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Efectos sobre el metabolismo de las lipoproteínas a partir de la inhibición de PCSK9 utilizando un anticuerpo monoclonal (FLOREY)

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en un solo lugar para evaluar los efectos del tratamiento con evolocumab (AMG 145), solo y en combinación con atorvastatina, sobre la cinética de las lipoproteínas

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de evolocumab, atorvastatina y la terapia combinada sobre la cinética de las lipoproteínas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • C-LDL en ayunas en la selección ≥ 100 mg/dL y ≤ 190 mg/dL
  • Triglicéridos en ayunas ≤ 150 mg/dL
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m^2
  • Puntaje de riesgo cardíaco de Framingham 10% o menos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un fármaco regulador de lípidos o suplemento de venta libre en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Antecedentes de cardiopatía coronaria (CHD) o equivalente de CHD
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas los días 1, 15, 29 y 43 y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo a atorvastatina
Administrado por la boca
Comparador activo: Atorvastatina
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas en los días 1, 15, 29 y 43 y 80 mg de atorvastatina por vía oral una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Atorvastatina
Administrado por la boca
Otros nombres:
  • LIPITOR®
Experimental: Evolocumab
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas los días 1, 15, 29 y 43 y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo a atorvastatina
Administrado por la boca
Experimental: Evolocumab y Atorvastatina
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas los días 1, 15, 29 y 43 y 80 mg de atorvastatina por vía oral una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Atorvastatina
Administrado por la boca
Otros nombres:
  • LIPITOR®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) Apolipoproteína B-100 Tasa catabólica fraccional (FCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (5 días antes del Día 1) y Día 50; Se obtuvieron muestras de plasma para lípidos en ayunas a los 0, 5, 10, 20, 30, 40 y 60 min, así como a las 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas, y a las 2 , 3, 4 y 5 días después de la administración de D3-leucina.
La tasa catabólica fraccionada (el porcentaje de apolipoproteína B-100 en LDL que se reemplaza, transfiere o pierde por unidad de tiempo) se midió al inicio y el día 50 durante 5 días consecutivos utilizando el marcador de isótopos estables, D3-leucina. Las partículas de LDL se aislaron del plasma mediante ultracentrifugación secuencial y el enriquecimiento isotópico se determinó mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas. Se utilizó un modelo matemático de los datos de enriquecimiento de proteínas para estimar el catabolismo de proteínas.
Línea de base (5 días antes del Día 1) y Día 50; Se obtuvieron muestras de plasma para lípidos en ayunas a los 0, 5, 10, 20, 30, 40 y 60 min, así como a las 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas, y a las 2 , 3, 4 y 5 días después de la administración de D3-leucina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en el día 50
Periodo de tiempo: Línea de base y día 50
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación.
Línea de base y día 50
Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de producción (PR) de apolipoproteína B-100 de LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y día 50
La tasa de producción de apolipoproteína B-100 en LDL se midió al inicio y el día 50 durante 5 días consecutivos usando el marcador de isótopos estables, D3-leucina. Las partículas de LDL se aislaron del plasma mediante ultracentrifugación secuencial y se determinó el enriquecimiento isotópico mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas. Se utilizó un modelo matemático de los datos de enriquecimiento de proteínas para estimar la tasa de producción.
Línea de base y día 50
Cambio porcentual desde el inicio en la tasa catabólica fraccional (FCR) de la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Línea de base (5 días antes del Día 1) y Día 50; Se obtuvieron muestras de plasma para lípidos en ayunas a los 0, 5, 10, 20, 30, 40 y 60 min, así como a las 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas, y a las 2 , 3, 4 y 5 días después de la administración de D3-leucina.
La tasa catabólica fraccionada (el porcentaje de lipoproteína(a) (Lp[a]) que se reemplaza, transfiere o pierde por unidad de tiempo) se midió al inicio y el día 50 durante 5 días consecutivos usando el marcador de isótopos estables, D3-leucina . La Lp(a) se aisló del plasma usando un método de inmunoprecipitación que emplea perlas inmunomagnéticas y electroforesis en gel de poliacrilamida. El enriquecimiento isotópico se determinó mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas. Se utilizó un modelo matemático de los datos de enriquecimiento de proteínas para estimar el catabolismo de proteínas.
Línea de base (5 días antes del Día 1) y Día 50; Se obtuvieron muestras de plasma para lípidos en ayunas a los 0, 5, 10, 20, 30, 40 y 60 min, así como a las 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas, y a las 2 , 3, 4 y 5 días después de la administración de D3-leucina.
Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de producción de lipoproteína (a) (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 50
La tasa de producción de lipoproteína (a) se midió al inicio y el día 50 durante 5 días consecutivos utilizando el marcador de isótopos estables, D3-leucina. La Lp(a) se aisló del plasma usando un método de inmunoprecipitación que emplea perlas inmunomagnéticas y electroforesis en gel de poliacrilamida. El enriquecimiento isotópico se determinó mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas. Se utilizó un modelo matemático de los datos de enriquecimiento de proteínas para estimar el catabolismo de proteínas.
Línea de base y día 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130194
  • FLOREY (Otro identificador: Amgen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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