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Efeitos no Metabolismo de Lipoproteínas da Inibição de PCSK9 Utilizando um Anticorpo Monoclonal (FLOREY)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em um único local para avaliar os efeitos do tratamento com evolocumabe (AMG 145), isoladamente e em combinação com atorvastatina, na cinética das lipoproteínas

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de evolocumabe, atorvastatina e terapia combinada na cinética das lipoproteínas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-C em jejum na triagem ≥ 100 mg/dL e ≤ 190 mg/dL
  • Triglicerídeos em jejum ≤ 150 mg/dL
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m^2
  • Escore de risco cardíaco de Framingham 10% ou menos

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um medicamento regulador de lipídios ou suplemento de venda livre nos últimos 3 meses antes da triagem
  • História de doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalente CHD
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas nos dias 1, 15, 29 e 43 e comprimidos de placebo uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Placebo para Atorvastatina
Administrado por via oral
Comparador Ativo: Atorvastatina
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas nos dias 1, 15, 29 e 43 e 80 mg de atorvastatina por via oral uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LIPITOR®
Experimental: Evolocumabe
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas nos dias 1, 15, 29 e 43 e comprimidos de placebo uma vez ao dia por até 8 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Placebo para Atorvastatina
Administrado por via oral
Experimental: Evolocumabe e Atorvastatina
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas nos dias 1, 15, 29 e 43 e 80 mg de atorvastatina por via oral uma vez ao dia por até 8 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LIPITOR®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL) apolipoproteína B-100 taxa catabólica fracionada (FCR)
Prazo: Linha de base (5 dias antes do Dia 1) e Dia 50; amostras de plasma para lipídios em jejum foram obtidas em 0, 5, 10, 20, 30, 40 e 60 min, bem como em 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas, e 2 , 3, 4 e 5 dias após a administração de D3-leucina.
A taxa catabólica fracional (a porcentagem de apolipoproteína B-100 em LDL que é substituída, transferida ou perdida por unidade de tempo) foi medida na linha de base e no dia 50 durante 5 dias consecutivos usando o marcador de isótopo estável, D3-leucina. As partículas de LDL foram isoladas do plasma por ultracentrifugação sequencial e o enriquecimento isotópico foi determinado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa. A modelagem matemática dos dados de enriquecimento de proteínas foi usada para estimar o catabolismo de proteínas.
Linha de base (5 dias antes do Dia 1) e Dia 50; amostras de plasma para lipídios em jejum foram obtidas em 0, 5, 10, 20, 30, 40 e 60 min, bem como em 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas, e 2 , 3, 4 e 5 dias após a administração de D3-leucina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C no dia 50
Prazo: Linha de base e dia 50
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
Linha de base e dia 50
Alteração percentual desde a linha de base na taxa de produção de LDL apolipoproteína B-100 (PR)
Prazo: Linha de base e dia 50
A taxa de produção de apolipoproteína B-100 em LDL foi medida na linha de base e no dia 50 durante 5 dias consecutivos usando o marcador de isótopo estável, D3-leucina. As partículas de LDL foram isoladas do plasma por ultracentrifugação sequencial e o enriquecimento isotópico foi determinado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa. A modelagem matemática dos dados de enriquecimento de proteína foi usada para estimar a taxa de produção.
Linha de base e dia 50
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) taxa catabólica fracionada (FCR)
Prazo: Linha de base (5 dias antes do Dia 1) e Dia 50; amostras de plasma para lipídios em jejum foram obtidas em 0, 5, 10, 20, 30, 40 e 60 min, bem como em 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas, e 2 , 3, 4 e 5 dias após a administração de D3-leucina.
A taxa catabólica fracional (a porcentagem de lipoproteína(a) (Lp[a]) que é substituída, transferida ou perdida por unidade de tempo) foi medida na linha de base e no dia 50 durante 5 dias consecutivos usando o marcador de isótopo estável, D3-leucina . A Lp(a) foi isolada do plasma usando um método de imunoprecipitação empregando esferas imunomagnéticas e eletroforese em gel de poliacrilamida. O enriquecimento isotópico foi determinado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa. A modelagem matemática dos dados de enriquecimento de proteínas foi usada para estimar o catabolismo de proteínas.
Linha de base (5 dias antes do Dia 1) e Dia 50; amostras de plasma para lipídios em jejum foram obtidas em 0, 5, 10, 20, 30, 40 e 60 min, bem como em 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas, e 2 , 3, 4 e 5 dias após a administração de D3-leucina.
Alteração percentual da linha de base na taxa de produção de lipoproteína(a) (PR)
Prazo: Linha de base e dia 50
A taxa de produção de lipoproteína(a) foi medida na linha de base e no dia 50 durante 5 dias consecutivos usando o marcador de isótopo estável, D3-leucina. A Lp(a) foi isolada do plasma usando um método de imunoprecipitação empregando esferas imunomagnéticas e eletroforese em gel de poliacrilamida. O enriquecimento isotópico foi determinado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa. A modelagem matemática dos dados de enriquecimento de proteínas foi usada para estimar o catabolismo de proteínas.
Linha de base e dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130194
  • FLOREY (Outro identificador: Amgen)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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