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단클론항체를 이용한 PCSK9 억제가 지단백질 대사에 미치는 영향 (FLOREY)

2018년 9월 6일 업데이트: Amgen

Evolocumab(AMG 145) 단독 및 아토르바스타틴 병용 치료가 지단백질 동력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 부위 연구

이는 에볼로쿠맙, 아토르바스타틴 및 병용 요법이 지단백질 동역학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 공복 LDL-C ≥ 100 mg/dL 및 ≤ 190 mg/dL
  • 공복 트리글리세리드 ≤ 150 mg/dL
  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m^2
  • Framingham 심장 위험 점수 10% 이하

제외 기준:

  • 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 지질 조절 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제로 치료
  • 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 이에 상응하는 CHD 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 1일, 15일, 29일 및 43일에 2주마다 한 번씩 위약 피하 주사를 받았고 최대 8주 동안 하루에 한 번 위약 알약을 받았습니다.
의약품: 위약에서 에볼로쿠맙으로
피하 주사로 투여
의약품: 아토르바스타틴에 대한 위약
입으로 관리
활성 비교기: 아토르바스타틴
참가자들은 1일, 15일, 29일, 43일에 2주마다 한 번씩 위약 피하 주사를 받았고 최대 8주 동안 하루에 한 번 80mg 아토르바스타틴을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 위약에서 에볼로쿠맙으로
피하 주사로 투여
의약품: 아토르바스타틴
입으로 관리
다른 이름들:
  • 리피터®
실험적: 에볼로쿠맙
참가자들은 최대 8주 동안 1일, 15일, 29일 및 43일에 2주마다 1회 피하 주사로 420mg 에볼로쿠맙을 투여받았고 위약 정제는 하루에 1회 투여받았습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
의약품: 아토르바스타틴에 대한 위약
입으로 관리
실험적: 에볼로쿠맙과 아토르바스타틴
참가자들은 1일, 15일, 29일, 43일에 2주에 한 번 피하 주사로 420mg 에볼로쿠맙을, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구로 아토르바스타틴 80mg을 투여 받았습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
의약품: 아토르바스타틴
입으로 관리
다른 이름들:
  • 리피터®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백(LDL) 아포지단백 B-100 분수 이화율(FCR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일 전 5일) 및 50일; 공복 지질에 대한 혈장 샘플은 0, 5, 10, 20, 30, 40 및 60분뿐만 아니라 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간 및 2 , D3-류신 투여 후 3, 4 및 5일.
분획 이화율(단위 시간당 교체, 이동 또는 소실되는 LDL 내 아포지단백 B-100의 백분율)은 안정 동위원소 추적자 D3-류신을 사용하여 연속 5일 동안 기준선 및 50일째에 측정되었습니다. LDL 입자는 순차 초원심분리에 의해 혈장으로부터 분리되었고, 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 동위원소 농축이 결정되었습니다. 단백질 강화 데이터의 수학적 모델링을 사용하여 단백질 이화 작용을 추정했습니다.
기준선(1일 전 5일) 및 50일; 공복 지질에 대한 혈장 샘플은 0, 5, 10, 20, 30, 40 및 60분뿐만 아니라 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간 및 2 , D3-류신 투여 후 3, 4 및 5일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50일째 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 50일
LDL-C는 초원심분리를 이용하여 측정하였다.
기준선 및 50일
LDL 아포지단백 B-100 생산률(PR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 50일
LDL에서 아포지단백 B-100의 생산율은 안정적인 동위원소 추적자 D3-류신을 사용하여 연속 5일에 걸쳐 기준선 및 50일째에 측정되었습니다. LDL 입자는 순차 초원심분리에 의해 혈장으로부터 분리되었고 동위원소 농축은 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 단백질 농축 데이터의 수학적 모델링을 사용하여 생산 속도를 추정했습니다.
기준선 및 50일
지단백질의 기준치로부터 백분율 변화 (a) 분수 이화율(FCR)
기간: 기준선(1일 전 5일) 및 50일; 공복 지질에 대한 혈장 샘플은 0, 5, 10, 20, 30, 40 및 60분뿐만 아니라 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간 및 2 , D3-류신 투여 후 3, 4 및 5일.
안정 동위 원소 추적자 D3-류신을 사용하여 기준선 및 50일 연속 5일에 분율 이화율(단위 시간당 교체, 이동 또는 손실되는 지질단백질(a)(Lp[a])의 백분율)을 측정했습니다. . Lp(a)는 면역자기 비드와 폴리아크릴아미드 겔 전기영동을 사용하는 면역침전 방법을 사용하여 혈장에서 분리되었습니다. 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 동위원소 농축을 결정했습니다. 단백질 강화 데이터의 수학적 모델링을 사용하여 단백질 이화 작용을 추정했습니다.
기준선(1일 전 5일) 및 50일; 공복 지질에 대한 혈장 샘플은 0, 5, 10, 20, 30, 40 및 60분뿐만 아니라 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간 및 2 , D3-류신 투여 후 3, 4 및 5일.
지단백질(a) 생산률(PR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 50일
안정 동위원소 추적자 D3-류신을 사용하여 연속 5일에 걸쳐 베이스라인 및 50일째에 지질단백질(a)의 생산율을 측정하였다. Lp(a)는 면역자기 비드와 폴리아크릴아미드 겔 전기영동을 사용하는 면역침전 방법을 사용하여 혈장에서 분리되었습니다. 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 동위원소 농축을 결정했습니다. 단백질 강화 데이터의 수학적 모델링을 사용하여 단백질 이화 작용을 추정했습니다.
기준선 및 50일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130194
  • FLOREY (기타 식별자: Amgen)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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