Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på lipoproteinmetabolism från PCSK9-hämning med användning av en monoklonal antikropp (FLOREY)

6 september 2018 uppdaterad av: Amgen

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på en plats för att utvärdera effekterna av Evolocumab (AMG 145)-behandling, ensam och i kombination med atorvastatin, på lipoproteinkinetiken

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av evolocumab, atorvastatin och kombinationsbehandling på lipoproteinkinetiken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande LDL-C vid screening ≥ 100 mg/dL och ≤ 190 mg/dL
  • Fastande triglycerider ≤ 150 mg/dL
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m^2
  • Framingham hjärtriskpoäng 10 % eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett lipidreglerande läkemedel eller receptfritt tillskott under de senaste 3 månaderna före screening
  • Historik med kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande CHD
  • Okontrollerad hypertoni
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång varannan vecka på dagarna 1, 15, 29 och 43 och placebotabletter en gång om dagen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo mot Atorvastatin
Administreras via munnen
Aktiv komparator: Atorvastatin
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång varannan vecka på dagarna 1, 15, 29 och 43 och 80 mg atorvastatin oralt en gång om dagen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras via munnen
Andra namn:
  • LIPITOR®
Experimentell: Evolocumab
Deltagarna fick 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka på dagarna 1, 15, 29 och 43 och placebotabletter en gång om dagen i upp till 8 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Placebo mot Atorvastatin
Administreras via munnen
Experimentell: Evolocumab och Atorvastatin
Deltagarna fick 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka på dagarna 1, 15, 29 och 43 och 80 mg atorvastatin oralt en gång om dagen i upp till 8 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras via munnen
Andra namn:
  • LIPITOR®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein (LDL) apolipoprotein B-100 fraktionerad katabolisk hastighet (FCR)
Tidsram: Baslinje (5 dagar före dag 1) och dag 50; plasmaprover för fastande lipider erhölls vid 0, 5, 10, 20, 30, 40 och 60 minuter, såväl som vid 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar och 2 3, 4 och 5 dagar efter administrering av D3-leucin.
Den fraktionerade katabola hastigheten (andelen av apolipoprotein B-100 i LDL som ersätts, överförs eller förloras per tidsenhet) mättes vid baslinjen och dag 50 under 5 på varandra följande dagar med användning av det stabila isotopspårämnet, D3-leucin. LDL-partiklar isolerades från plasma genom sekventiell ultracentrifugering och isotopanrikning bestämdes med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri. Matematisk modellering av proteinanrikningsdata användes för att uppskatta proteinkatabolism.
Baslinje (5 dagar före dag 1) och dag 50; plasmaprover för fastande lipider erhölls vid 0, 5, 10, 20, 30, 40 och 60 minuter, såväl som vid 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar och 2 3, 4 och 5 dagar efter administrering av D3-leucin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C på dag 50
Tidsram: Baslinje och dag 50
LDL-C mättes med användning av ultracentrifugering.
Baslinje och dag 50
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-apolipoprotein B-100-produktionshastighet (PR)
Tidsram: Baslinje och dag 50
Produktionshastigheten för apolipoprotein B-100 i LDL mättes vid baslinjen och dag 50 under 5 på varandra följande dagar med användning av det stabila isotopspårämnet, D3-leucin. LDL-partiklar isolerades från plasma genom sekventiell ultracentrifugering och isotopanrikning bestämdes med användning av gaskromatografi-masspektrometri. Matematisk modellering av proteinanrikningsdata användes för att uppskatta produktionshastigheten.
Baslinje och dag 50
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) fraktionerad katabolisk hastighet (FCR)
Tidsram: Baslinje (5 dagar före dag 1) och dag 50; plasmaprover för fastande lipider erhölls vid 0, 5, 10, 20, 30, 40 och 60 minuter, såväl som vid 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar och 2 3, 4 och 5 dagar efter administrering av D3-leucin.
Den fraktionerade katabola hastigheten (procentandelen lipoprotein(a) (Lp[a]) som ersätts, överförs eller förloras per tidsenhet) mättes vid baslinjen och dag 50 under 5 på varandra följande dagar med användning av det stabila isotopspårämnet, D3-leucin . Lp(a) isolerades från plasma med användning av en immunoutfällningsmetod med användning av immunomagnetiska pärlor och polyakrylamidgelelektrofores. Isotopisk anrikning bestämdes med användning av gaskromatografi-masspektrometri. Matematisk modellering av proteinanrikningsdata användes för att uppskatta proteinkatabolism.
Baslinje (5 dagar före dag 1) och dag 50; plasmaprover för fastande lipider erhölls vid 0, 5, 10, 20, 30, 40 och 60 minuter, såväl som vid 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar och 2 3, 4 och 5 dagar efter administrering av D3-leucin.
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein(a) produktionshastighet (PR)
Tidsram: Baslinje och dag 50
Produktionshastigheten för lipoprotein(a) mättes vid baslinjen och dag 50 under 5 på varandra följande dagar med användning av det stabila isotopspårämnet, D3-leucin. Lp(a) isolerades från plasma med användning av en immunoutfällningsmetod med användning av immunomagnetiska pärlor och polyakrylamidgelelektrofores. Isotopisk anrikning bestämdes med användning av gaskromatografi-masspektrometri. Matematisk modellering av proteinanrikningsdata användes för att uppskatta proteinkatabolism.
Baslinje och dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130194
  • FLOREY (Annan identifierare: Amgen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera