Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på lipoproteinmetabolisme fra PCSK9-hæmning ved at bruge et monoklonalt antistof (FLOREY)

6. september 2018 opdateret af: Amgen

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltstedsundersøgelse for at evaluere virkningerne af Evolocumab (AMG 145) behandling, alene og i kombination med atorvastatin, på lipoproteinkinetikken

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​evolocumab, atorvastatin og kombinationsbehandling på lipoproteinkinetikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende LDL-C ved screening ≥ 100 mg/dL og ≤ 190 mg/dL
  • Fastende triglycerider ≤ 150 mg/dL
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2
  • Framingham hjerterisikoscore 10 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et lipidregulerende lægemiddel eller håndkøbstilskud inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Anamnese med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalent
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge på dag 1, 15, 29 og 43 og placebotabletter én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Placebo til Atorvastatin
Indgives gennem munden
Aktiv komparator: Atorvastatin
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge på dag 1, 15, 29 og 43 og 80 mg atorvastatin oralt én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Atorvastatin
Indgives gennem munden
Andre navne:
  • LIPITOR®
Eksperimentel: Evolocumab
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge på dag 1, 15, 29 og 43 og placebotabletter én gang dagligt i op til 8 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo til Atorvastatin
Indgives gennem munden
Eksperimentel: Evolocumab og Atorvastatin
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge på dag 1, 15, 29 og 43 og 80 mg atorvastatin oralt én gang dagligt i op til 8 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Atorvastatin
Indgives gennem munden
Andre navne:
  • LIPITOR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) apolipoprotein B-100 fraktioneret katabolisk hastighed (FCR)
Tidsramme: Baseline (5 dage før dag 1) og dag 50; plasmaprøver for fastende lipider blev opnået efter 0, 5, 10, 20, 30, 40 og 60 minutter, såvel som efter 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer og 2 3, 4 og 5 dage efter D3-leucin administration.
Den fraktionerede kataboliske hastighed (procentdelen af ​​apolipoprotein B-100 i LDL, som er erstattet, overført eller tabt pr. tidsenhed) blev målt ved baseline og dag 50 over 5 på hinanden følgende dage under anvendelse af det stabile isotopsporstof, D3-leucin. LDL-partikler blev isoleret fra plasma ved sekventiel ultracentrifugering, og isotopberigelse blev bestemt ved anvendelse af gaskromatografi-massespektrometri. Matematisk modellering af proteinberigelsesdataene blev brugt til at estimere proteinkatabolisme.
Baseline (5 dage før dag 1) og dag 50; plasmaprøver for fastende lipider blev opnået efter 0, 5, 10, 20, 30, 40 og 60 minutter, såvel som efter 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer og 2 3, 4 og 5 dage efter D3-leucin administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C på dag 50
Tidsramme: Baseline og dag 50
LDL-C blev målt under anvendelse af ultracentrifugering.
Baseline og dag 50
Procentvis ændring fra baseline i LDL-apolipoprotein B-100-produktionshastighed (PR)
Tidsramme: Baseline og dag 50
Produktionshastigheden af ​​apolipoprotein B-100 i LDL blev målt ved baseline og dag 50 over 5 på hinanden følgende dage under anvendelse af det stabile isotopsporstof, D3-leucin. LDL-partikler blev isoleret fra plasma ved sekventiel ultracentrifugering, og isotopberigelse blev bestemt ved anvendelse af gaskromatografi-massespektrometri. Matematisk modellering af proteinberigelsesdataene blev brugt til at estimere produktionshastigheden.
Baseline og dag 50
Procentvis ændring fra baseline i lipoprotein (a) fraktioneret katabolisk hastighed (FCR)
Tidsramme: Baseline (5 dage før dag 1) og dag 50; plasmaprøver for fastende lipider blev opnået efter 0, 5, 10, 20, 30, 40 og 60 minutter, såvel som efter 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer og 2 3, 4 og 5 dage efter D3-leucin administration.
Den fraktionerede kataboliske hastighed (procentdelen af ​​lipoprotein(a) (Lp[a]), som er erstattet, overført eller tabt pr. tidsenhed) blev målt ved baseline og dag 50 over 5 på hinanden følgende dage under anvendelse af det stabile isotopsporstof, D3-leucin . Lp(a) blev isoleret fra plasma under anvendelse af en immunpræcipitationsmetode under anvendelse af immunomagnetiske perler og polyacrylamidgelelektroforese. Isotopberigelse blev bestemt ved anvendelse af gaskromatografi-massespektrometri. Matematisk modellering af proteinberigelsesdataene blev brugt til at estimere proteinkatabolisme.
Baseline (5 dage før dag 1) og dag 50; plasmaprøver for fastende lipider blev opnået efter 0, 5, 10, 20, 30, 40 og 60 minutter, såvel som efter 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer og 2 3, 4 og 5 dage efter D3-leucin administration.
Procent ændring fra baseline i lipoprotein(a) produktionshastighed (PR)
Tidsramme: Baseline og dag 50
Produktionshastigheden af ​​lipoprotein(a) blev målt ved baseline og dag 50 over 5 på hinanden følgende dage under anvendelse af det stabile isotopsporstof, D3-leucin. Lp(a) blev isoleret fra plasma under anvendelse af en immunpræcipitationsmetode under anvendelse af immunomagnetiske perler og polyacrylamidgelelektroforese. Isotopberigelse blev bestemt ved anvendelse af gaskromatografi-massespektrometri. Matematisk modellering af proteinberigelsesdataene blev brugt til at estimere proteinkatabolisme.
Baseline og dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130194
  • FLOREY (Anden identifikator: Amgen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner