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Effetti sul metabolismo delle lipoproteine ​​dall'inibizione del PCSK9 utilizzando un anticorpo monoclonale (FLOREY)

6 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a sito singolo per valutare gli effetti del trattamento con Evolocumab (AMG 145), da solo e in combinazione con Atorvastatina, sulla cinetica delle lipoproteine

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di evolocumab, atorvastatina e terapia di combinazione sulla cinetica delle lipoproteine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL a digiuno allo screening ≥ 100 mg/dL e ≤ 190 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 150 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2
  • Punteggio di rischio cardiaco Framingham 10% o meno

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco che regola i lipidi o un integratore da banco negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Storia di malattia coronarica (CHD) o equivalente CHD
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane nei giorni 1, 15, 29 e 43 e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo ad Atorvastatina
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Atorvastatina
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane nei giorni 1, 15, 29 e 43 e 80 mg di atorvastatina per via orale una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LIPITOR®
Sperimentale: Evolocumab
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane nei giorni 1, 15, 29 e 43 e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo ad Atorvastatina
Somministrato per via orale
Sperimentale: Evolocumab e Atorvastatina
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane nei giorni 1, 15, 29 e 43 e 80 mg di atorvastatina per via orale una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LIPITOR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del tasso catabolico frazionario (FCR) dell'apolipoproteina B-100 delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale (5 giorni prima del Giorno 1) e Giorno 50; i campioni di plasma per i lipidi a digiuno sono stati ottenuti a 0, 5, 10, 20, 30, 40 e 60 min, nonché a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore e 2 , 3, 4 e 5 giorni dopo la somministrazione di D3-leucina.
Il tasso catabolico frazionario (la percentuale di apolipoproteina B-100 nelle LDL che viene sostituita, trasferita o persa per unità di tempo) è stata misurata al basale e al giorno 50 per 5 giorni consecutivi utilizzando il tracciante dell'isotopo stabile, D3-leucina. Le particelle LDL sono state isolate dal plasma mediante ultracentrifugazione sequenziale e l'arricchimento isotopico è stato determinato mediante gascromatografia-spettrometria di massa. La modellazione matematica dei dati di arricchimento proteico è stata utilizzata per stimare il catabolismo proteico.
Basale (5 giorni prima del Giorno 1) e Giorno 50; i campioni di plasma per i lipidi a digiuno sono stati ottenuti a 0, 5, 10, 20, 30, 40 e 60 min, nonché a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore e 2 , 3, 4 e 5 giorni dopo la somministrazione di D3-leucina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL al giorno 50
Lasso di tempo: Basale e giorno 50
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Basale e giorno 50
Variazione percentuale rispetto al basale nel tasso di produzione (PR) dell'apolipoproteina LDL B-100
Lasso di tempo: Basale e giorno 50
Il tasso di produzione dell'apolipoproteina B-100 nelle LDL è stato misurato al basale e al giorno 50 per 5 giorni consecutivi utilizzando il tracciante isotopico stabile, D3-leucina. Le particelle LDL sono state isolate dal plasma mediante ultracentrifugazione sequenziale e l'arricchimento isotopico è stato determinato mediante gascromatografia-spettrometria di massa. La modellazione matematica dei dati di arricchimento proteico è stata utilizzata per stimare il tasso di produzione.
Basale e giorno 50
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) Tasso catabolico frazionario (FCR)
Lasso di tempo: Basale (5 giorni prima del Giorno 1) e Giorno 50; i campioni di plasma per i lipidi a digiuno sono stati ottenuti a 0, 5, 10, 20, 30, 40 e 60 min, nonché a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore e 2 , 3, 4 e 5 giorni dopo la somministrazione di D3-leucina.
Il tasso catabolico frazionario (la percentuale di lipoproteina(a) (Lp[a]) che viene sostituita, trasferita o persa per unità di tempo) è stata misurata al basale e al giorno 50 per 5 giorni consecutivi utilizzando il tracciante isotopico stabile, D3-leucina . Lp(a) è stato isolato dal plasma utilizzando un metodo di immunoprecipitazione impiegando sfere immunomagnetiche ed elettroforesi su gel di poliacrilammide. L'arricchimento isotopico è stato determinato mediante gascromatografia-spettrometria di massa. La modellazione matematica dei dati di arricchimento proteico è stata utilizzata per stimare il catabolismo proteico.
Basale (5 giorni prima del Giorno 1) e Giorno 50; i campioni di plasma per i lipidi a digiuno sono stati ottenuti a 0, 5, 10, 20, 30, 40 e 60 min, nonché a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore e 2 , 3, 4 e 5 giorni dopo la somministrazione di D3-leucina.
Variazione percentuale rispetto al basale del tasso di produzione (PR) di lipoproteina(a)
Lasso di tempo: Basale e giorno 50
Il tasso di produzione di lipoproteina(a) è stato misurato al basale e al giorno 50 per 5 giorni consecutivi utilizzando il tracciante isotopico stabile, D3-leucina. Lp(a) è stato isolato dal plasma utilizzando un metodo di immunoprecipitazione impiegando sfere immunomagnetiche ed elettroforesi su gel di poliacrilammide. L'arricchimento isotopico è stato determinato mediante gascromatografia-spettrometria di massa. La modellazione matematica dei dati di arricchimento proteico è stata utilizzata per stimare il catabolismo proteico.
Basale e giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130194
  • FLOREY (Altro identificatore: Amgen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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