isotopische verrijking werd bepaald met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie. Wiskundige modellering van de eiwitverrijkingsgegevens werd gebruikt om het eiwitkatabolisme te schatten.
Baseline (5 dagen voorafgaand aan dag 1) en dag 50; plasmamonsters voor nuchtere lipiden werden verkregen op 0, 5, 10, 20, 30, 40 en 60 min, evenals op 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur, en 2 , 3, 4 en 5 dagen na toediening van D3-leucine.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) productiesnelheid (PR)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 50
De productiesnelheid van lipoproteïne(a) werd gemeten bij baseline en dag 50 gedurende 5 opeenvolgende dagen met behulp van de stabiele isotoop-tracer, D3-leucine. Lp(a) werd geïsoleerd uit plasma met behulp van een immunoprecipitatiemethode waarbij gebruik werd gemaakt van immunomagnetische bolletjes en polyacrylamidegelelektroforese. Isotopische verrijking werd bepaald met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie. Wiskundige modellering van de eiwitverrijkingsgegevens werd gebruikt om het eiwitkatabolisme te schatten.
Basislijn en dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130194
  • FLOREY (Andere identificatie: Amgen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren