Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования PCSK9 на метаболизм липопротеинов с использованием моноклонального антитела (FLOREY)

6 сентября 2018 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки влияния лечения эволокумабом (AMG 145), отдельно и в комбинации с аторвастатином, на кинетику липопротеинов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния эволокумаба, аторвастатина и комбинированной терапии на кинетику липопротеинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ХС-ЛПНП натощак при скрининге ≥ 100 мг/дл и ≤ 190 мг/дл
  • Триглицериды натощак ≤ 150 мг/дл
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м^2
  • Оценка сердечного риска Framingham 10% или менее

Критерий исключения:

  • Лечение липидорегулирующим препаратом или безрецептурной добавкой за последние 3 месяца до скрининга
  • История ишемической болезни сердца (ИБС) или эквивалента ИБС
  • Неконтролируемая гипертония
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз в 2 недели в дни 1, 15, 29 и 43 и таблетки плацебо один раз в день на срок до 8 недель.
Лекарство: Плацебо вместо эволокумаба
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо вместо аторвастатина
Вводится через рот
Активный компаратор: Аторвастатин
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз в 2 недели в дни 1, 15, 29 и 43 и 80 мг аторвастатина перорально один раз в день на срок до 8 недель.
Лекарство: Плацебо вместо эволокумаба
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Аторвастатин
Вводится через рот
Другие имена:
  • ЛИПИТОР®
Экспериментальный: Эволокумаб
Участники получали 420 мг эволокумаба подкожно один раз каждые 2 недели в дни 1, 15, 29 и 43 и таблетки плацебо один раз в день на срок до 8 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Лекарство: Плацебо вместо аторвастатина
Вводится через рот
Экспериментальный: Эволокумаб и Аторвастатин
Участники получали 420 мг эволокумаба подкожно один раз в 2 недели в дни 1, 15, 29 и 43 и 80 мг аторвастатина перорально один раз в день в течение 8 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Лекарство: Аторвастатин
Вводится через рот
Другие имена:
  • ЛИПИТОР®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) Аполипопротеин B-100 Фракция скорости катаболизма (FCR)
Временное ограничение: Исходный уровень (5 дней до дня 1) и день 50; образцы плазмы на липиды натощак получали через 0, 5, 10, 20, 30, 40 и 60 мин, а также через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 2 часа. , 3, 4 и 5 дней после введения D3-лейцина.
Фракционный уровень катаболизма (процент аполипопротеина B-100 в ЛПНП, который замещается, переносится или теряется в единицу времени) измеряли на исходном уровне и на 50-й день в течение 5 последовательных дней с использованием индикатора стабильного изотопа, D3-лейцина. Частицы ЛПНП выделяли из плазмы последовательным ультрацентрифугированием, а изотопное обогащение определяли с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии. Математическое моделирование данных по обогащению белка использовали для оценки катаболизма белка.
Исходный уровень (5 дней до дня 1) и день 50; образцы плазмы на липиды натощак получали через 0, 5, 10, 20, 30, 40 и 60 мин, а также через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 2 часа. , 3, 4 и 5 дней после введения D3-лейцина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C на 50-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 50
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
Исходный уровень и день 50
Процентное изменение скорости производства аполипопротеина B-100 ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 50
Скорость выработки аполипопротеина B-100 в ЛПНП измеряли на исходном уровне и на 50-й день в течение 5 дней подряд с использованием индикатора стабильного изотопа, D3-лейцина. Частицы ЛПНП выделяли из плазмы последовательным ультрацентрифугированием, а изотопное обогащение определяли с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии. Для оценки производительности использовали математическое моделирование данных по обогащению белком.
Исходный уровень и день 50
Процентное изменение липопротеинов по сравнению с исходным уровнем (а) Фракция скорости катаболизма (FCR)
Временное ограничение: Исходный уровень (5 дней до дня 1) и день 50; образцы плазмы на липиды натощак получали через 0, 5, 10, 20, 30, 40 и 60 мин, а также через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 2 часа. , 3, 4 и 5 дней после введения D3-лейцина.
Фракционный уровень катаболизма (процент липопротеина(а) (Lp[a]), который замещается, переносится или теряется в единицу времени) измеряли на исходном уровне и на 50-й день в течение 5 дней подряд с использованием индикатора стабильного изотопа, D3-лейцина. . Лп(а) выделяли из плазмы методом иммунопреципитации с использованием иммуномагнитных шариков и электрофореза в полиакриламидном геле. Изотопное обогащение определяли с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии. Математическое моделирование данных по обогащению белка использовали для оценки катаболизма белка.
Исходный уровень (5 дней до дня 1) и день 50; образцы плазмы на липиды натощак получали через 0, 5, 10, 20, 30, 40 и 60 мин, а также через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 2 часа. , 3, 4 и 5 дней после введения D3-лейцина.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем скорости продукции липопротеина(а) (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 50
Скорость выработки липопротеина (а) измеряли на исходном уровне и на 50-й день в течение 5 дней подряд с использованием индикатора стабильного изотопа, D3-лейцина. Лп(а) выделяли из плазмы методом иммунопреципитации с использованием иммуномагнитных шариков и электрофореза в полиакриламидном геле. Изотопное обогащение определяли с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии. Математическое моделирование данных по обогащению белка использовали для оценки катаболизма белка.
Исходный уровень и день 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130194
  • FLOREY (Другой идентификатор: Amgen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться