Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på lipoproteinmetabolisme fra PCSK9-hemming ved å bruke et monoklonalt antistoff (FLOREY)

6. september 2018 oppdatert av: Amgen

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltstedsstudie for å evaluere effekten av Evolocumab (AMG 145) behandling, alene og i kombinasjon med atorvastatin, på lipoproteinkinetikk

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av evolocumab, atorvastatin og kombinasjonsbehandling på lipoproteinkinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende LDL-C ved screening ≥ 100 mg/dL og ≤ 190 mg/dL
  • Fastende triglyserider ≤ 150 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m^2
  • Framingham hjerterisikoscore 10 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et lipidregulerende legemiddel eller reseptfritt tilskudd de siste 3 månedene før screening
  • Anamnese med koronar hjertesykdom (CHD) eller tilsvarende CHD
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke på dag 1, 15, 29 og 43 og placebotabletter én gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo til Atorvastatin
Administreres gjennom munnen
Aktiv komparator: Atorvastatin
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 2. uke på dag 1, 15, 29 og 43 og 80 mg atorvastatin oralt én gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres gjennom munnen
Andre navn:
  • LIPITOR®
Eksperimentell: Evolocumab
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 2. uke på dag 1, 15, 29 og 43 og placebotabletter én gang daglig i opptil 8 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo til Atorvastatin
Administreres gjennom munnen
Eksperimentell: Evolocumab og Atorvastatin
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke på dag 1, 15, 29 og 43 og 80 mg atorvastatin oralt én gang daglig i opptil 8 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres gjennom munnen
Andre navn:
  • LIPITOR®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) apolipoprotein B-100 fraksjonell katabolsk hastighet (FCR)
Tidsramme: Baseline (5 dager før dag 1) og dag 50; plasmaprøver for fastende lipider ble tatt etter 0, 5, 10, 20, 30, 40 og 60 minutter, samt etter 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer, og 2 3, 4 og 5 dager etter administrering av D3-leucin.
Den fraksjonerte katabolske hastigheten (prosenten av apolipoprotein B-100 i LDL som erstattes, overføres eller tapes per tidsenhet) ble målt ved baseline og dag 50 over 5 påfølgende dager ved bruk av den stabile isotopsporeren, D3-leucin. LDL-partikler ble isolert fra plasma ved sekvensiell ultrasentrifugering, og isotopisk anrikning ble bestemt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri. Matematisk modellering av proteinanrikningsdataene ble brukt for å estimere proteinkatabolisme.
Baseline (5 dager før dag 1) og dag 50; plasmaprøver for fastende lipider ble tatt etter 0, 5, 10, 20, 30, 40 og 60 minutter, samt etter 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer, og 2 3, 4 og 5 dager etter administrering av D3-leucin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C på dag 50
Tidsramme: Grunnlinje og dag 50
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering.
Grunnlinje og dag 50
Prosentvis endring fra baseline i LDL-apolipoprotein B-100-produksjonshastighet (PR)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 50
Produksjonshastigheten av apolipoprotein B-100 i LDL ble målt ved baseline og dag 50 over 5 påfølgende dager ved bruk av den stabile isotopsporeren, D3-leucin. LDL-partikler ble isolert fra plasma ved sekvensiell ultrasentrifugering og isotopisk anrikning ble bestemt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri. Matematisk modellering av proteinanrikningsdataene ble brukt for å estimere produksjonshastigheten.
Grunnlinje og dag 50
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) Fraksjonell katabolsk hastighet (FCR)
Tidsramme: Baseline (5 dager før dag 1) og dag 50; plasmaprøver for fastende lipider ble tatt etter 0, 5, 10, 20, 30, 40 og 60 minutter, samt etter 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer, og 2 3, 4 og 5 dager etter administrering av D3-leucin.
Den fraksjonerte katabolske hastigheten (prosentandelen av lipoprotein(a) (Lp[a]) som erstattes, overføres eller tapes per tidsenhet) ble målt ved baseline og dag 50 over 5 påfølgende dager ved bruk av den stabile isotopsporeren, D3-leucin . Lp(a) ble isolert fra plasma ved bruk av en immunutfellingsmetode ved bruk av immunomagnetiske kuler og polyakrylamidgelelektroforese. Isotopisk anrikning ble bestemt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri. Matematisk modellering av proteinanrikningsdataene ble brukt for å estimere proteinkatabolisme.
Baseline (5 dager før dag 1) og dag 50; plasmaprøver for fastende lipider ble tatt etter 0, 5, 10, 20, 30, 40 og 60 minutter, samt etter 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer, og 2 3, 4 og 5 dager etter administrering av D3-leucin.
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein(a) produksjonshastighet (PR)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 50
Produksjonshastigheten av lipoprotein(a) ble målt ved baseline og dag 50 over 5 påfølgende dager ved bruk av den stabile isotopsporeren, D3-leucin. Lp(a) ble isolert fra plasma ved bruk av en immunutfellingsmetode ved bruk av immunomagnetiske kuler og polyakrylamidgelelektroforese. Isotopisk anrikning ble bestemt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri. Matematisk modellering av proteinanrikningsdataene ble brukt for å estimere proteinkatabolisme.
Grunnlinje og dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130194
  • FLOREY (Annen identifikator: Amgen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperlipidemi og blandet dyslipidemi

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere