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モノクローナル抗体を利用した PCSK9 阻害によるリポタンパク質代謝への影響 (FLOREY)

2018年9月6日 更新者：Amgen

エボロクマブ (AMG 145) 治療の単独およびアトルバスタチンとの併用によるリポタンパク質動態に対する効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設試験

これは、リポタンパク質動態に対するエボロクマブ、アトルバスタチン、および併用療法の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の空腹時LDL-C ≧ 100 mg/dL かつ ≦ 190 mg/dL
  • 空腹時トリグリセリド ≤ 150 mg/dL
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2
  • フラミンガム心臓リスクスコア 10% 以下

除外基準:

  • スクリーニング前の過去3か月以内に脂質調節薬または市販サプリメントによる治療を受けている
  • 冠状動脈性心疾患（CHD）またはCHD同等の病歴
  • 制御されていない高血圧
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ皮下注射を2週間に1回、1日目、15日目、29日目、43日目に受け、プラセボ錠剤を1日1回、最長8週間投与した。
薬：プラセボからエボロクマブへ
皮下注射による投与
薬：プラセボからアトルバスタチン
経口投与
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
参加者は、1、15、29、43日目にプラセボを2週間に1回皮下注射され、80mgのアトルバスタチンを1日1回経口的に最長8週間投与された。
薬：プラセボからエボロクマブへ
皮下注射による投与
薬：アトルバスタチン
経口投与
他の名前：
  • リピトール®
実験的：エボロクマブ
参加者は、エボロクマブ420mgを2週間に1回、1日目、15日目、29日目、43日目に皮下注射され、プラセボ錠剤を1日1回、最長8週間投与された。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
薬：プラセボからアトルバスタチン
経口投与
実験的：エボロクマブとアトルバスタチン
参加者は、エボロクマブ 420 mg を 2 週間に 1 回、1、15、29、43 日目に皮下注射され、アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口投与され、最長 8 週間投与されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
薬：アトルバスタチン
経口投与
他の名前：
  • リピトール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質 (LDL) アポリポタンパク質 B-100 異化率 (FCR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目の5日前）および50日目。空腹時脂質の血漿サンプルは、0、5、10、20、30、40、60 分、および 1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10 時間、および 2 時間後に採取されました。 、D3-ロイシン投与後3、4および5日。
異化率割合（単位時間当たりに置換、移動、または失われる LDL 中のアポリポタンパク質 B-100 の割合）を、安定同位体トレーサーである D3-ロイシンを使用して、連続 5 日間にわたってベースラインおよび 50 日目に測定しました。 LDL 粒子は連続超遠心分離によって血漿から単離され、同位体濃縮はガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されました。 タンパク質の異化作用を推定するために、タンパク質濃縮データの数学的モデリングが使用されました。
ベースライン（1日目の5日前）および50日目。空腹時脂質の血漿サンプルは、0、5、10、20、30、40、60 分、および 1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10 時間、および 2 時間後に採取されました。 、D3-ロイシン投与後3、4および5日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50日目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと50日目
LDL-C は超遠心分離を使用して測定されました。
ベースラインと50日目
LDL アポリポタンパク質 B-100 生成率 (PR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと50日目
LDL 中のアポリポタンパク質 B-100 の生成速度は、安定同位体トレーサーである D3-ロイシンを使用して、ベースラインおよび 50 日目に連続 5 日間にわたって測定されました。 LDL 粒子は連続超遠心分離によって血漿から単離され、同位体濃縮はガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されました。 タンパク質濃縮データの数学的モデリングを使用して、生産速度を推定しました。
ベースラインと50日目
リポタンパク質のベースラインからの変化率 (a) 異化率 (FCR)
時間枠：ベースライン（1日目の5日前）および50日目。空腹時脂質の血漿サンプルは、0、5、10、20、30、40、60 分、および 1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10 時間、および 2 時間後に採取されました。 、D3-ロイシン投与後3、4および5日。
異化率割合（単位時間当たりに置換、移動、または失われるリポタンパク質(a) (Lp[a]) の割合) を、安定同位体トレーサーである D3-ロイシンを使用して、ベースラインおよび 50 日目に連続 5 日間にわたって測定しました。 。 Lp(a)は、免疫磁気ビーズとポリアクリルアミドゲル電気泳動を使用する免疫沈降法を使用して血漿から単離されました。 同位体濃縮は、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して決定されました。 タンパク質の異化作用を推定するために、タンパク質濃縮データの数学的モデリングが使用されました。
ベースライン（1日目の5日前）および50日目。空腹時脂質の血漿サンプルは、0、5、10、20、30、40、60 分、および 1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10 時間、および 2 時間後に採取されました。 、D3-ロイシン投与後3、4および5日。
リポタンパク質(a) 生産率 (PR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと50日目
リポタンパク質(a)の生成速度は、安定同位体トレーサーであるD3-ロイシンを使用して、ベースラインおよび50日目に連続5日間にわたって測定されました。 Lp(a)は、免疫磁気ビーズとポリアクリルアミドゲル電気泳動を使用する免疫沈降法を使用して血漿から単離されました。 同位体濃縮は、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して決定されました。 タンパク質の異化作用を推定するために、タンパク質濃縮データの数学的モデリングが使用されました。
ベースラインと50日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月8日

一次修了 (実際)

2015年2月13日

研究の完了 (実際)

2015年3月5日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130194
  • FLOREY (その他の識別子：Amgen)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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