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Effets sur le métabolisme des lipoprotéines de l'inhibition de PCSK9 à l'aide d'un anticorps monoclonal (FLOREY)

6 septembre 2018 mis à jour par: Amgen

Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à site unique pour évaluer les effets du traitement par l'évolocumab (AMG 145), seul et en association avec l'atorvastatine, sur la cinétique des lipoprotéines

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'effet de l'évolocumab, de l'atorvastatine et d'une thérapie combinée sur la cinétique des lipoprotéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-C à jeun lors du dépistage ≥ 100 mg/dL et ≤ 190 mg/dL
  • Triglycérides à jeun ≤ 150 mg/dL
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m^2
  • Score de risque cardiaque de Framingham 10 % ou moins

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament régulateur des lipides ou un supplément en vente libre au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Antécédents de maladie coronarienne (CHD) ou équivalent CHD
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 2 semaines les jours 1, 15, 29 et 43 et des comprimés placebo une fois par jour pendant jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Placebo à Evolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo à l'atorvastatine
Administré par voie orale
Comparateur actif: Atorvastatine
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 2 semaines les jours 1, 15, 29 et 43 et 80 mg d'atorvastatine par voie orale une fois par jour pendant un maximum de 8 semaines.
Médicament: Placebo à Evolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LIPITOR®
Expérimental: Évolocumab
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines les jours 1, 15, 29 et 43 et des comprimés placebo une fois par jour pendant jusqu'à 8 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Placebo à l'atorvastatine
Administré par voie orale
Expérimental: Evolocumab et Atorvastatine
Les participants ont reçu 420 mg d'évolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines les jours 1, 15, 29 et 43 et 80 mg d'atorvastatine par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LIPITOR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des lipoprotéines de basse densité (LDL) Apolipoprotéine B-100 Fractional Catabolic Rate (FCR)
Délai: Baseline (5 jours avant le Jour 1) et Jour 50 ; des échantillons de plasma pour les lipides à jeun ont été obtenus à 0, 5, 10, 20, 30, 40 et 60 min, ainsi qu'à 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures, et 2 , 3, 4 et 5 jours après l'administration de D3-leucine.
Le taux catabolique fractionné (le pourcentage d'apolipoprotéine B-100 dans les LDL qui est remplacé, transféré ou perdu par unité de temps) a été mesuré au départ et au jour 50 sur 5 jours consécutifs à l'aide du traceur isotope stable, la D3-leucine. Les particules de LDL ont été isolées du plasma par ultracentrifugation séquentielle et l'enrichissement isotopique a été déterminé à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. La modélisation mathématique des données d'enrichissement en protéines a été utilisée pour estimer le catabolisme des protéines.
Baseline (5 jours avant le Jour 1) et Jour 50 ; des échantillons de plasma pour les lipides à jeun ont été obtenus à 0, 5, 10, 20, 30, 40 et 60 min, ainsi qu'à 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures, et 2 , 3, 4 et 5 jours après l'administration de D3-leucine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ au jour 50
Délai: Ligne de base et jour 50
Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
Ligne de base et jour 50
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du taux de production de l'apolipoprotéine B-100 LDL (PR)
Délai: Ligne de base et jour 50
Le taux de production d'apolipoprotéine B-100 dans les LDL a été mesuré au départ et au jour 50 sur 5 jours consécutifs à l'aide du traceur isotope stable, la D3-leucine. Les particules de LDL ont été isolées du plasma par ultracentrifugation séquentielle et l'enrichissement isotopique a été déterminé par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. La modélisation mathématique des données d'enrichissement en protéines a été utilisée pour estimer le taux de production.
Ligne de base et jour 50
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) Taux catabolique fractionnaire (FCR)
Délai: Baseline (5 jours avant le Jour 1) et Jour 50 ; des échantillons de plasma pour les lipides à jeun ont été obtenus à 0, 5, 10, 20, 30, 40 et 60 min, ainsi qu'à 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures, et 2 , 3, 4 et 5 jours après l'administration de D3-leucine.
Le taux catabolique fractionné (le pourcentage de lipoprotéine(a) (Lp[a]) qui est remplacée, transférée ou perdue par unité de temps) a été mesuré au départ et au jour 50 sur 5 jours consécutifs à l'aide du traceur isotope stable, D3-leucine . La Lp(a) a été isolée du plasma en utilisant une méthode d'immunoprécipitation employant des billes immunomagnétiques et une électrophorèse sur gel de polyacrylamide. L'enrichissement isotopique a été déterminé par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. La modélisation mathématique des données d'enrichissement en protéines a été utilisée pour estimer le catabolisme des protéines.
Baseline (5 jours avant le Jour 1) et Jour 50 ; des échantillons de plasma pour les lipides à jeun ont été obtenus à 0, 5, 10, 20, 30, 40 et 60 min, ainsi qu'à 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures, et 2 , 3, 4 et 5 jours après l'administration de D3-leucine.
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du taux de production de lipoprotéines (a) (PR)
Délai: Ligne de base et jour 50
Le taux de production de lipoprotéine (a) a été mesuré au départ et au jour 50 sur 5 jours consécutifs à l'aide du traceur isotope stable, la D3-leucine. La Lp(a) a été isolée du plasma en utilisant une méthode d'immunoprécipitation employant des billes immunomagnétiques et une électrophorèse sur gel de polyacrylamide. L'enrichissement isotopique a été déterminé par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. La modélisation mathématique des données d'enrichissement en protéines a été utilisée pour estimer le catabolisme des protéines.
Ligne de base et jour 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130194
  • FLOREY (Autre identifiant: Amgen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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