Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatások a lipoprotein metabolizmusra a PCSK9-gátlás monoklonális ellenanyag felhasználásával (FLOREY)

2018. szeptember 6. frissítette: Amgen

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat az evolocumab (AMG 145) kezelés hatásának értékelésére, önmagában és atorvasztatinnal kombinálva, a lipoprotein kinetikára

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az evolokumab, az atorvasztatin és a kombinációs terápia lipoprotein-kinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Éhgyomri LDL-C a szűrésnél ≥ 100 mg/dl és ≤ 190 mg/dl
  • Éhgyomri trigliceridek ≤ 150 mg/dl
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m^2 között
  • Framingham kardiális kockázati pontszám 10% vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés lipidszint-szabályozó gyógyszerrel vagy vény nélkül kapható kiegészítővel a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • Koronáriás szívbetegség (CHD) vagy CHD-vel egyenértékű kórtörténet
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak kéthetente egyszer az 1., 15., 29. és 43. napon, és placebo tablettát naponta egyszer, legfeljebb 8 héten keresztül.
Drog: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Drog: Placebo az atorvastatinra
Szájon át beadva
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
A résztvevők placebo szubkután injekciót kaptak kéthetente egyszer az 1., 15., 29. és 43. napon, valamint 80 mg atorvasztatint szájon át naponta egyszer, legfeljebb 8 héten keresztül.
Drog: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Drog: Atorvasztatin
Szájon át beadva
Más nevek:
  • LIPITOR®
Kísérleti: Evolocumab
A résztvevők 420 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban kéthetente egyszer az 1., 15., 29. és 43. napon, és placebót naponta egyszer, legfeljebb 8 héten keresztül.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Placebo az atorvastatinra
Szájon át beadva
Kísérleti: Evolokumab és atorvasztatin
A résztvevők 420 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban kéthetente egyszer az 1., 15., 29. és 43. napon, valamint 80 mg atorvasztatint szájon át naponta egyszer, legfeljebb 8 héten keresztül.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Atorvasztatin
Szájon át beadva
Más nevek:
  • LIPITOR®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) apolipoprotein B-100 frakcionált katabolikus arányában (FCR)
Időkeret: Kiindulási állapot (5 nappal az 1. nap előtt) és 50. nap; Az éhgyomri lipidek kimutatására szolgáló plazmamintákat 0, 5, 10, 20, 30, 40 és 60 perckor, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10, valamint 2 óra után vettük. 3, 4 és 5 nappal a D3-leucin beadása után.
A frakcionált katabolikus sebességet (az apolipoprotein B-100 százalékos arányát az LDL-ben, amely időegység alatt kicserélődik, átkerül vagy elveszik) az alapvonalon és az 50. napon mértük 5 egymást követő napon, a D3-leucin stabil izotóp nyomjelzővel. Az LDL részecskéket szekvenciális ultracentrifugálással izoláltuk a plazmából, és gázkromatográfiás-tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg az izotóp dúsítást. A fehérjedúsítási adatok matematikai modellezését alkalmaztuk a fehérjekatabolizmus becslésére.
Kiindulási állapot (5 nappal az 1. nap előtt) és 50. nap; Az éhgyomri lipidek kimutatására szolgáló plazmamintákat 0, 5, 10, 20, 30, 40 és 60 perckor, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10, valamint 2 óra után vettük. 3, 4 és 5 nappal a D3-leucin beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest az 50. napon
Időkeret: Alapállapot és 50. nap
Az LDL-C-t ultracentrifugálással mértük.
Alapállapot és 50. nap
Százalékos változás az LDL-apolipoprotein B-100 termelési rátában (PR) az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 50. nap
Az apolipoprotein B-100 termelési sebességét LDL-ben az alapvonalon és az 50. napon mértük 5 egymást követő napon, a stabil izotóp nyomjelző, D3-leucin segítségével. Az LDL részecskéket szekvenciális ultracentrifugálással izoláltuk a plazmából, és gázkromatográfiás tömegspektrometriával határoztuk meg az izotóp dúsítást. A termelési sebesség becsléséhez a fehérjedúsítási adatok matematikai modellezését alkalmaztuk.
Alapállapot és 50. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a lipoprotein (a) frakcionált katabolikus arányában (FCR)
Időkeret: Kiindulási állapot (5 nappal az 1. nap előtt) és 50. nap; Az éhgyomri lipidek kimutatására szolgáló plazmamintákat 0, 5, 10, 20, 30, 40 és 60 perckor, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10, valamint 2 óra után vettük. 3, 4 és 5 nappal a D3-leucin beadása után.
A frakcionált katabolikus sebességet (a lipoprotein(a) (Lp[a] százalékos aránya, amely időegység alatt kicserélődik, átkerül vagy elveszik) mértük az alapvonalon és az 50. napon 5 egymást követő napon keresztül, a D3-leucin stabil izotóp nyomjelzővel. . Az Lp(a)-t plazmából izoláltuk immunprecipitációs módszerrel, immunmágneses gyöngyök és poliakrilamid gélelektroforézis alkalmazásával. Az izotóp dúsítást gázkromatográfiás tömegspektrometriával határoztuk meg. A fehérjedúsítási adatok matematikai modellezését alkalmaztuk a fehérjekatabolizmus becslésére.
Kiindulási állapot (5 nappal az 1. nap előtt) és 50. nap; Az éhgyomri lipidek kimutatására szolgáló plazmamintákat 0, 5, 10, 20, 30, 40 és 60 perckor, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10, valamint 2 óra után vettük. 3, 4 és 5 nappal a D3-leucin beadása után.
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipoprotein(a) termelési rátában (PR)
Időkeret: Alapállapot és 50. nap
A lipoprotein(a) termelési sebességét az alapvonalon és az 50. napon mértük 5 egymást követő napon, a D3-leucin stabil izotóp nyomjelzővel. Az Lp(a)-t plazmából izoláltuk immunprecipitációs módszerrel, immunmágneses gyöngyök és poliakrilamid gélelektroforézis alkalmazásával. Az izotóp dúsítást gázkromatográfiás tömegspektrometriával határoztuk meg. A fehérjedúsítási adatok matematikai modellezését alkalmaztuk a fehérjekatabolizmus becslésére.
Alapállapot és 50. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130194
  • FLOREY (Egyéb azonosító: Amgen)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel