Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der PCSK9-Hemmung unter Verwendung eines monoklonalen Antikörpers auf den Lipoproteinstoffwechsel (FLOREY)

6. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Single-Site-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Evolocumab (AMG 145) allein und in Kombination mit Atorvastatin auf die Lipoproteinkinetik

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Evolocumab, Atorvastatin und einer Kombinationstherapie auf die Lipoproteinkinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-LDL-C beim Screening ≥ 100 mg/dl und ≤ 190 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride ≤ 150 mg/dl
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m^2
  • Framingham-Herzrisiko-Score 10 % oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem lipidregulierenden Medikament oder einem rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder eines KHK-Äquivalents
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 15, 29 und 43 einmal alle zwei Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und bis zu 8 Wochen lang einmal täglich Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo zu Atorvastatin
Durch den Mund verabreicht
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhielten einmal alle zwei Wochen an den Tagen 1, 15, 29 und 43 eine subkutane Placebo-Injektion sowie bis zu acht Wochen lang einmal täglich 80 mg Atorvastatin oral.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Durch den Mund verabreicht
Andere Namen:
  • LIPITOR®
Experimental: Evolocumab
Die Teilnehmer erhielten einmal alle zwei Wochen an den Tagen 1, 15, 29 und 43 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion und bis zu acht Wochen lang einmal täglich Placebotabletten.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo zu Atorvastatin
Durch den Mund verabreicht
Experimental: Evolocumab und Atorvastatin
Die Teilnehmer erhielten 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen an den Tagen 1, 15, 29 und 43 sowie 80 mg Atorvastatin einmal täglich oral über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Atorvastatin
Durch den Mund verabreicht
Andere Namen:
  • LIPITOR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der fraktionierten katabolen Rate (FCR) von Low-Density-Lipoprotein (LDL) Apolipoprotein B-100
Zeitfenster: Ausgangswert (5 Tage vor Tag 1) und Tag 50; Plasmaproben für Nüchternlipide wurden nach 0, 5, 10, 20, 30, 40 und 60 Minuten sowie nach 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden und 2 entnommen , 3, 4 und 5 Tage nach der Verabreichung von D3-Leucin.
Die fraktionierte katabolische Rate (der Prozentsatz an Apolipoprotein B-100 in LDL, der pro Zeiteinheit ersetzt, übertragen oder verloren geht) wurde zu Studienbeginn und am 50. Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage unter Verwendung des stabilen Isotopentracers D3-Leucin gemessen. LDL-Partikel wurden durch sequentielle Ultrazentrifugation aus dem Plasma isoliert und die Isotopenanreicherung wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt. Mathematische Modellierung der Proteinanreicherungsdaten wurde verwendet, um den Proteinkatabolismus abzuschätzen.
Ausgangswert (5 Tage vor Tag 1) und Tag 50; Plasmaproben für Nüchternlipide wurden nach 0, 5, 10, 20, 30, 40 und 60 Minuten sowie nach 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden und 2 entnommen , 3, 4 und 5 Tage nach der Verabreichung von D3-Leucin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Tag 50
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 50
LDL-C wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen.
Ausgangswert und Tag 50
Prozentuale Veränderung der LDL-Apolipoprotein B-100-Produktionsrate (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 50
Die Produktionsrate von Apolipoprotein B-100 in LDL wurde zu Studienbeginn und an Tag 50 über 5 aufeinanderfolgende Tage unter Verwendung des stabilen Isotopentracers D3-Leucin gemessen. LDL-Partikel wurden durch sequentielle Ultrazentrifugation aus Plasma isoliert und die Isotopenanreicherung wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt. Zur Schätzung der Produktionsrate wurde eine mathematische Modellierung der Proteinanreicherungsdaten verwendet.
Ausgangswert und Tag 50
Prozentuale Veränderung der fraktionierten katabolen Rate (FCR) von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (5 Tage vor Tag 1) und Tag 50; Plasmaproben für Nüchternlipide wurden nach 0, 5, 10, 20, 30, 40 und 60 Minuten sowie nach 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden und 2 entnommen , 3, 4 und 5 Tage nach der Verabreichung von D3-Leucin.
Die fraktionierte katabolische Rate (der Prozentsatz an Lipoprotein(a) (Lp[a]), der pro Zeiteinheit ersetzt, übertragen oder verloren wird) wurde zu Studienbeginn und an Tag 50 über 5 aufeinanderfolgende Tage unter Verwendung des stabilen Isotopentracers D3-Leucin gemessen . Lp(a) wurde aus Plasma mithilfe einer Immunpräzipitationsmethode unter Verwendung immunomagnetischer Kügelchen und Polyacrylamid-Gelelektrophorese isoliert. Die Isotopenanreicherung wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt. Mathematische Modellierung der Proteinanreicherungsdaten wurde verwendet, um den Proteinkatabolismus abzuschätzen.
Ausgangswert (5 Tage vor Tag 1) und Tag 50; Plasmaproben für Nüchternlipide wurden nach 0, 5, 10, 20, 30, 40 und 60 Minuten sowie nach 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden und 2 entnommen , 3, 4 und 5 Tage nach der Verabreichung von D3-Leucin.
Prozentuale Veränderung der Lipoprotein(a)-Produktionsrate (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 50
Die Produktionsrate von Lipoprotein(a) wurde zu Studienbeginn und an Tag 50 über 5 aufeinanderfolgende Tage unter Verwendung des stabilen Isotopen-Tracers D3-Leucin gemessen. Lp(a) wurde aus Plasma mithilfe einer Immunpräzipitationsmethode unter Verwendung immunomagnetischer Kügelchen und Polyacrylamid-Gelelektrophorese isoliert. Die Isotopenanreicherung wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt. Mathematische Modellierung der Proteinanreicherungsdaten wurde verwendet, um den Proteinkatabolismus abzuschätzen.
Ausgangswert und Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130194
  • FLOREY (Andere Kennung: Amgen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Evolocumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren